Pulsoksymetr Niedotlenienie
18 września 2020 zaktualizowane przez: MyHomeDoc Ltd.
Dokładność pulsoksymetrów przy głębokiej hipoksji
Celem projektu jest sprawdzenie dokładności pulsoksymetrów (urządzeń służących do nieinwazyjnego pomiaru saturacji krwi) w czasie łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej hipoksji (niższe niż normalne stężenie tlenu we krwi tętniczej); tj. zakres wysycenia krwi tętniczej HbO2 od 100 do 70%.
Odbywa się to poprzez porównanie odczytu pulsoksymetru podczas krótkotrwałego, stacjonarnego niedotlenienia ze złotym standardem pomiaru wysycenia oksyhemoglobiny krwi (hemoglobiny przenoszącej tlen), czyli próbki krwi tętniczej przetworzonej w laboratorium.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <50 lat.
- Podmiot jest w dobrym stanie ogólnym, bez oznak jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
- Przedmiot biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest otyły (BMI>30).
- Osobnik ma znaną historię choroby serca, choroby płuc, choroby nerek lub wątroby.
- Rozpoznanie astmy, bezdechu sennego lub zastosowanie CPAP.
- Podmiot ma cukrzycę.
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjent z hemoglobinopatią lub anemią w wywiadzie, zgodnie z raportem pacjenta lub pierwszą próbką krwi, co w opinii badacza uczyniłoby go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Podmiot ma jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową.
- Podmiot jest aktualnym palaczem.
- Wszelkie urazy, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać prawidłowe działanie czujników.
- Pacjent ma historię omdlenia lub odpowiedzi wazowagalnej.
- Podmiot ma historię wrażliwości na znieczulenie miejscowe.
- Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę Raynauda.
- Pacjent ma niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza (test Allena).
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.
- Badany ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy czyni go nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mój domDoc
Porównanie odczytów pulsoksymetrii MyHomeDoc z analizą laboratoryjną saturacji krwi tętniczej u tego samego pacjenta
|
Urządzenie MyHomeDoc Pomiary SpO2 i równoległa analiza gazometrii krwi w celu określenia nasycenia oksyhemoglobiny (SaO2) za pomocą pulsoksymetru ABL-90 o wielu długościach fali.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu nasycenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Indukcja niedotlenienia poprzez wdychanie mieszanin azotu, powietrza pokojowego i dwutlenku węgla w celu umożliwienia pomiaru nasycenia oksyhemoglobiny między 70-100%.
Każdy poziom plateau wysycenia oksyhemoglobiny był utrzymywany przez co najmniej 30 sekund lub do momentu ustabilizowania się odczytów referencyjnych pulsoksymetrów
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip E Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVD-MHD-155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .