パルスオキシメーター低酸素症
2020年9月18日 更新者：MyHomeDoc Ltd.
重度の低酸素状態におけるパルスオキシメーターの精度
このプロジェクトの目的は、軽度、中等度、重度の低酸素状態（動脈血中の酸素濃度が正常より低い状態）におけるパルスオキシメーター（血液中の酸素飽和度を非侵襲的に測定することを目的とした装置）の精度をテストすることです。つまり、動脈血 HbO2 飽和度の範囲は 100 から 70% までです。
これは、短期間の定常状態の低酸素状態におけるパルスオキシメーターの測定値と、血液オキシヘモグロビン（酸素を運ぶヘモグロビン）飽和度のゴールドスタンダード測定値、つまり実験室で処理された動脈血サンプルを比較することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上50歳未満の男性または女性です。
- 対象者の全体的な健康状態は良好で、医学的問題の兆候はありません。
- 対象者は英語の書き言葉と話し言葉の両方に流暢です。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しており、研究手順に従う意思があります。
除外基準:
- 被験者は肥満（BMI>30）です。
- 被験者には心臓病、肺疾患、腎臓病、肝臓病の既知の既往歴がある。
- 喘息、睡眠時無呼吸症候群、またはCPAPの使用の診断。
- 被験者は糖尿病を患っています。
- 被験者は凝固障害を患っています。
- 被験者の報告書または最初の血液サンプルごとに、被験者にヘモグロビン症または貧血の病歴があり、研究者の意見では、被験者は研究への参加には不適当であると考えられます。
- 対象者はその他の重篤な全身疾患を患っています。
- 対象者は現役喫煙者です。
- センサーの正常な動作を妨げると研究者が判断したセンサー部位の損傷、変形、または異常。
- 被験者には失神または血管迷走神経反応の既往歴がある。
- 被験者には局所麻酔に対する過敏症の既往歴がある。
- 対象者はレイノー病と診断されています。
- 研究者による検査（アレンテスト）に基づくと、被験者は許容できない側副血行路を持っています。
- 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できないか、提供したくない、または研究手順に従うことができない、または遵守したくない。
- 被験者はその他の疾患を患っており、研究者の意見では研究には不適当であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイホームドクター
同じ被験者における MyHomeDoc パルスオキシメトリー測定値と動脈血飽和度検査値の比較
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ABL-90 多波長酸素濃度計を使用して、MyHomeDoc デバイスの SpO2 測定と並行して血液ガス分析を行い、オキシヘモグロビン飽和度 (SaO2) を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飽和レベル測定
時間枠：1時間
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被験者に窒素、室内空気、二酸化炭素の混合物を呼吸させることで低酸素状態を誘発し、70～100%のオキシヘモグロビン飽和度を測定できるようにします。
オキシヘモグロビン飽和度の各プラトーレベルは、少なくとも 30 秒間、または基準パルスオキシメーターの測定値が安定するまで維持されました。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip E Bickler, Ph.D., M.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2020年6月4日
研究の完了 (実際)
2020年6月4日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。