Elektrokochleografia wraz z rehabilitacją słuchową po wszczepieniu implantu ślimakowego (eCochGIC)
Przydatność elektrokochleografii do podłużnej oceny słuchu resztkowego w rehabilitacji słuchu z użyciem implantu ślimakowego
Elektrokochleografia (eCochG) jest pomiarem elektrofizjologicznym służącym do oceny aktywności komórek słuchowych ślimaka w odpowiedzi na stymulację akustyczną. Miara ta odzwierciedla zatem stan funkcjonalny ślimaka, a dokładniej przeżycie neuronów.
Podczas gdy u osoby z prawidłowym słuchem pobieranie eCochG wymaga wprowadzenia elektrody zbierającej do ucha środkowego, najbliżej ślimaka, u osoby z implantem ślimakowym eCochG można pobierać przez elektrody implantu ślimakowego.
Zmierzone podczas zabiegu eCochGs mogą pomóc zoptymalizować umieszczenie zestawu elektrod w ślimaku i pomóc w podjęciu decyzji o skierowaniu pacjenta do konwencjonalnego implantu ślimakowego lub, w przypadku wykrycia resztkowej aktywności ślimaka, do systemu implantu elektroakustycznego.
Głównym celem pracy jest ocena przydatności śródoperacyjnych pobrań eCochG do optymalizacji rozmieszczenia elektrod w ślimaku, a następnie do monitorowania szczątkowego słuchu i jego związku z możliwościami słyszenia w pierwszych miesiącach rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 8 do 75 lat;
- Kandydaci do wszczepienia implantu ślimakowego z mierzalnym resztkowym słuchem?
- język francuski musi być językiem ojczystym i jest (lub był) językiem wykładowym;
- Brak leczenia lekami ototoksycznymi lub neurotropowymi (padaczka, zaburzenia zachowania, inne zaburzenia neurologiczne);
- Brak znanych zaburzeń poznawczych, zaburzeń neurodegeneracyjnych (choroba Alzheimera, Parkinsona, ...), patologii psychiatrycznych (depresja, schizofrenia, zaburzenia odżywiania, ...) lub zaburzeń neurorozwojowych (zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez, zaburzenia ze spektrum autyzmu, specyficzne zaburzenia uczenia się) );
- Brak nieskorygowanych problemów wzrokowych;
- Normalne badanie laryngologiczne;
- Ważne członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego;
- Nieuczestnictwo w innym badaniu;
- Brak ekspozycji na głośny hałas w ciągu 72 godzin poprzedzających eksperymenty;
- Pisemna zgoda na swobodny i świadomy udział podpisana przez uczestnika i jego opiekunów prawnych w przypadku osób niepełnoletnich.
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisu świadomej zgody przez osobę dorosłą i/lub rodziców osoby małoletniej;
- Przedmioty posługujące się w domu językiem obcym i/lub których nauka szkolna była prowadzona w języku obcym (z wyjątkiem przedmiotów uczęszczających do szkół dwujęzycznych, których językiem zwyczajowym jednego z rodziców jest język francuski);
- Pacjenci poddawani leczeniu lekami ototoksycznymi lub neurotropowymi (padaczka, zaburzenia zachowania, inne zaburzenia neurologiczne);
- Osoby cierpiące na deficyty poznawcze, zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, Parkinsona, ...), patologie psychiatryczne (depresja, schizofrenia, zaburzenia odżywiania, ...) lub zaburzenia neurorozwojowe (zaburzenia deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez, zaburzenia ze spektrum autyzmu, specyficzna nauka nieład);
- Ogólny stan zdrowia niezgodny z protokołami;
- Niepełnosprawność związana z głuchotą (głuchoślepota, ...) ;
- Narażenie na intensywny hałas w ciągu 72 godzin poprzedzających eksperyment.
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Podmioty pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kandydaci na implant ślimakowy z mierzalnym resztkowym słuchem
Reakcje elektrokochleograficzne na dźwięki będą rejestrowane podczas wszczepienia implantu ślimakowego i pierwszych 6 miesięcy użytkowania implantu ślimakowego. Przed i po implantacji zostanie przeprowadzona audiometria tonalna. Audiometria mowy zostanie przeprowadzona dwukrotnie po wszczepieniu implantu ślimakowego. |
Reakcje elektrokochleograficzne będą wywoływane za pomocą różnych czystych dźwięków dostarczanych przez wkładkę umieszczoną w przewodzie słuchowym zewnętrznym. Odpowiedzi będą rejestrowane za pomocą elektrod implantu ślimakowego podłączonych do dedykowanego interfejsu. Odpowiedzi elektrokochleograficzne będą zbierane w sposób ciągły podczas wprowadzania zestawu elektrod podczas zabiegu implantacji przy użyciu czystego tonu 500 Hz i po zszyciu tonami o częstotliwości 250, 500, 750 i 1000 Hz. Następnie, po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 4 miesiącach od implantacji, zostaną zarejestrowane odpowiedzi elektrokochleograficzne na czyste tony od 125 do 8000 Hz (w zależności od resztkowego słuchu pacjenta). Progi percepcji do 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 i 8000 Hz będą mierzone w ciągu miesiąca poprzedzającego implantację przy użyciu tej samej wkładki t. Audiometria tonalna z tymi samymi częstotliwościami zostanie przeprowadzona 2 tygodnie, 1, 2 i 4 miesiące po implantacji.
Percepcja mowy będzie oceniana w ciszy iw hałasie w polu swobodnym 1 i 4 miesiące po implantacji.
Percepcja mowy w ciszy będzie oceniana za pomocą słów jednosylabowych 60 dB SPL.
Mowa w hałasie zostanie oceniona za pomocą testu adaptacyjnego ze stałym poziomem hałasu (60 dB SPL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi elektrokochleograficznych
Ramy czasowe: Podczas operacji do 4 miesięcy po implantacji
|
Zostaną zebrane amplitudy odpowiedzi elektrokochleograficznych (w µV) na wybrane czyste tony akustyczne.
|
Podczas operacji do 4 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi czystego tonu
Ramy czasowe: przed implantacją, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące po implantacji
|
Zostaną zebrane progi percepcji (w dB HL) wybranych czystych tonów akustycznych. Nie ma problemu z bezpieczeństwem |
przed implantacją, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 4 miesiące po implantacji
|
|
Pomiary audiometrii mowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 4 miesiące
|
Dla audiometrii mowy w ciszy zbierany będzie procent poprawnego rozpoznania listy słów jednosylabowych. W przypadku audiometrii mowy w hałasie zostanie oszacowany stosunek sygnału do szumu (w dB) pozwalający pacjentowi osiągnąć 50% i/lub 70% rozpoznawania mowy (SRT50 i SRT70). Nie ma problemu z bezpieczeństwem |
1 miesiąc, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0926
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .