Electrococleografía a lo largo de la rehabilitación auditiva con implantes cocleares (eCochGIC)
Utilidad de la Electrococleografía para la Evaluación Longitudinal de la Audición Residual en Rehabilitación Auditiva con Implante Coclear
La electrococleografía (eCochG) es una medida electrofisiológica para evaluar la actividad de las células ciliadas cocleares en respuesta a la estimulación acústica. Esta medida refleja así el estado funcional de la cóclea y más concretamente la supervivencia neuronal.
Mientras que en el sujeto normoyente, la recolección de eCochG requiere la introducción de un electrodo de recolección en el oído medio, más cercano a la cóclea, en el sujeto con implante coclear, eCochG se puede recolectar a través de los electrodos del implante coclear.
Medidos durante la cirugía, los eCochG pueden ayudar a optimizar la colocación de la matriz de electrodos dentro de la cóclea y ayudar en la decisión de derivar al paciente a un implante coclear convencional o, cuando se detecta actividad coclear residual, a un sistema de implante electroacústico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la utilidad de las colecciones eCochG intraoperatorias para optimizar la colocación de la matriz de electrodos dentro de la cóclea y luego para monitorear la audición residual y su relación con el rendimiento auditivo durante los primeros meses de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, hombres o mujeres, de 8 a 75 años;
- ¿Candidatos para implante coclear con audición residual medible?
- el francés debe ser la lengua materna y es (o ha sido) el idioma de escolarización;
- Sin tratamiento farmacológico ototóxico o neurotrópico (epilepsia, trastornos de conducta, otras alteraciones neurológicas);
- No se conocen trastornos cognitivos, trastornos neurodegenerativos (Alzheimer, Parkinson,...), patologías psiquiátricas (depresión, esquizofrenia, trastornos de la alimentación,...) o trastornos del neurodesarrollo (trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad, trastorno del espectro autista, trastorno específico del aprendizaje );
- Ausencia de problemas visuales no corregidos;
- Exploración otorrinolaringológica normal;
- Afiliación vigente a un sistema de seguridad social;
- No participación en otro estudio;
- Ausencia de exposición a ruidos fuertes en las 72 horas anteriores a los experimentos;
- Consentimiento escrito de participación libre e informada firmado por el sujeto y sus tutores legales en el caso de menores de edad.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de firma del consentimiento informado por parte del sujeto mayor de edad y/o de los padres del sujeto menor de edad;
- Sujetos que hablen una lengua extranjera en casa y/o cuya escolarización se haya realizado en una lengua extranjera (excepto los sujetos que asistan a escuelas bilingües y uno de cuyos padres tenga como lengua habitual el francés);
- Sujetos en tratamiento con fármacos ototóxicos o neurotrópicos (epilepsia, trastornos del comportamiento, otras alteraciones neurológicas);
- Sujetos que padezcan déficits cognitivos, trastornos neurodegenerativos (Alzheimer, Parkinson,...), patologías psiquiátricas (depresión, esquizofrenia, trastornos de la alimentación,...) o trastornos del neurodesarrollo (trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad, trastorno del espectro autista, aprendizaje específico trastorno);
- Estado general de salud incompatible con los protocolos;
- Discapacidad(es) asociada(s) a la sordera (sordoceguera,...);
- Exposición a ruido intenso en las 72 horas previas al experimento.
- No afiliación a un sistema de seguridad social.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Sujetos privados de libertades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Candidatos a implante coclear con audición residual medible
Las respuestas electrococleográficas a la acústica se registrarán durante el implante coclear y los 6 primeros meses de uso del implante coclear. Se realizará una audiometría de tonos puros antes y después de la implantación. La audiometría del habla se realizará dos veces después de la implantación coclear. |
Las respuestas electrococleográficas se evocarán utilizando diferentes sonidos de tonos puros entregados a través de un inserto colocado en el conducto auditivo externo. Las respuestas se registrarán con los electrodos del implante coclear conectados a una interfaz dedicada. Las respuestas electrococleográficas se recogerán de forma continua durante la inserción de la matriz de electrodos en la cirugía de implantación utilizando tonos puros de 500 Hz y después de la sutura con tonos puros de 250, 500, 750 y 1000 Hz. Luego, se registrarán las respuestas electrococleográficas a tonos puros de 125 a 8000HZ (según la audición residual del sujeto) a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 4 meses después de la implantación. Los umbrales de percepción a 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 y 8000 Hz de tonos puros se medirán dentro del mes anterior a la implantación utilizando el mismo inserto t. Se realizará una audiometría de tonos puros con las mismas frecuencias a las 2 semanas, 1, 2 y 4 meses del implante.
Se evaluará la percepción del habla en silencio y en ruido en campo libre 1 y 4 meses después de la implantación.
La percepción del habla en silencio se evaluará utilizando palabras monosilábicas 60 dB SPL.
El habla en ruido se evaluará mediante una prueba adaptativa con un nivel de ruido fijo (60 dB SPL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las respuestas electrococleográficas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía hasta 4 meses después de la implantación
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Se recopilarán las amplitudes de las respuestas electrococleográficas (en µV) a los tonos puros acústicos seleccionados.
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Durante la cirugía hasta 4 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de tonos puros
Periodo de tiempo: antes de la implantación, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 4 meses después de la implantación
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Se recogerán los umbrales de percepción (en dB HL) de los tonos puros acústicos seleccionados. Sin problema de seguridad |
antes de la implantación, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 4 meses después de la implantación
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Mediciones de audiometría del habla
Periodo de tiempo: 1 mes, 4 meses
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Para la audiometría del habla en silencio se recogerá el porcentaje de reconocimiento correcto de la lista de palabras monosilábicas. Para la audiometría del habla en ruido, se estimará la(s) relación(es) señal/ruido (en dB) que permitan al sujeto alcanzar el 50% y/o el 70% de reconocimiento de voz (SRT50 y SRT70). Sin problema de seguridad |
1 mes, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0926
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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