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Elettrococleografia Lungo Impianto Cocleare Riabilitazione Uditiva (eCochGIC)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Utilità dell'elettrococleografia per la valutazione longitudinale dell'udito residuo nella riabilitazione dell'udito con impianto cocleare

L'elettrococleografia (eCochG) è una misurazione elettrofisiologica per valutare l'attività delle cellule ciliate cocleari in risposta alla stimolazione acustica. Questa misura riflette quindi lo stato funzionale della coclea e più specificamente la sopravvivenza neuronale.

Mentre nel soggetto con udito normale, la raccolta di eCochG richiede l'introduzione di un elettrodo di raccolta nell'orecchio medio, più vicino alla coclea, nel soggetto con impianto cocleare, eCochG può essere raccolto attraverso gli elettrodi dell'impianto cocleare.

Misurati durante l'intervento chirurgico, gli eCochG possono aiutare a ottimizzare il posizionamento dell'array di elettrodi all'interno della coclea e aiutare nella decisione di indirizzare il paziente a un impianto cocleare convenzionale o, quando viene rilevata un'attività cocleare residua, a un sistema di impianto elettroacustico.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'utilità delle raccolte eCochG intraoperatorie per l'ottimizzazione del posizionamento dell'array di elettrodi all'interno della coclea e quindi per il monitoraggio dell'udito residuo e della sua relazione con le prestazioni uditive durante i primi mesi di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti, maschi o femmine, di età compresa tra 8 e 75 anni;
  2. Candidati all'impianto cocleare con udito residuo misurabile?
  3. Il francese deve essere la lingua madre ed è (o è stata) la lingua di scolarizzazione;
  4. Nessun trattamento farmacologico ototossico o neurotropico (epilessia, disturbi comportamentali, altri disturbi neurologici);
  5. Non sono noti disturbi cognitivi, disturbi neurodegenerativi (Alzheimer, Parkinson, ...), patologie psichiatriche (depressione, schizofrenia, disturbi alimentari, ...) o disturbi dello sviluppo neurologico (disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività, disturbo dello spettro autistico, disturbo specifico dell'apprendimento );
  6. Assenza di problemi visivi non corretti;
  7. Esame ORL normale;
  8. Adesione valida a un sistema di previdenza sociale;
  9. Non partecipazione a un altro studio;
  10. Assenza di esposizione a forti rumori nelle 72 ore precedenti gli esperimenti;
  11. Consenso scritto alla partecipazione libera e consapevole firmato dal soggetto e dai suoi tutori legali nel caso di minori.

Criteri di esclusione:

  1. Mancata sottoscrizione del consenso informato da parte del soggetto maggiorenne e/o dei genitori del soggetto minore;
  2. Soggetti che parlano una lingua straniera a casa e/o la cui scolarizzazione è stata condotta in una lingua straniera (ad eccezione dei soggetti che frequentano scuole bilingue e la cui lingua abituale dei genitori è il francese);
  3. Soggetti sottoposti a trattamento farmacologico ototossico o neurotropo (epilessia, disturbi comportamentali, altre menomazioni neurologiche);
  4. Soggetti affetti da deficit cognitivi, disturbi neurodegenerativi (Alzheimer, Parkinson, ...), patologie psichiatriche (depressione, schizofrenia, disturbi dell'alimentazione, ...) o disturbi del neurosviluppo (disturbo da deficit dell'attenzione con o senza iperattività, disturbo dello spettro autistico, disturbo dell'apprendimento specifico disturbo);
  5. Stato di salute generale incompatibile con i protocolli;
  6. Disabilità/e associate alla sordità (sordocecità, ...);
  7. Esposizione a rumore intenso nelle 72 ore precedenti l'esperimento.
  8. Non affiliazione ad un regime previdenziale.
  9. Donna incinta o che allatta
  10. Soggetti privati ​​della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Candidati all'impianto cocleare con udito residuo misurabile

Le risposte elettrococleografiche all'acustica saranno registrate durante l'impianto cocleare ei primi 6 mesi di utilizzo dell'impianto cocleare.

Prima e dopo l'impianto verrà eseguita un'audiometria tonale pura. L'audiometria vocale verrà eseguita due volte dopo l'impianto cocleare.

Le risposte elettrococleografiche saranno evocate utilizzando diversi suoni tonali puri emessi attraverso un inserto posto nel condotto uditivo esterno. Le risposte saranno registrate con gli elettrodi dell'impianto cocleare collegati ad un'interfaccia dedicata.

Le risposte elettrococleografiche saranno raccolte continuamente durante l'inserimento dell'array di elettrodi presso l'intervento di impianto utilizzando toni puri a 500Hz e dopo la sutura con toni puri a 250, 500, 750 e 1000Hz. Quindi, le risposte elettrococleografiche ai toni puri da 125 a 8000HZ (a seconda dell'udito residuo del soggetto) saranno registrate 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo l'impianto.

Le soglie di percezione a 125, 250, 500, 750, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz toni puri saranno misurate entro il mese precedente l'impianto utilizzando lo stesso inserto t.

L'audiometria tonale pura con le stesse frequenze verrà eseguita 2 settimane, 1, 2 e 4 mesi dopo l'impianto.

La percezione del parlato sarà valutata nel silenzio e nel rumore in campo libero 1 e 4 mesi dopo l'impianto. La percezione del parlato in silenzio sarà valutata utilizzando parole monosillabiche 60 dB SPL. Il parlato nel rumore sarà valutato utilizzando un test adattativo con livello di rumore fisso (60 dB SPL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle risposte elettrococleografiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico fino a 4 mesi dopo l'impianto
Verranno raccolte le ampiezze delle risposte elettrococleografiche (in µV) ai toni acustici puri selezionati.
Durante l'intervento chirurgico fino a 4 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di tono puro
Lasso di tempo: prima dell'impianto, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo l'impianto

Verranno raccolte le soglie di percezione (in dB HL) dei toni puri acustici selezionati.

Nessun problema di sicurezza

prima dell'impianto, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 4 mesi dopo l'impianto
Misurazioni dell'audiometria vocale
Lasso di tempo: 1 mese, 4 mesi

Per l'audiometria del parlato in silenzio verrà raccolta la percentuale di riconoscimento corretto dell'elenco di parole monosillabiche. Per l'audiometria vocale nel rumore, saranno stimati i rapporti segnale rumore (in dB) che consentono al soggetto di raggiungere il 50% e/o il 70% del riconoscimento vocale (SRT50 e SRT70).

Nessun problema di sicurezza

1 mese, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung THAI VAN, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0926

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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