- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561388
Elettrococleografia Lungo Impianto Cocleare Riabilitazione Uditiva (eCochGIC)
Utilità dell'elettrococleografia per la valutazione longitudinale dell'udito residuo nella riabilitazione dell'udito con impianto cocleare
L'elettrococleografia (eCochG) è una misurazione elettrofisiologica per valutare l'attività delle cellule ciliate cocleari in risposta alla stimolazione acustica. Questa misura riflette quindi lo stato funzionale della coclea e più specificamente la sopravvivenza neuronale.
Mentre nel soggetto con udito normale, la raccolta di eCochG richiede l'introduzione di un elettrodo di raccolta nell'orecchio medio, più vicino alla coclea, nel soggetto con impianto cocleare, eCochG può essere raccolto attraverso gli elettrodi dell'impianto cocleare.
Misurati durante l'intervento chirurgico, gli eCochG possono aiutare a ottimizzare il posizionamento dell'array di elettrodi all'interno della coclea e aiutare nella decisione di indirizzare il paziente a un impianto cocleare convenzionale o, quando viene rilevata un'attività cocleare residua, a un sistema di impianto elettroacustico.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'utilità delle raccolte eCochG intraoperatorie per l'ottimizzazione del posizionamento dell'array di elettrodi all'interno della coclea e quindi per il monitoraggio dell'udito residuo e della sua relazione con le prestazioni uditive durante i primi mesi di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti, maschi o femmine, di età compresa tra 8 e 75 anni;
- Candidati all'impianto cocleare con udito residuo misurabile?
- Il francese deve essere la lingua madre ed è (o è stata) la lingua di scolarizzazione;
- Nessun trattamento farmacologico ototossico o neurotropico (epilessia, disturbi comportamentali, altri disturbi neurologici);
- Non sono noti disturbi cognitivi, disturbi neurodegenerativi (Alzheimer, Parkinson, ...), patologie psichiatriche (depressione, schizofrenia, disturbi alimentari, ...) o disturbi dello sviluppo neurologico (disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività, disturbo dello spettro autistico, disturbo specifico dell'apprendimento );
- Assenza di problemi visivi non corretti;
- Esame ORL normale;
- Adesione valida a un sistema di previdenza sociale;
- Non partecipazione a un altro studio;
- Assenza di esposizione a forti rumori nelle 72 ore precedenti gli esperimenti;
- Consenso scritto alla partecipazione libera e consapevole firmato dal soggetto e dai suoi tutori legali nel caso di minori.
Criteri di esclusione:
- Mancata sottoscrizione del consenso informato da parte del soggetto maggiorenne e/o dei genitori del soggetto minore;
- Soggetti che parlano una lingua straniera a casa e/o la cui scolarizzazione è stata condotta in una lingua straniera (ad eccezione dei soggetti che frequentano scuole bilingue e la cui lingua abituale dei genitori è il francese);
- Soggetti sottoposti a trattamento farmacologico ototossico o neurotropo (epilessia, disturbi comportamentali, altre menomazioni neurologiche);
- Soggetti affetti da deficit cognitivi, disturbi neurodegenerativi (Alzheimer, Parkinson, ...), patologie psichiatriche (depressione, schizofrenia, disturbi dell'alimentazione, ...) o disturbi del neurosviluppo (disturbo da deficit dell'attenzione con o senza iperattività, disturbo dello spettro autistico, disturbo dell'apprendimento specifico disturbo);
- Stato di salute generale incompatibile con i protocolli;
- Disabilità/e associate alla sordità (sordocecità, ...);
- Esposizione a rumore intenso nelle 72 ore precedenti l'esperimento.
- Non affiliazione ad un regime previdenziale.
- Donna incinta o che allatta
- Soggetti privati della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Candidati all'impianto cocleare con udito residuo misurabile
Le risposte elettrococleografiche all'acustica saranno registrate durante l'impianto cocleare ei primi 6 mesi di utilizzo dell'impianto cocleare. Prima e dopo l'impianto verrà eseguita un'audiometria tonale pura. L'audiometria vocale verrà eseguita due volte dopo l'impianto cocleare. |
Le risposte elettrococleografiche saranno evocate utilizzando diversi suoni tonali puri emessi attraverso un inserto posto nel condotto uditivo esterno. Le risposte saranno registrate con gli elettrodi dell'impianto cocleare collegati ad un'interfaccia dedicata. Le risposte elettrococleografiche saranno raccolte continuamente durante l'inserimento dell'array di elettrodi presso l'intervento di impianto utilizzando toni puri a 500Hz e dopo la sutura con toni puri a 250, 500, 750 e 1000Hz. Quindi, le risposte elettrococleografiche ai toni puri da 125 a 8000HZ (a seconda dell'udito residuo del soggetto) saranno registrate 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo l'impianto. Le soglie di percezione a 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz toni puri saranno misurate entro il mese precedente l'impianto utilizzando lo stesso inserto t. L'audiometria tonale pura con le stesse frequenze verrà eseguita 2 settimane, 1, 2 e 4 mesi dopo l'impianto.
La percezione del parlato sarà valutata nel silenzio e nel rumore in campo libero 1 e 4 mesi dopo l'impianto.
La percezione del parlato in silenzio sarà valutata utilizzando parole monosillabiche 60 dB SPL.
Il parlato nel rumore sarà valutato utilizzando un test adattativo con livello di rumore fisso (60 dB SPL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle risposte elettrococleografiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico fino a 4 mesi dopo l'impianto
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Verranno raccolte le ampiezze delle risposte elettrococleografiche (in µV) ai toni acustici puri selezionati.
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Durante l'intervento chirurgico fino a 4 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie di tono puro
Lasso di tempo: prima dell'impianto, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo l'impianto
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Verranno raccolte le soglie di percezione (in dB HL) dei toni puri acustici selezionati. Nessun problema di sicurezza |
prima dell'impianto, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo l'impianto
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Misurazioni dell'audiometria vocale
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi
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Per l'audiometria del parlato in silenzio verrà raccolta la percentuale di riconoscimento corretto dell'elenco di parole monosillabiche. Per l'audiometria vocale nel rumore, saranno stimati i rapporti segnale rumore (in dB) che consentono al soggetto di raggiungere il 50% e/o il 70% del riconoscimento vocale (SRT50 e SRT70). Nessun problema di sicurezza |
1 mese, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0926
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