Пульсоксиметр Гипоксия
18 сентября 2020 г. обновлено: MyHomeDoc Ltd.
Точность пульсоксиметров при глубокой гипоксии
Целью этого проекта является проверка точности пульсоксиметров (устройств, предназначенных для неинвазивного измерения насыщения крови кислородом) при легкой, средней и тяжелой гипоксии (концентрация кислорода в артериальной крови ниже нормы); т. е. диапазон сатурации артериального HbO2 от 100 до 70%.
Это делается путем сравнения показаний пульсоксиметра во время кратковременной устойчивой гипоксии с золотым стандартом измерения насыщения крови оксигемоглобином (гемоглобин, переносящий кислород), то есть образцом артериальной крови, обработанным в лаборатории.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥18 и <50 лет.
- У субъекта хорошее общее состояние здоровья, признаков каких-либо проблем со здоровьем нет.
- Субъект свободно владеет как письменным, так и разговорным английским языком.
- Субъект дал информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект страдает ожирением (ИМТ>30).
- Субъект имеет известное заболевание сердца, легких, почек или печени.
- Диагноз астмы, апноэ во сне или использование CPAP.
- У субъекта диабет.
- У субъекта нарушение свертываемости крови.
- У субъекта гемоглобинопатия или анемия в анамнезе, согласно отчету субъекта или первому образцу крови, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в исследовании.
- У субъекта есть любое другое серьезное системное заболевание.
- Субъект является нынешним курильщиком.
- Любая травма, деформация или аномалия в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователей, могут помешать правильной работе датчиков.
- У субъекта в анамнезе были обмороки или вазовагальная реакция.
- У субъекта в анамнезе чувствительность к местной анестезии.
- У субъекта диагностирована болезнь Рейно.
- У субъекта неприемлемое коллатеральное кровообращение на основании осмотра исследователем (тест Аллена).
- Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
- У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, сделало бы его непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MyHomeDoc
Сравнение показателей пульсоксиметрии MyHomeDoc с лабораторным анализом сатурации артериальной крови у одного и того же субъекта
|
Измерение SpO2 устройством MyHomeDoc и параллельный анализ газов крови для определения насыщения оксигемоглобина (SaO2) с использованием многоволнового оксиметра ABL-90.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня насыщения
Временное ограничение: 1 час
|
Индукция гипоксии за счет того, что испытуемые вдыхают смеси азота, комнатного воздуха и углекислого газа, что позволяет измерить насыщение оксигемоглобина в пределах 70-100%.
Каждый уровень плато сатурации оксигемоглобина поддерживался не менее 30 секунд или до тех пор, пока показания эталонного пульсоксиметра не становились стабильными.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip E Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VVD-MHD-155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .