Hypoxie de l'oxymètre de pouls
18 septembre 2020 mis à jour par: MyHomeDoc Ltd.
Précision des oxymètres de pouls en cas d'hypoxie profonde
L'objectif de ce projet est de tester la précision des oxymètres de pouls (appareils destinés à mesurer la saturation en oxygène dans le sang de manière non invasive) lors d'hypoxie légère, modérée et sévère (concentration d'oxygène inférieure à la normale dans le sang artériel) ; c'est-à-dire une gamme de saturations artérielles en HbO2 allant de 100 à 70 %.
Cela se fait en comparant la lecture de l'oxymètre de pouls pendant une hypoxie brève et stable avec une mesure de référence de la saturation en oxyhémoglobine sanguine (hémoglobine transportant l'oxygène), c'est-à-dire un échantillon de sang artériel traité en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et < 50 ans.
- Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problème médical.
- Le sujet parle couramment l'anglais écrit et parlé.
- Le sujet a donné son consentement éclairé et est disposé à se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse (IMC>30).
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.
- Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou d'utilisation de CPAP.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet a un trouble de la coagulation.
- Le sujet a une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, selon le rapport du sujet ou le premier échantillon de sang, qui, de l'avis de l'investigateur, le rendrait inapte à participer à l'étude.
- Le sujet a toute autre maladie systémique grave.
- Le sujet est un fumeur actuel.
- Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
- Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale.
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
- Le sujet a une circulation collatérale inacceptable sur la base de l'examen par l'investigateur (test d'Allen).
- Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
- Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé, ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, le rendrait inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MyHomeDoc
Comparaison des lectures d'oxymétrie de pouls MyHomeDoc avec l'analyse en laboratoire de la saturation sanguine artérielle chez le même sujet
|
Mesures de SpO2 de l'appareil MyHomeDoc et analyse parallèle des gaz sanguins pour déterminer la saturation en oxyhémoglobine (SaO2) à l'aide d'un oxymètre multi-longueurs d'onde ABL-90.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du niveau de saturation
Délai: 1 heure
|
Induction de l'hypoxie en faisant respirer aux sujets des mélanges d'azote, d'air ambiant et de dioxyde de carbone pour permettre la mesure de la saturation en oxyhémoglobine entre 70 et 100 %.
Chaque niveau de plateau de saturation en oxyhémoglobine a été maintenu pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que les lectures des oxymètres de pouls de référence soient stables
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip E Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVD-MHD-155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .