- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562584
Pulsoximeter-Hypoxie
18. September 2020 aktualisiert von: MyHomeDoc Ltd.
Genauigkeit von Pulsoximetern bei starker Hypoxie
Ziel dieses Projekts ist es, die Genauigkeit von Pulsoximetern (Geräten zur nichtinvasiven Messung der Sauerstoffsättigung im Blut) bei leichter, mittelschwerer und schwerer Hypoxie (einer unter dem Normalwert liegenden Sauerstoffkonzentration im arteriellen Blut) zu testen. dh ein Bereich der arteriellen HbO2-Sättigung von 100 bis hinunter zu 70 %.
Dazu wird der Messwert des Pulsoximeters während einer kurzen, stationären Hypoxie mit einer Goldstandardmessung der Oxyhämoglobinsättigung (Hämoglobin, das Sauerstoff transportiert) im Blut verglichen, d. h. einer arteriellen Blutprobe, die in einem Labor verarbeitet wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testperson ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren.
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist gut, es liegen keine Anzeichen für medizinische Probleme vor.
- Das Fach beherrscht fließend Englisch in Wort und Schrift.
- Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist fettleibig (BMI>30).
- Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
- Das Subjekt hat Diabetes.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
- Der Proband weist laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe eine Hämoglobinopathie oder eine Anämie in der Vorgeschichte auf, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde.
- Der Proband hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
- Das Subjekt ist ein aktueller Raucher.
- Jegliche Verletzung, Verformung oder Anomalie an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Forscher die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würde.
- Bei der Person kam es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen oder vasovagalen Reaktionen.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
- Bei der Person wurde die Raynaud-Krankheit diagnostiziert.
- Das Subjekt weist aufgrund der Untersuchung durch den Prüfer (Allen-Test) eine inakzeptable Kollateralzirkulation auf.
- Die Person ist schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder ist nicht in der Lage oder willens, die Studienabläufe einzuhalten.
- Der Proband hat irgendeine andere Erkrankung, die ihn nach Ansicht der Forscher für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MyHomeDoc
Vergleich der MyHomeDoc-Pulsoximetriewerte mit der Laboranalyse der arteriellen Blutsättigung bei derselben Person
|
MyHomeDoc-Gerät SpO2-Messungen und parallele Blutgasanalyse zur Bestimmung der Oxyhämoglobinsättigung (SaO2) mit einem ABL-90 Multiwellenlängen-Oximeter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Sättigungsniveaus
Zeitfenster: 1 Stunde
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Induktion einer Hypoxie, indem die Probanden Gemische aus Stickstoff, Raumluft und Kohlendioxid einatmen lassen, um die Messung der Oxyhämoglobinsättigung zwischen 70 und 100 % zu ermöglichen.
Jedes Plateauniveau der Oxyhämoglobinsättigung wurde mindestens 30 Sekunden lang aufrechterhalten oder bis die Messwerte des Referenzpulsoximeters stabil waren
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip E Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VVD-MHD-155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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