Oxímetro de pulso Hipoxia
18 de septiembre de 2020 actualizado por: MyHomeDoc Ltd.
Precisión de los oxímetros de pulso con hipoxia profunda
El objetivo de este proyecto es probar la precisión de los oxímetros de pulso (dispositivos destinados a medir la saturación de oxígeno en la sangre de forma no invasiva) durante la hipoxia leve, moderada y grave (una concentración de oxígeno en la sangre arterial inferior a la normal); es decir, un rango de saturaciones arteriales de HbO2 de 100 a 70%.
Esto se hace comparando la lectura del oxímetro de pulso durante una hipoxia breve y constante con una medición estándar de oro de la saturación de oxihemoglobina (hemoglobina que transporta oxígeno) en sangre, es decir, una muestra de sangre arterial procesada en un laboratorio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de ≥18 años y <50 años.
- El sujeto goza de buena salud general sin evidencia de ningún problema médico.
- El sujeto domina el inglés escrito y hablado.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es obeso (IMC>30).
- El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
- Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP.
- El sujeto tiene diabetes.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación.
- El sujeto presenta una hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, según el informe del sujeto o la primera muestra de sangre, que, en opinión del investigador, los haría inadecuados para participar en el estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
- El sujeto es un fumador actual.
- Cualquier lesión, deformidad o anormalidad en los sitios de los sensores que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el correcto funcionamiento de los sensores.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la anestesia local.
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
- El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador (prueba de Allen).
- El sujeto está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MiDocumentoInicio
Comparación de lecturas de oximetría de pulso de MyHomeDoc con análisis de laboratorio de saturación de sangre arterial en el mismo sujeto
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Mediciones de SpO2 del dispositivo MyHomeDoc y análisis paralelo de gases en sangre para determinar la saturación de oxihemoglobina (SaO2) utilizando un oxímetro de longitud de onda múltiple ABL-90.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del nivel de saturación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Inducción de hipoxia haciendo que los sujetos respiren mezclas de nitrógeno, aire ambiente y dióxido de carbono para permitir la medición de la saturación de oxihemoglobina entre 70 y 100 %.
Cada nivel de meseta de saturación de oxihemoglobina se mantuvo durante al menos 30 segundos o hasta que las lecturas de los oxímetros de pulso de referencia se estabilizaron
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVD-MHD-155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .