Eletrococleografia Junto à Reabilitação Auditiva do Implante Coclear (eCochGIC)
Utilidade da Eletrococleografia para Avaliação Longitudinal da Audição Residual na Reabilitação Auditiva com Implante Coclear
A eletrococleografia (eCochG) é uma medida eletrofisiológica para avaliar a atividade das células ciliadas da cóclea em resposta à estimulação acústica. Esta medida reflete assim o estado funcional da cóclea e mais especificamente a sobrevivência neuronal.
Enquanto no sujeito com audição normal a coleta da eCochG requer a introdução de um eletrodo de coleta na orelha média, mais próximo da cóclea, no sujeito com implante coclear, a eCochG pode ser coletada por meio dos eletrodos do implante coclear.
Medidos durante a cirurgia, os eCochGs podem ajudar a otimizar a colocação do feixe de eletrodos dentro da cóclea e ajudar na decisão de encaminhar o paciente para um implante coclear convencional ou, quando a atividade coclear residual for detectada, para um sistema de implante eletroacústico.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a utilidade das coleções eCochG intraoperatórias para a otimização da colocação do feixe de eletrodos na cóclea e, em seguida, para monitorar a audição residual e sua relação com o desempenho auditivo durante os primeiros meses de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos, homens ou mulheres, com idade entre 8 e 75 anos;
- Candidatos para implante coclear com audição residual mensurável?
- O francês deve ser a língua materna e é (ou foi) a língua de ensino;
- Nenhum tratamento com drogas ototóxicas ou neurotrópicas (epilepsia, distúrbios comportamentais, outros comprometimentos neurológicos);
- Desconhecidos distúrbios cognitivos, distúrbios neurodegenerativos (Alzheimer, Parkinson, ...), patologias psiquiátricas (depressão, esquizofrenia, distúrbios alimentares, ...) ou distúrbios do neurodesenvolvimento (transtorno de déficit de atenção com ou sem hiperatividade, transtorno do espectro autista, transtorno específico de aprendizagem );
- Ausência de problemas visuais não corrigidos;
- Exame otorrinolaringológico normal;
- Inscrição válida num sistema de segurança social;
- Não participação em outro estudo;
- Ausência de exposição a ruído intenso nas 72 horas anteriores aos experimentos;
- Consentimento de participação livre e informada por escrito assinado pelo sujeito e seus responsáveis legais no caso de menores.
Critério de exclusão:
- Ausência de assinatura do consentimento informado pelo sujeito adulto e/ou pelos pais do sujeito menor;
- Sujeitos que falam uma língua estrangeira em casa e/ou cuja escolaridade decorreu em língua estrangeira (excepto os sujeitos que frequentam escolas bilingues e cujo idioma habitual de um dos pais é o francês);
- Indivíduos em tratamento com drogas ototóxicas ou neurotrópicas (epilepsia, distúrbios comportamentais, outros comprometimentos neurológicos);
- Indivíduos que sofrem de défices cognitivos, distúrbios neurodegenerativos (Alzheimer, Parkinson, ...), patologias psiquiátricas (depressão, esquizofrenia, distúrbios alimentares, ...) transtorno);
- Estado geral de saúde incompatível com os protocolos;
- Deficiência(s) associada(s) à surdez (surdocegueira, ...);
- Exposição a ruído intenso nas 72 horas anteriores ao experimento.
- A não inscrição num regime de segurança social.
- Mulher grávida ou amamentando
- Sujeitos privados de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Candidatos a implante coclear com audição residual mensurável
As respostas eletrococleográficas à acústica serão registradas durante o implante coclear e nos 6 primeiros meses de uso do implante coclear. Uma audiometria de tom puro será feita antes e depois da implantação. A fonoaudiometria será realizada duas vezes após o implante coclear. |
As respostas eletrococleográficas serão evocadas usando diferentes sons de tom puro entregues através de uma inserção colocada no duto auditivo externo. As respostas serão registradas com os eletrodos do implante coclear conectados a uma interface dedicada. As respostas eletrococleográficas serão coletadas continuamente durante a inserção do arranjo de eletrodos na cirurgia de implante usando tom puro de 500Hz e após a sutura com tons puros de 250, 500, 750 e 1000Hz. Em seguida, as respostas eletrococleográficas para tons puros de 125 a 8000 Hz (de acordo com a audição residual do sujeito) serão registradas 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 4 meses após o implante. Os limiares de percepção para tons puros de 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz serão medidos no mês anterior ao implante usando o mesmo inserto t. Audiometria tonal liminar com as mesmas frequências será realizada 2 semanas, 1, 2 e 4 meses após o implante.
A percepção de fala será avaliada no silêncio e no ruído em campo livre 1 e 4 meses após o implante.
A percepção de fala no silêncio será avaliada por meio de palavras monossilábicas 60 dB NPS.
A fala no ruído será avaliada por meio de um teste adaptativo com nível de ruído fixo (60 dB NPS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas respostas eletrococleográficas
Prazo: Durante a cirurgia até 4 meses após a implantação
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Serão coletadas as amplitudes das respostas eletrococleográficas (em µV) aos tons acústicos puros selecionados.
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Durante a cirurgia até 4 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de tom puro
Prazo: antes da implantação, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 4 meses após a implantação
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Os limiares de percepção (em dB HL) dos tons acústicos puros selecionados serão coletados. Nenhum problema de segurança |
antes da implantação, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 4 meses após a implantação
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Medidas de audiometria de fala
Prazo: 1 mês, 4 meses
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Para a audiometria da fala no silêncio, será coletado o percentual de reconhecimento correto da lista de palavras monossilábicas. Para a audiometria da fala no ruído, será estimada a(s) relação(ões) sinal-ruído (em dB) que permitem ao sujeito atingir 50% e/ou 70% de reconhecimento de fala (SRT50 e SRT70). Nenhum problema de segurança |
1 mês, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0926
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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