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神経系の再発/難治性抗体関連特発性炎症性疾患に対する CT103A 細胞の安全性と有効性 (CARTinNS)

2024年10月27日 更新者：Wei Wang、Tongji Hospital

神経系の再発/難治性抗体関連特発性炎症性疾患の治療のためのCT103A細胞の安全性と有効性を評価するための非盲検臨床試験

神経系の抗体媒介性特発性炎症性疾患 (神経系の自己免疫疾患としても知られています) は、自己免疫細胞および免疫分子が主な病原メカニズムとして神経系を攻撃する自己免疫疾患です。 免疫応答において、神経系の自己抗原に作用する病原性抗体は神経系の自己抗体と総称され、中枢神経系、末梢神経系、神経筋系の神経系の抗体媒介性特発性炎症性疾患が発生する可能性があります。接合部、および筋肉。 この研究では、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、重症筋無力症（MG）、慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）、免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）の3種類の神経系の自己免疫疾患を募集します。 B 細胞成熟抗原 (BCMA) は形質細胞の表面に発現するため、標的療法の理想的な標的となります。 BCMA に対するキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞は、従来の治療による再発性攻撃に依然として苦しんでいる、異常な抗体によって引き起こされる神経学的自己免疫疾患の患者のプラズマ細胞を排除するための別の潜在的な治療オプションを提供します。 現在の研究では、CT103A 細胞を使用した新しい CAR-T 細胞療法の安全性と有効性が、再発性/難治性の抗体介在性特発性炎症性疾患の患者で評価されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Wang, MD
        • 副調査官：
          • Bitao Bu, MD
        • 副調査官：
          • Daishi Tian, MD
        • 副調査官：
          • Chuan Qin, MD
        • 副調査官：
          • Jianfeng Zhou, MD
        • 副調査官：
          • Chunrui Li, MD
        • 副調査官：
          • Di Wang, MD
        • 副調査官：
          • Min Zhang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2015年のNMO診断国際パネル（IPND）によるNMOSDの診断基準を以前に満たした再発/難治性NMOSDの被験者：

    a.被験者は、IPND NMOSD の 2015 基準によって定義された AQP4-IgG 陽性 NMOSD と診断され、次の要件を満たす必要があります。 少なくとも 1 種類の免疫抑制剤が 1 年以上使用されており、症状のコントロールが不十分です。 ii. -過去12か月間に少なくとも2回の再発、または過去24か月間に3回の再発とスクリーニング前の12か月間に1回の再発の臨床的証拠。

  2. -異常抗体陽性のMG、MG-ADL合計スコア≧6ポイント、2013 MGFA診断基準で定義されたMGFA分類II-IVであり、次の要件を満たす被験者：

    私。 -標準化された治療のための少なくとも1種類の免疫抑制剤を1年以上使用しており、次の制御不良の状態のいずれかを持っている：1）日常生活に影響を与える継続的な能力がない。 2) MG 症状の悪化および/または危機的発作は、標準的な治療にもかかわらず依然として発生します。 ３）免疫抑制療法に耐えられない ｉｉ． IVガンマグロブリンによる血漿交換または維持療法が必要

  3. 2010 EFNS/PNS 診断基準で定義された合計スコアが 2～9 の INCAT 障害スケールで陽性の異常抗体を有する CIDP の被験者であり、次の要件を満たしている。

    私。制御不良の症状を伴う、少なくとも1つの第一選択療法（コルチゾールホルモン療法、ガンマグロブリン療法、または血漿交換療法）を3か月以上標準的に使用 ii. 副作用またはその他の状態のため、コルチゾール ホルモン、ガンマ グロブリン、血漿交換に耐えられない

  4. -SRPまたはHMGCR抗体が陽性で、少なくとも1つの近位肢の筋力がグレード4未満で、2016年のENMC診断基準で定義されたクレアチンキナーゼの上昇があり、次の要件を満たす被験者：

    私。 少なくとも 1 か月のコルチコステロイド療法と、少なくとも 1 つの免疫抑制剤/モジュレーター (例、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、タクロリムス、シクロホスファミド、レフルノミド、静脈内ガンマグロブリンなど) の標準化された使用を 3 か月以上行った後、 -制御された症状。

    ii.副作用またはその他の状態により、上記の従来のレジメンに耐えられない

  5. NCI-CTCAE v5.0を使用して評価されたベースラインまたはグレード1以下に解決されたすべての急性毒性反応は、治験責任医師が被験者にリスクをもたらさないと判断したものを除きます。

  6. 登録された被験者は、以下で定義されるように、満足のいく臓器機能と検査所見を持っている必要があります。

    私。血液検査：絶対好中球数≥2×109 / L（または施設の中央検査室によって設定された通常の下限）、血小板≥100×109 / L、およびヘモグロビン≥100 g / L; ii. 肝機能：総血清ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、機関の正常上限（ULN）の1.5倍以下でなければなりません。 iii. 腎機能：CrCl≧60ml/min/1.73m2 (次の Cockcroft-Gault 式によると); iv。 電解質: 血中カリウム ≥ 3.0 mmol/L;血中カルシウム ≥ 2.0 mmol/L、血中マグネシウム ≥ 0.5 mmol/L; v.凝固機能：フィブリノーゲン≧1.0g/L； APTT ≤ ULN + 10 秒; PT ≤ ULN + 3 秒。

  7. 安静時の血中酸素飽和度 > 91%。
  8. 心エコー検査では、LVEF≧50%が示唆されます。
  9. -研究者によって評価された予想余命は12週間以上。
  10. インフォームド コンセント フォームに署名した後、被験者とそのパートナーは、CT103A 細胞注入後 1 年以内に、効果的で信頼性の高い避妊方法、デバイス、または医薬品を使用する意思がある必要があります (避妊の安全期間を除く)。
  11. 被験者は、研究を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 患者は、CAR-T 細胞製造のための動員がなければ、十分な単核細胞を持っていません。
  2. -自己免疫性溶血性疾患の病歴。
  3. -固形臓器移植の歴史。
  4. 患者は、アフェレーシス前の6か月以内にアレムツズマブで治療されました。 患者は、アフェレーシス前の 3 か月以内にフルダラビンまたはクラドリビンで治療されました。
  5. パポバウイルス感染症の患者。
  6. -患者はスクリーニング前の過去2年間に悪性腫瘍と診断されています 非黒色腫皮膚がん、完全切除を伴うステージIのがん 再発のリスクが低い、治療後の限局性前立腺がん、生検で確認された in situ 子宮頸がん、またはPAP塗抹標本による扁平上皮病変。
  7. -慢性および活動性のB型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、CMVまたは梅毒感染症の同時感染。
  8. MG の危機は、登録前 2 週間以内に効果的に制御されませんでした。
  9. -原発性免疫不全の既知の病歴（先天性または後天性）。
  10. -次を含むがこれらに限定されない重度の心機能障害のある患者：不安定狭心症、心筋梗塞（登録前6か月以内）、うっ血性心不全（NYHAによるグレードIII以上）、重度の心室性不整脈。
  11. 一過性脳虚血発作または脳卒中の既往を含む脳血管障害が、登録前 6 か月以内に発生した。
  12. -登録前4週間以内に何らかの理由で引き起こされた大手術または外科的治療。
  13. -研究中の評価を妨げる可能性のある深刻なおよび/または制御されていない併存症 研究者の意見
  14. -以前の治療：CT103A注入前の12か月以内の胸腺摘出術の履歴。
  15. -精神活性薬物乱用の履歴があり、離脱に失敗したか、精神障害の履歴があります。
  16. アレルギーを起こしやすい、または重篤なアレルギーの病歴がある。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。
  18. -治験責任医師が登録に適さないと判断した他の状態の患者。

リンパ球除去およびCAR-T細胞注入の基準:

リンパ球枯渇およびCAR-T細胞注入の前に、患者は評価され、以下の基準を満たす患者は含めることができません:

  1. 血液検査: 好中球数 < 2 × 109/L、血小板数 < 100 × 109/L、またはヘモグロビン < 100 g/L (注入前には適用されません);
  2. 酸素吸入は、血中酸素飽和度 ≥ 91% を維持するために必要です。
  3. 患者は、以下を含むがこれらに限定されない以下の状態を有する：新しい不整脈は薬物によって制御できない。昇圧薬を必要とする低血圧;静脈内抗生物質治療を必要とする細菌、真菌またはウイルス感染;クレアチニンクリアランス率 < 50 ml/分;
  4. -患者は、リンパ球除去またはCAR T細胞注入の基準を満たすために、1週間以内に維持療法を受ける必要があります。
  5. 何らかの理由で細胞注入がリンパ球除去後 7 日以上遅れる。
  6. -研究者がリンパ球除去または細胞注入に適さないと判断した他の状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T細胞療法、用量レベル1: 0.5 × 10^6 CAR-T細胞/Kg

CT103A細胞の忍容性と安全性は、0.5×10 ^ 6 CAR-T細胞/ Kgの初期用量で評価され、3人の被験者が最初に登録されます。 用量制限毒性 (DLT) が発生せず、少なくとも 1 人の被験者が治療から利益を得た場合、利用可能なデータに基づいて研究者には 2 つの選択肢があります: 1) さらに 3 人の被験者が 0.5 × 10^6 CAR に登録されます。 -T細胞/ KgグループとDLTは、合計6人の被験者で評価されます; 2) 別の 3 人の被験者は、0.5 × 10^6 CAR-T 細胞/Kg の代わりに 1 × 10^6 CAR-T 細胞/Kg で治療されます。

最初の 3 人の被験者のうちの 1 人で DLT が発生した場合、さらに 3 人の被験者がこのコホートに登録され、合計 6 人の被験者に到達します。
生物学的：CT103A細胞
被験者はCT103A細胞を製造するために末梢血単核球（PBMC）を分離するための白血球除去療法を受け、その間にリンパ球枯渇を目的としてシクロホスファミドが投与される。 リンパ球枯渇後、対象は静脈内（IV）注入によるCT103A細胞による1回分の治療を受けることになります。 0.5×10^6 CAR+ T 細胞/kg の初回用量が 0 日目に注入されます。
薬：シクロホスファミドとフルダラビン

対象は、0日目のCT103A注入の4日前から始まる3日サイクルのリンパ球除去を1サイクル受ける。

被験者には、-4、-3、および-2日目にシクロホスファミド 300 mg/m2/日の IV 注入が行われ、シクロホスファミド投与直後にフルダラビン 30 mg/m2 が 30 分間にわたって投与されます。
実験的：CAR-T細胞療法，用量レベル3: 0.25 × 10^6 CAR-T細胞/Kg
2 例で DLT が発生した場合、0.25 × 10^6 CAR-T 細胞/kg 群で安全性および有効性を試験するかどうかは、有効性、PK および PD の初期データに基づいて、治験責任医師によって決定されます。
生物学的：CT103A細胞
被験者はCT103A細胞を製造するために末梢血単核球（PBMC）を分離するための白血球除去療法を受け、その間にリンパ球枯渇を目的としてシクロホスファミドが投与される。 リンパ球枯渇後、対象は静脈内（IV）注入によるCT103A細胞による1回分の治療を受けることになります。 0.5×10^6 CAR+ T 細胞/kg の初回用量が 0 日目に注入されます。
薬：シクロホスファミドとフルダラビン

対象は、0日目のCT103A注入の4日前から始まる3日サイクルのリンパ球除去を1サイクル受ける。

被験者には、-4、-3、および-2日目にシクロホスファミド 300 mg/m2/日の IV 注入が行われ、シクロホスファミド投与直後にフルダラビン 30 mg/m2 が 30 分間にわたって投与されます。
実験的：CAR T 細胞療法、用量レベル 2: 1 × 10^6 CAR-T 細胞/Kg
最初の 3 人の被験者で DLT も有効性も示されない場合は、DLT を評価するために CAR-T 細胞の用量を 1 × 10^6 CAR-T 細胞/kg に増加します。
生物学的：CT103A細胞
被験者はCT103A細胞を製造するために末梢血単核球（PBMC）を分離するための白血球除去療法を受け、その間にリンパ球枯渇を目的としてシクロホスファミドが投与される。 リンパ球枯渇後、対象は静脈内（IV）注入によるCT103A細胞による1回分の治療を受けることになります。 0.5×10^6 CAR+ T 細胞/kg の初回用量が 0 日目に注入されます。
薬：シクロホスファミドとフルダラビン

対象は、0日目のCT103A注入の4日前から始まる3日サイクルのリンパ球除去を1サイクル受ける。

被験者には、-4、-3、および-2日目にシクロホスファミド 300 mg/m2/日の IV 注入が行われ、シクロホスファミド投与直後にフルダラビン 30 mg/m2 が 30 分間にわたって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEの発生率と重症度（バイタルサイン、身体検査、検査パラメータ、心電図、心エコー図の変化を含む）。
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
CT103A 注入後 2 年以内に発生した AE を評価するため
CT103A 注入後最大 2 年
CT103A 細胞注入後の用量制限毒性 (DLT) の種類と発生率
時間枠：CT103A 注入後最大 28 日間
CT103A 注入後 28 日以内に発生した DLT を評価するには
CT103A 注入後最大 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD可溶性BCMA
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
CT103A注入後の末梢血中の可溶性BCMA濃度の変化。
CT103A 注入後最大 2 年
PD-病原性抗体
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
末梢血または脳脊髄液中の病原性抗体価の変化。
CT103A 注入後最大 2 年
PD-Nfl（MS）
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
MS患者における末梢血ニューロフィラメント軽鎖（NfL）濃度の変化。
CT103A 注入後最大 2 年
PK-VCN
時間枠：CT103A 注入後最長 15 年
投与後の末梢血および脳脊髄液中のBCMA CAR遺伝子コピー数（VCN、コピー/μg DNA）。
CT103A 注入後最長 15 年
PK-BCMA CAR-T 細胞
時間枠：CT103A 注入後最大 28 日間
投与後の末梢血中のBCMA CAR T細胞濃度(細胞/mL)をフローサイトメトリーにより検出した。
CT103A 注入後最大 28 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMOSD: 年間再発率 (ARR)
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
発作数をCT103A細胞注入後に観察された年で割ったもの
CT103A 注入後最大 2 年
NMOSD: 蓄積されたアクティブな MRI 病変の総数
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
CT103A注入後の蓄積された活動性MRI病変の総数
CT103A 注入後最大 2 年
NMOSD: 拡張障害ステータススケール (EDSS) スコア
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
EDSS およびそれに関連する機能システム (FS) スコアは、障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視するシステムを提供します。 EDSS は、多発性硬化症 (MS) における神経障害を評価するためのスケールです。 7つのFS（視覚FS、脳幹FS、錐体FS、小脳FS、感覚FS、腸および膀胱FS、大脳FS）で構成され、0（正常な神経学的検査）から10（死亡による死亡）の範囲のEDSSスコアを導き出すために使用されます。 MS）。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 参加者は、ベースライン EDSS スコアが 0 の場合は少なくとも 2 ポイント、ベースライン EDSS スコアが 1 ～ 5 の場合は少なくとも 1 ポイント、またはベースライン EDSS スコアが 5.5 以上の場合は少なくとも 0.5 ポイント、全体的な EDSS スコアが悪化しているとみなされました。 。
CT103A 注入後最大 2 年
NMOSD: 修正ランキンスケール
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
修正ランキン スケール (mRS) は、非常に有効で信頼できる障害の尺度であり、脳卒中の転帰と障害の程度を評価するために広く利用されています。 好ましい結果は 0 から 2 までの範囲の mRS として特徴づけられ、一方、好ましくない結果は 3 から 6 までの範囲であると特徴づけました。
CT103A 注入後最大 2 年
NMOSD: 視力
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
矯正視力は、5メートルの距離からスネレンEチャートを測定して測定します。 スコアが高いほど視力が良いことを示します。
CT103A 注入後最大 2 年
MG: 定量的重症筋無力症スコア (QMG)
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
QMG スコアは、重症筋無力症の重症度を定量化するために使用される 13 項目の尺度です。 このスケールは、眼球、眼球、呼吸、四肢の機能を測定し、各所見を等級付けし、0 (筋無力症所見なし) から 39 (最大筋無力症欠損) までの範囲になります。
CT103A 注入後最大 2 年
MG: 重症筋無力症の日常生活活動 (MG-ADL) スコア
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
MG-ADL は、症状の重症度に関する 8 つの質問からなる調査で、各回答は 0 (正常) から 3 (最も重症) までにランク付けされます。 2 つの質問は眼、3 つは中咽頭、1 つは呼吸器、2 つは四肢の機能に関するものです。 累積 MG-ADL スコアの範囲は 0 ～ 24
CT103A 注入後最大 2 年
CIDP: 炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) スコア
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
INCAT スコアは、腕のスコアと脚のスコアの 2 つの部分で構成されます。 患者の腕と脚の障害レベルに基づいて、各部位が 0 ～ 5 点で採点され、INCAT の合計スコアは 0 ～ 10 になります。
CT103A 注入後最大 2 年
CIDP: Medical Research Council (MRC) 筋機能スコア
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
筋機能の検査と等級付けのための MRC スコア システムは、筋機能を評価するための標準化された客観的な方法を提供することを目的としています。 範囲は 0 ～ 5 です。
CT103A 注入後最大 2 年
CIDP: 神経伝導検査結果の変化を評価する
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
運動神経遠位潜時、近位潜時、複合筋運動電位（CMAP）、運動神経伝導速度、感覚神経伝導速度、腓腹神経電位を含む
CT103A 注入後最大 2 年
IMNM: 徒手筋力テスト (MMT) スコア
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
MMT スコアの場合、16 の筋肉グループ/動作がテストされます (個々の筋肉ではありません)。 このうち 14 件は両側検査を受けています。
CT103A 注入後最大 2 年
IMNM: IMNM 患者の治療前後の血清クレアチンキナーゼレベルの変化を評価します。
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
クレアチンキナーゼ値が正常上限値の2倍以下になった場合を有効とみなし、有効率を算出します。
CT103A 注入後最大 2 年
IMNM: 筋肉 MRI
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
IMNM患者における筋肉MRI T2/STIRシーケンスの高信号の計算
CT103A 注入後最大 2 年
36 項目の短い形式の一般健康調査 (SF-36) スコア
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
SF-36 は、CT103A 注入後の被験者の健康関連の生活の質を理解するために使用されます。 8 つの健康概念: 健康上の問題による身体活動の制限。身体的または精神的な問題による社会活動の制限。身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限。体の痛み。一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。感情的な問題による通常の役割活動の制限。活力（エネルギーと疲労）。そして、一般的な健康認識が調査されます。 これらの結果は、身体的要素の概要と精神的要素の概要としてグループ化されます。 標準データは 0 ～ 100 で、スコアが増加するにつれて健康関連の生活の質が向上します。 平均点は50点です。
CT103A 注入後最大 2 年
EuroQol 5 次元 (EQ-SD) スコア
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
健康状態は、CT103A 注入後に EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) で測定されます。これには 5 つの次元が含まれており、敗血症生存者の生活の質を評価するために使用されます。 それは、可動性、セルフケア、通常の活動、不快感や痛み、憂鬱や不安です。 レベルは 1 ～ 5 でコード化され、合計スコアが生成されます。 測定された人口統計の結果はパーセンテージ値として表示されます。
CT103A 注入後最大 2 年
ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
CT103A注入後の痛みを評価するために、通常の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）が使用されます（0：痛みなしから10：最悪の痛みまでの線）
CT103A 注入後最大 2 年
年間入院率
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
入院患者数は、入院初日の午前 0 時を超える入院期間として定義されます。
CT103A 注入後最大 2 年
CT103A注入後のサイトカイン放出
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
CT103A細胞注入後のサイトカイン（フェリチン、CRP、IL-6、プロカルシトニンなど）の濃度変化（pg/mL）を解析します。
CT103A 注入後最大 2 年
CT103A細胞の免疫原性
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
CT103A 細胞上の CAR に対する抗薬物抗体 (ADA) は、CT103A 細胞注入後に分析されます。
CT103A 注入後最大 2 年
RCLの検出
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
複製コンピテントレンチウイルス（RCL）のレベルは、CT103A細胞注入後にモニタリングされます。
CT103A 注入後最大 2 年
細胞サブタイプのプロファイリング
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
注入されたCAR T製品、血液およびCSF中の細胞の変化（CD3+ T細胞、CD3+CD4+ T細胞およびCD3+CD8+ T細胞の割合、CD4+ T/CD8+Tの比、および単一細胞配列決定を含む）が分析されます。 CT103A細胞注入後。
CT103A 注入後最大 2 年
MS: 年間再発率 (ARR)
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
年間再発率 (ARR): MS 再発数を CT103A 細胞注入後の観察年数で割ったもの
CT103A 注入後最大 2 年
MS: 最初の再発までの時間
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
CT103A注入からMSの最初の再発までの時間
CT103A 注入後最大 2 年
MS: T1 ガドリニウム (Gd) の数
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出される増強病変の変化
CT103A 注入後最大 2 年
MS: T2 病変の年間発生率
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
T2病変の年間率：MRIで検出された新規および/または拡大しているT2高信号病変の数をCT103A細胞注入後の観察年で割ったもの
CT103A 注入後最大 2 年
MS: T2 病変体積の変化率
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
MRI によって検出された T2 病変体積のベースラインからの変化率
CT103A 注入後最大 2 年
MS: EDSS の変化
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
EDSS およびそれに関連する機能システム (FS) スコアは、障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視するシステムを提供します。 EDSS は、多発性硬化症 (MS) における神経障害を評価するためのスケールです。
CT103A 注入後最大 2 年
MS: NEDA-3 のパーセント
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
疾患活動性-3 (NEDA-3) の証拠なし。再発なし、障害の悪化なし、MRI 活動なしとして定義されます。
CT103A 注入後最大 2 年
MS: 3 か月の CDP
時間枠：CT103A 注入後最大 3 か月
EDSSスコアによって評価された3か月CDPの発症までの時間
CT103A 注入後最大 3 か月
MS: 6 か月の CDP
時間枠：CT103A 注入後最大 6 か月
EDSS スコアによって評価された 6 か月 CDP の発症までの時間
CT103A 注入後最大 6 か月
MS: 患者が報告した転帰 (PRO)
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
疲労の症状と影響に関するアンケート - 再発性多発性硬化症 (FSIQ-RMS)、全般性不安障害スケール (GAD-7)、患者の健康に関するアンケート (PHQ-9)、健康ユーティリティ指数 (HUI-III)、多発性硬化症影響スケール (MSIS) を含む-29)。
CT103A 注入後最大 2 年
POEMS 症候群: 全奏効率 (ORR)
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年

応答の定義:

  1. ECOG パフォーマンス スコアが 1 ポイント向上しました。および/または
  2. ONLS スコアが 50% 以上減少。
CT103A 注入後最大 2 年
POEMS 症候群: 血液学的反応率
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
血液学的反応率：2021 IMWG統一反応基準に従って部分反応（PR）以上を達成した被験者の割合。
CT103A 注入後最大 2 年
POEMS 症候群: 神経反応率
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
神経反応の定義: a) ONLS スコアが 1 ポイント改善されています。および/または b) mNIS+7 スコアの 15% 以上の減少。
CT103A 注入後最大 2 年
POEMS症候群：VEGFの変化
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
CT103A細胞注入後のVEGFレベルの変化。
CT103A 注入後最大 2 年
POEMS 症候群: PET 反応率
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
PET反応率：2021年IMWG統一反応基準に従って反応を達成した被験者の割合。
CT103A 注入後最大 2 年
POEMS 症候群: 他の臓器の反応率
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
他の臓器の反応を達成した被験者の割合。
CT103A 注入後最大 2 年
AE: 修正ランキンスコア (mRS) が 1 ポイント以上改善するまでの時間
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
レスキュー療法を行わない場合、修正ランキンスコア（mRS）がベースラインから1ポイント以上改善するまでの時間。
CT103A 注入後最大 2 年
AE: 最初の再発までの時間
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
最初の再発までの時間: CT103A 注入から AE の最初の再発までの時間 (日)。
CT103A 注入後最大 2 年
AE: てんかん
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
発作がなくなるまでの時間（自己免疫性脳炎患者は急性期に症候性発作を起こします）、または発作がなくなってから（救援療法なし）救援療法までの時間。
CT103A 注入後最大 2 年
AE: ケースの変更
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
自己免疫性脳炎（CASE）スコアのベースラインからの臨床評価スケールの変化。
CT103A 注入後最大 2 年
AE: MoCA の変更
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
モントリオール認知評価スケール (MoCA) の合計スコアのベースラインからの変化。
CT103A 注入後最大 2 年
AE: CGI の変更
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
Total Clinical Global Impression (CGI) スコアのベースラインからの変化。
CT103A 注入後最大 2 年
AE: GCS の変化
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
Total Glasgow Coma Score (GCS) のベースラインからの変化。
CT103A 注入後最大 2 年
AE: MMSE の変化
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
合計最小精神状態検査スコア (MMSE) のベースラインからの変化。
CT103A 注入後最大 2 年
AE: FBDS の数
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
LGI1抗体陽性脳炎患者における顔面腕筋ジストニー発作（FBDS）の数。
CT103A 注入後最大 2 年
MOGAD: 年間再発率
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
年間再発率：MOGAD再発数をCT103A細胞注入後の観察年数で割ったもの
CT103A 注入後最大 2 年
MOGAD: 最初の再発までの時間
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
最初の再発までの時間: CT103A 注入から MOGAD の最初の再発までの時間。
CT103A 注入後最大 2 年
MOGAD: MS: T1 ガドリニウム (Gd) の数
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
MRI によって検出された増強病変の変化。
CT103A 注入後最大 2 年
MOGAD: EDSS の変化
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
ベースラインからのEDSSスコアの変化。
CT103A 注入後最大 2 年
MOGAD: MoCA の変化
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
MOCA スコアのベースラインからの変化。
CT103A 注入後最大 2 年
MOGAD: MoCA の変化
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
ベースラインからのMMSEスコアの変化。
CT103A 注入後最大 2 年
すべての患者: mRS の変化
時間枠：CT103A 注入後最大 2 年
ベースラインからの mRS スコアの変化。
CT103A 注入後最大 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tongji Hospital

協力者

Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Wei Wang, MD、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (推定)

2027年2月22日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARTinNS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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