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신경계의 재발성/불응성 항체 관련 특발성 염증성 질환에 대한 CT103A 세포의 안전성 및 효능 (CARTinNS)

2024년 10월 27일 업데이트: Wei Wang, Tongji Hospital

신경계의 재발성/불응성 항체 관련 특발성 염증 질환 치료를 위한 CT103A 세포의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 시험

항체매개 신경계 특발성 염증성 질환(신경계 자가면역질환이라고도 함)은 자가면역세포와 면역분자가 신경계를 주요 발병기전으로 공격하는 자가면역질환이다. 면역반응에서 신경계의 자가항원에 작용하는 병원성 항체를 총칭하여 신경계의 자가항체라고 하며, 항체에 의한 신경계의 특발성 염증성 질환은 중추신경계, 말초신경계, 신경근계 등에서 발생할 수 있다. 접합부 및 근육. 본 연구에서는 신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD), 중증 근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 및 면역 매개 괴사성 근병증(IMNM)을 포함한 신경계의 3가지 자가면역 질환을 모집합니다. B 세포 성숙 항원(BCMA)은 형질 세포 표면에서 발현되므로 표적 치료에 이상적인 표적이 됩니다. BCMA에 대한 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포는 기존 치료에서 여전히 재발성 공격을 받고 있는 비정상적인 항체에 의해 유발되는 신경학적 자가면역 질환 환자의 형질 세포를 제거하기 위한 또 다른 잠재적인 치료 옵션을 제공합니다. 현재 연구에서는 CT103A 세포를 사용하는 새로운 CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능이 재발성/불응성 항체 매개 특발성 염증 질환 환자에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Wang, MD
        • 부수사관:
          • Bitao Bu, MD
        • 부수사관:
          • Daishi Tian, MD
        • 부수사관:
          • Chuan Qin, MD
        • 부수사관:
          • Jianfeng Zhou, MD
        • 부수사관:
          • Chunrui Li, MD
        • 부수사관:
          • Di Wang, MD
        • 부수사관:
          • Min Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2015년 IPND(International Panel for NMO Diagnosis)까지 NMOSD의 진단 기준을 이전에 충족한 재발성/불응성 NMOSD 피험자:

    ㅏ. 피험자는 IPND NMOSD의 2015 기준에 의해 정의된 AQP4-IgG-양성 NMOSD로 진단되고 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. i. 증상이 제대로 조절되지 않는 상태에서 최소 한 종류의 면역억제제가 1년 이상 사용되었습니다. ii. 스크리닝 전 지난 12개월 동안 적어도 2번의 재발 또는 지난 24개월 동안 3번의 재발 및 이전 12개월 동안 1번의 재발의 임상적 증거.

  2. 비정상 항체 양성, MG-ADL 총점 ≥ 6점, 2013 MGFA 진단 기준에 의해 정의된 MGFA 분류 II-IV를 갖고 다음 요건을 충족하는 MG 피험자:

    나. 1년 이상 표준화된 치료를 위한 최소 1종의 면역억제제를 사용하고, 다음 중 하나의 불량한 조절 조건을 갖는다: 1) 일상 생활에 지속적으로 영향을 미칠 수 없음; 2) 표준 치료에도 불구하고 MG 증상 및/또는 위기 발작의 악화가 여전히 발생합니다. 3) 면역억제 요법을 견딜 수 없음 ii. IV 감마 글로불린을 사용한 혈장 교환 또는 유지 요법이 필요합니다.

  3. 2010 EFNS/PNS 진단 기준에 의해 정의된 총 점수가 2-9인 INCAT 장애 척도와 양성 비정상 항체가 있는 CIDP가 있고 다음 요구 사항을 충족하는 피험자:

    나. 증상이 잘 조절되지 않는 3개월 이상 동안 적어도 하나의 1차 요법(코르티솔 호르몬 요법, 감마 글로불린 또는 혈장 교환 요법)의 표준화된 사용 ii. 부작용 또는 기타 상태로 인해 코르티솔 호르몬, 감마 글로불린 및 혈장분리반출술을 견딜 수 없음

  4. 양성 SRP 또는 HMGCR 항체가 있는 IMNM 피험자는 적어도 하나의 근위 사지 근력이 4등급 미만이고 2016 ENMC 진단 기준에 정의된 상승된 크레아틴 키나제를 갖고 다음 요구 사항을 충족합니다.

    나. 최소 1개월의 코르티코스테로이드 요법 및 최소 하나의 면역억제제/조절제(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 타크로리무스, 사이클로포스파미드, 레플루노마이드, 정맥 내 감마 글로불린 등)를 3개월 이상 사용한 후 -조절되는 증상.

    ii. 부작용 또는 기타 조건으로 인해 위의 전통적인 요법을 견딜 수 없음

  5. 모든 급성 독성 반응은 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 기준선 또는 ≤ 등급 1로 해결되었지만 조사자가 피험자에게 위험하지 않다고 판단한 반응은 제외되었습니다.

  6. 등록된 피험자는 다음에 의해 정의된 만족스러운 기관 기능 및 검사 결과를 가져야 합니다.

    나. 혈액 검사: 절대 호중구 수 ≥ 2×109/L(또는 기관의 중앙 실험실에서 설정한 정상 하한), 혈소판 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 100g/L; ii. 간 기능: 총 혈청 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하여야 합니다. iii. 신장 기능: CrCl ≥ 60 ml/min/1.73m2 (다음 Cockcroft-Gault 공식에 따름); iv. 전해질: 혈중 칼륨 ≥ 3.0mmol/L; 혈중 칼슘 ≥ 2.0mmol/L, 혈중 마그네슘 ≥ 0.5mmol/L; v. 응고 기능: 피브리노겐 ≥ 1.0g/L; APTT ≤ ULN + 10초; PT ≤ ULN + 3초.

  7. 휴식 상태에서 혈중 산소 포화도 > 91%.
  8. 심장초음파 검사는 LVEF≥ 50%를 시사합니다.
  9. 연구자가 평가한 기대 수명 ≥ 12주.
  10. 사전 동의서에 서명한 후 피험자와 그 파트너는 CT103A 세포 주입 후 1년 이내에(피임 안전 기간 제외) 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법, 장치 또는 의약품을 기꺼이 사용해야 합니다.
  11. 피험자는 연구가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 CAR-T 세포 제조를 위한 동원 없이 적절한 단핵 세포를 갖지 못합니다.
  2. 자가면역 용혈성 질환의 병력.
  3. 고형 장기 이식의 역사.
  4. 환자들은 성분채집 전 6개월 이내에 알렘투주맙으로 치료를 받았습니다. 환자들은 성분 채혈 전 3개월 이내에 플루다라빈 또는 클라드리빈으로 치료를 받았습니다.
  5. 파포바바이러스 감염 환자.
  6. 비흑색종 피부암, 완전 절제가 있고 재발 위험이 낮은 1기 암, 치료 후 국소 전립선암, 생검으로 확인된 제자리 자궁경부암, 또는 PAP 도말에 의한 편평 상피 병변.
  7. 만성 및 활동성 B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, CMV 또는 매독 감염 동시.
  8. MG 위기는 등록 전 2주 이내에 효과적으로 통제되지 않았습니다.
  9. 원발성 면역결핍(선천적 또는 후천적)의 알려진 병력.
  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 기능 장애가 있는 환자: 불안정 협심증, 심근 경색(등록 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA에 의한 ≥등급 III), 중증 심실성 부정맥.
  11. 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력을 포함한 뇌혈관 사고는 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  12. 등록 전 4주 이내에 어떤 이유로든 대수술 또는 외과적 치료를 받은 경우.
  13. 조사자의 의견에 따라 연구 동안 평가를 방해할 수 있는 모든 심각한 및/또는 통제되지 않은 동반이환
  14. 이전 치료: CT103A 주입 전 12개월 이내에 흉선 절제술을 받은 이력;
  15. 향정신성 약물 남용 이력 및 중단에 실패했거나 정신 장애 병력이 있는 자.
  16. 알레르기에 취약하거나 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
  17. 임산부 또는 수유부.
  18. 조사자가 등록에 부적합한 것으로 판정한 다른 상태를 가진 환자.

림프구 고갈 및 CAR-T 세포 주입에 대한 기준:

림프구 고갈 및 CAR-T 세포 주입 전에 환자를 평가하고 다음 기준을 충족하는 환자는 포함할 수 없습니다.

  1. 혈액 검사: 호중구 수 < 2 × 109/L, 혈소판 수 < 100 × 109/L 또는 헤모글로빈 < 100 g/L(주입 전 적용 불가);
  2. 혈액 산소 포화도 ≥ 91%를 유지하려면 산소 흡입이 필요합니다.
  3. 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 상태를 가집니다. 새로운 부정맥은 약물로 조절할 수 없습니다. 승압제가 필요한 저혈압; 정맥 항생제 치료가 필요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염; 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min;
  4. 환자는 림프구 고갈 또는 CAR T 세포 주입 기준을 충족하기 위해 1주일 이내에 유지 관리 지원 치료가 필요합니다.
  5. 어떤 이유로든 세포 주입이 림프구 고갈 후 > 7일 지연됨;
  6. 조사자가 림프구 고갈 또는 세포 주입에 부적합한 것으로 판단한 다른 조건을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR T 세포 요법，용량 수준 1: 0.5 × 10^6 CAR-T 세포/Kg

CT103A 세포의 내약성 및 안전성은 0.5×10^6 CAR-T 세포/Kg의 초기 용량에서 평가되며 3명의 피험자가 우선 등록됩니다. 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않고 적어도 한 명의 피험자가 치료로 혜택을 받는 경우, 조사자는 사용 가능한 데이터를 기반으로 두 가지 옵션이 있습니다. 1) 0.5 × 10^6 CAR에 3명의 피험자가 추가로 등록됩니다. -T 세포/Kg 그룹 및 DLT는 총 6명의 피험자에서 평가됩니다. 2) 또 다른 3명의 피험자는 0.5 × 10^6 CAR-T 세포/Kg 대신 1 × 10^6 CAR-T 세포/Kg으로 치료할 것입니다.

DLT가 처음 세 과목 중 하나에서 발생하는 경우, 총 6명의 과목에 도달하기 위해 이 코호트에 3명의 과목이 추가로 등록됩니다.
생물학적: CT103A 세포
피험자들은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하여 CT103A 세포를 제조하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 되며, 이 기간 동안 림프구 고갈을 위해 시클로포스파미드가 투여됩니다. 림프구 고갈 후, 피험자는 정맥(IV) 주입을 통해 CT103A 세포로 1회 용량 치료를 받게 됩니다. 0.5×10^6 CAR+ T 세포/kg의 초기 용량이 0일에 주입됩니다.
의약품: 시클로포스파미드 및 플루다라빈

피험자는 0일차 CT103A 주입 4일 전에 시작하여 3일 주기의 림프구 고갈을 받게 됩니다.

피험자에게는 -4, -3, -2일에 시클로포스파미드 300mg/m2/일을 IV 주입하고, 시클로포스파미드 투여 직후 30분에 걸쳐 플루다라빈 30mg/m2를 투여합니다.
실험적: CAR T 세포 요법，용량 수준 3: 0.25 × 10^6 CAR-T 세포/Kg
DLT가 2명의 피험자에서 발생하는 경우, 0.25 × 10^6 CAR-T 세포/kg 그룹에서 안전성 및 유효성을 테스트할지 여부는 유효성, PK 및 PD의 초기 데이터를 기반으로 연구자가 결정합니다.
생물학적: CT103A 세포
피험자들은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하여 CT103A 세포를 제조하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 되며, 이 기간 동안 림프구 고갈을 위해 시클로포스파미드가 투여됩니다. 림프구 고갈 후, 피험자는 정맥(IV) 주입을 통해 CT103A 세포로 1회 용량 치료를 받게 됩니다. 0.5×10^6 CAR+ T 세포/kg의 초기 용량이 0일에 주입됩니다.
의약품: 시클로포스파미드 및 플루다라빈

피험자는 0일차 CT103A 주입 4일 전에 시작하여 3일 주기의 림프구 고갈을 받게 됩니다.

피험자에게는 -4, -3, -2일에 시클로포스파미드 300mg/m2/일을 IV 주입하고, 시클로포스파미드 투여 직후 30분에 걸쳐 플루다라빈 30mg/m2를 투여합니다.
실험적: CAR T 세포 요법, 용량 수준 2: 1 × 10^6 CAR-T 세포/Kg
처음 3명의 피험자에게 DLT나 효능이 모두 나타나지 않으면 CAR-T 세포의 용량을 1×10^6 CAR-T 세포/kg으로 늘려 DLT를 평가합니다.
생물학적: CT103A 세포
피험자들은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하여 CT103A 세포를 제조하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 되며, 이 기간 동안 림프구 고갈을 위해 시클로포스파미드가 투여됩니다. 림프구 고갈 후, 피험자는 정맥(IV) 주입을 통해 CT103A 세포로 1회 용량 치료를 받게 됩니다. 0.5×10^6 CAR+ T 세포/kg의 초기 용량이 0일에 주입됩니다.
의약품: 시클로포스파미드 및 플루다라빈

피험자는 0일차 CT103A 주입 4일 전에 시작하여 3일 주기의 림프구 고갈을 받게 됩니다.

피험자에게는 -4, -3, -2일에 시클로포스파미드 300mg/m2/일을 IV 주입하고, 시클로포스파미드 투여 직후 30분에 걸쳐 플루다라빈 30mg/m2를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후, 신체 검사, 실험실 매개변수, 심전도 및 심장초음파의 변화를 포함한 AE의 발생률 및 심각도.
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
CT103A 주입 후 2년 이내에 발생한 AE를 평가하기 위해
CT103A 주입 후 최대 2년
CT103A 세포 주입 후 용량 제한 독성(DLT)의 유형 및 발생률
기간: CT103A 주입 후 최대 28일
CT103A 주입 후 28일 이내에 발생한 DLT를 평가하기 위해
CT103A 주입 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-가용성 BCMA
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
CT103A 주입 후 말초혈액 내 수용성 BCMA 농도 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
PD-병원성 항체
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
말초혈액이나 뇌척수액의 병원성 항체가의 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
PD-Nfl(MS)
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
다발성 경화증 환자의 말초혈액 신경필라멘트 경쇄(NfL) 농도의 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
PK-VCN
기간: CT103A 주입 후 최대 15년
투여 후 말초 혈액 및 뇌척수액의 BCMA CAR 유전자 복사본(VCN, 복사본/μg DNA) 수.
CT103A 주입 후 최대 15년
PK-BCMA CAR-T 세포
기간: CT103A 주입 후 최대 28일
투여 후 말초 혈액 내 BCMA CAR T 세포의 농도(세포/mL)를 유동 세포측정법으로 검출했습니다.
CT103A 주입 후 최대 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMOSD: 연간 재발률(ARR)
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
공격 횟수를 CT103A 세포 주입 후 관찰된 연도로 나눈 값
CT103A 주입 후 최대 2년
NMOSD: 누적된 총 활성 MRI 병변
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
CT103A 주입 후 누적된 총 활성 MRI 병변의 수
CT103A 주입 후 최대 2년
NMOSD: 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
EDSS 및 관련 기능 체계(FS) 점수는 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 시스템을 제공합니다. EDSS는 다발성 경화증(MS)의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도입니다. 7가지 FS(시각 FS, 뇌간 FS, 추체 FS, 소뇌 FS, 감각 FS, 장 및 방광 FS, 대뇌 FS)로 구성되어 있으며 0(정상 신경학적 검사)부터 10(심장병으로 인한 사망) 범위의 EDSS 점수를 도출하는 데 사용됩니다. MS). 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 참가자는 기준 EDSS 점수가 0인 경우 최소 2점, 기준 EDSS 점수가 1~5인 경우 최소 1점, 기준 EDSS 점수가 5.5 이상인 경우 최소 0.5점의 전체 EDSS 점수가 악화된 것으로 간주되었습니다. .
CT103A 주입 후 최대 2년
NMOSD: 수정된 랜킨 척도
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
수정된 랜킨 척도(mRS)는 매우 타당하고 신뢰할 수 있는 장애 척도이며 뇌졸중 결과와 장애 정도를 평가하는 데 널리 활용됩니다. 우리는 0에서 2까지의 mRS를 유리한 결과로, 3에서 6까지의 불리한 결과를 특징으로 했습니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
NMOSD: 시력
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
교정 시력은 5m 거리에서 Snellen E 차트를 통해 결정됩니다. 점수가 높을수록 시력이 좋다는 것을 의미합니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
MG: 정량적 중증근육무력증 점수(QMG)
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
QMG 점수는 중증 근무력증의 질병 심각도를 정량화하는 데 사용되는 13개 항목 척도입니다. 척도는 안구, 연수, 호흡 및 사지 기능을 측정하고 각 소견의 등급을 매기며 범위는 0(근무력증 소견 없음)부터 39(최대 근무력증 결핍)까지입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
MG: 일상 생활(MG-ADL) 점수인 경우 중증근육무력증 활동
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
MG-ADL은 증상 심각도에 대한 8개 질문으로 구성된 설문 조사로, 각 응답은 0(정상)부터 3(가장 심각)까지 등급이 매겨져 있습니다. 두 가지 질문은 안구 기능, 세 가지 구인두 기능, 한 가지 호흡기 기능, 두 가지 사지 기능에 관한 것입니다. 누적 MG-ADL 점수 범위는 0~24입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
CIDP: 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 점수
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
INCAT 점수는 팔 점수와 다리 점수의 두 부분으로 구성됩니다. 환자의 팔과 다리 장애 정도에 따라 각 부분에 0~5점 사이의 점수가 매겨지며, 결과적으로 INCAT 총점은 0~10점입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
CIDP: 의학 연구 위원회(MRC) 근육 기능 점수
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
근육 기능 테스트 및 등급 지정을 위한 MRC 점수 시스템은 근육 기능을 평가하는 표준화되고 객관적인 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 범위는 0부터 5까지입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
CIDP: 신경 전도 검사 결과의 변화 평가
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
운동 신경 원위 잠복기, 근위 잠복기, 복합 근육 운동 전위(CMAP), 운동 신경 전도 속도, 감각 신경 전도 속도, 비복 신경 전위 포함
CT103A 주입 후 최대 2년
IMNM: 수동 근육 테스트(MMT) 점수
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
MMT 점수의 경우 16개의 근육 그룹/동작을 테스트합니다(개별 근육이 아님). 이 중 14개는 양측 테스트를 거쳤습니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
IMNM: IMNM 환자의 치료 전후 혈청 크레아틴 키나제 수치의 변화를 평가합니다.
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
크레아틴키나아제 수치가 정상 상한치의 2배 이하로 떨어지면 유효하다고 정의하여 유효율을 계산합니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
IMNM: 근육 MRI
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
IMNM 환자의 근육 MRI T2/STIR 시퀀스의 고강도 계산
CT103A 주입 후 최대 2년
36개 항목 약식 일반 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
SF-36은 CT103A 주입 후 피험자의 건강 관련 삶의 질을 이해하는 데 사용될 것입니다. 8가지 건강 개념: 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한; 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한; 신체 건강 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 제한; 신체적 고통; 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 안녕); 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 활력(에너지 및 피로); 일반적인 건강 인식을 검색합니다. 이러한 결과는 물리적 구성 요소 요약과 정신적 구성 요소 요약으로 그룹화됩니다. 표준데이터는 0~100으로 점수가 높을수록 건강관련 삶의 질이 증가하는 것으로 나타났다. 평균점수는 50점입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
EuroQol-5차원(EQ-SD) 점수
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
건강 상태는 CT103A 주입 후 EuroQuality of Life Five Dimensions(EQ-5D)로 측정됩니다. 이는 5개 차원을 포함하며 패혈증 생존자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 불편함 또는 통증, 우울증 또는 불안 등이 있습니다. 레벨은 1~5로 코딩되며 총 점수가 생성됩니다. 측정된 인구통계 결과는 백분율 값으로 표시됩니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
통증의 일반적인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 CT103A 주입 후 통증을 평가합니다(0: 통증 없음부터 10: 가장 심한 통증까지의 선).
CT103A 주입 후 최대 2년
연간 입원율
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
입원환자 입원 횟수는 입원 첫날 자정을 초과하여 병원에 입원한 횟수로 정의됩니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
CT103A 주입 후 사이토카인 방출
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
CT103A 세포 주입 후 사이토카인(예: 페리틴, CRP, IL-6 및 프로칼시토닌)의 농도(pg/mL) 변화를 분석합니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
CT103A 세포의 면역원성
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
CT103A 세포의 CAR에 대한 항약물 항체(ADA)는 CT103A 세포 주입 후 분석됩니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
RCL 감지
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
복제 가능 렌티바이러스(RCL)의 수준은 CT103A 세포 주입 후 모니터링됩니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
세포 하위 유형의 프로파일링
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
주입된 CAR T 제품, 혈액 및 CSF의 세포 변화(CD3+ T 세포, CD3+CD4+ T 세포 및 CD3+CD8+ T 세포의 비율, CD4+ T/CD8+T의 비율 및 단일 세포 서열 분석 포함)가 분석됩니다. CT103A 세포 주입 후.
CT103A 주입 후 최대 2년
MS: 연간 재발률(ARR)
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
연간 재발률(ARR): MS 재발 횟수를 CT103A 세포 주입 후 관찰 연도로 나눈 값
CT103A 주입 후 최대 2년
MS: 첫 번째 재발까지의 시간
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
CT103A 주입부터 MS의 첫 번째 재발까지의 시간
CT103A 주입 후 최대 2년
MS: T1 가돌리늄(Gd)의 수
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
뇌자기공명영상(MRI)으로 감지한 병변의 강화 변화
CT103A 주입 후 최대 2년
MS: T2 병변의 연간 비율
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
T2 병변의 연간 비율: MRI로 검출된 신규 및/또는 확대 T2 고강도 병변의 수를 CT103A 세포 주입 후 관찰된 연도로 나눈 값
CT103A 주입 후 최대 2년
MS: T2 병변 부피의 변화율(%)
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
기준선에서 MRI로 감지된 T2 병변 부피의 변화율
CT103A 주입 후 최대 2년
MS: EDSS의 변화
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
EDSS 및 관련 기능 체계(FS) 점수는 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 시스템을 제공합니다. EDSS는 다발성 경화증(MS)의 신경학적 손상을 평가하기 위한 척도입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
MS: NEDA-3의 백분율
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
질병 활동성의 증거 없음-3(NEDA-3)은 재발 없음, 장애 악화 없음, MRI 활동 없음으로 정의됩니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
MS: 3개월 CDP
기간: CT103A 주입 후 최대 3개월
EDSS 점수로 평가한 3개월 CDP 시작 시간
CT103A 주입 후 최대 3개월
MS: 6개월 CDP
기간: CT103A 주입 후 최대 6개월
EDSS 점수로 평가한 6개월 CDP 시작 시간
CT103A 주입 후 최대 6개월
MS: 환자 보고 결과(PRO)
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
피로 증상 및 영향 설문지 - 재발성 다발성 경화증(FSIQ-RMS), 일반 불안 장애 척도(GAD-7), 환자 건강 설문지(PHQ-9), 건강 유틸리티 지수(HUI-III), 다발성 경화증 영향 척도(MSIS) 포함 -29).
CT103A 주입 후 최대 2년
POEMS 증후군: 전체 반응률(ORR)
기간: CT103A 주입 후 최대 2년

반응의 정의:

  1. ECOG 수행 점수가 1점 향상되었습니다. 및/또는
  2. ONLS 점수가 ≥ 50% 감소합니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
POEMS 증후군: 혈액학적 반응률
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
혈액학적 반응률: 2021 IMWG 통일 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 피험자의 백분율입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
POEMS 증후군: 신경 반응률
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
신경 반응의 정의: a) ONLS 점수가 1점 향상되었습니다. 및/또는 b) mNIS+7 점수가 15% 이상 감소함.
CT103A 주입 후 최대 2년
POEMS 증후군: VEGF의 변화
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
CT103A 세포 주입 후 VEGF 수준의 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
POEMS 증후군: PET 반응률
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
PET 반응률: 2021 IMWG 통일 반응 기준에 따라 반응을 달성한 피험자의 백분율입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
POEMS 증후군: 다른 기관의 반응률
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
다른 기관의 반응을 달성한 피험자의 비율.
CT103A 주입 후 최대 2년
AE: 수정된 랜킨 점수(mRS)가 1포인트 이상 개선되는 데 걸리는 시간
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
구조 요법 없이 기준선보다 수정된 랜킨 점수(mRS)가 1점 이상 개선되는 데 걸리는 시간입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
AE: 첫 번째 재발까지의 시간
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
첫 번째 재발까지의 시간: CT103A 주입부터 AE의 첫 번째 재발까지의 시간(일).
CT103A 주입 후 최대 2년
AE: 간질
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
발작이 없어질 때까지의 시간(자가면역 ​​뇌염 환자는 급성기에 증상성 발작이 있음) 또는 발작이 없어진 상태(구조 요법 없음)에서 구조 요법을 받을 때까지의 시간.
CT103A 주입 후 최대 2년
AE: CASE 변경
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
기준선에서 자가면역뇌염(CASE) 점수의 임상 평가 척도 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
AE: MoCA의 변화
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
MoCA(몬트리올 인지 평가 척도) 총점의 기준선 대비 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
AE: CGI의 변화
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
기준선에서 총 임상 전체 노출(CGI) 점수의 변화입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
AE: GCS 변경
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
기준선에서 총 글래스고 혼수상태 점수(GCS)의 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
AE: MMSE의 변화
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
기준선 대비 총 최소 정신 상태 검사 점수(MMSE)의 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
AE: FBDS 수
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
LGI1 항체 양성 뇌염 환자에서 안면상완 근긴장이상 발작(FBDS)의 수.
CT103A 주입 후 최대 2년
MOGAD: 연간 재발률
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
연간 재발률: MOGAD 재발 횟수를 CT103A 세포 주입 후 관찰 연도로 나눈 값입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
MOGAD: 첫 재발까지의 시간
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
첫 번째 재발까지의 시간: CT103A 주입부터 MOGAD의 첫 번째 재발까지의 시간입니다.
CT103A 주입 후 최대 2년
MOGAD: MS: T1 가돌리늄(Gd)의 수
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
MRI로 감지된 병변의 강화 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
MOGAD: EDSS의 변경
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
기준선에서 EDSS 점수의 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
MOGAD: MoCA의 변화
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
기준선에서 MOCA 점수의 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
MOGAD: MoCA의 변화
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
기준선에서 MMSE 점수의 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년
모든 환자: mRS 변화
기간: CT103A 주입 후 최대 2년
기준선에서 mRS 점수의 변화.
CT103A 주입 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Wei Wang, MD, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARTinNS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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