Pulsoximeter Hypoxie
18 september 2020 bijgewerkt door: MyHomeDoc Ltd.
Nauwkeurigheid van pulsoximeters met ernstige hypoxie
Het doel van dit project is het testen van de nauwkeurigheid van pulsoximeters (apparaten die bedoeld zijn om de zuurstofverzadiging in bloed niet-invasief te meten) tijdens milde, matige en ernstige hypoxie (een lager dan normale zuurstofconcentratie in arterieel bloed); dwz een bereik van arteriële HbO2-saturaties van 100 tot 70%.
Dit wordt gedaan door de aflezing van de pulsoximeter tijdens korte, stabiele hypoxie te vergelijken met een gouden standaardmeting van de bloedverzadiging van oxyhemoglobine (hemoglobine dat zuurstof vervoert), dat wil zeggen een arterieel bloedmonster dat in een laboratorium is verwerkt.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 en <50 jaar oud.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
- Het onderwerp is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI>30).
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
- Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
- Onderwerp heeft diabetes.
- Proefpersoon heeft een stollingsstoornis.
- De proefpersoon een hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede, per proefpersoonrapport of het eerste bloedmonster, die naar de mening van de onderzoeker hem ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
- Het onderwerp is een huidige roker.
- Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons.
- Het onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie.
- Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
- De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
- De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MyHomeDoc
Vergelijking van MyHomeDoc-pulsoximetriemetingen met laboratoriumanalyse van arteriële bloedverzadiging bij hetzelfde onderwerp
|
MyHomeDoc-apparaat SpO2-metingen en parallelle bloedgasanalyse om de oxyhemoglobineverzadiging (SaO2) te bepalen met behulp van een ABL-90 multi-golflengte oximeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het verzadigingsniveau
Tijdsspanne: 1 uur
|
Inductie van hypoxie door proefpersonen mengsels van stikstof, kamerlucht en koolstofdioxide te laten inademen om meting van oxyhemoglobineverzadiging tussen 70-100% mogelijk te maken.
Elk plateauniveau van oxyhemoglobineverzadiging werd gedurende ten minste 30 seconden gehandhaafd of totdat de referentiepulsoximeterwaarden stabiel waren
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip E Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVD-MHD-155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .