Pulzoximéter Hypoxia
2020. szeptember 18. frissítette: MyHomeDoc Ltd.
Pulzoximéterek pontossága mély hipoxia esetén
A projekt célja a pulzoximéterek (a vér oxigénszaturációjának noninvazív mérésére szolgáló eszközök) pontosságának tesztelése enyhe, közepes és súlyos hipoxia (az artériás vérben a normálisnál alacsonyabb oxigénkoncentráció) esetén; azaz az artériás HbO2 telítettség tartománya 100-tól egészen 70%-ig.
Ez a pulzoximéter rövid, steady state hypoxia alatti leolvasásának összehasonlítása a vér oxihemoglobin (oxigént szállító hemoglobin) telítettségének aranystandard mérésével, azaz laboratóriumban feldolgozott artériás vérmintával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, életkora ≥18 és <50.
- Az alany általános egészségi állapota jó, semmilyen egészségügyi problémára nincs bizonyíték.
- A tárgy folyékonyan beszél angolul írásban és szóban egyaránt.
- Az alany tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany elhízott (BMI>30).
- Az alanynak ismert szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegsége van.
- Asztma, alvási apnoe diagnózisa vagy CPAP alkalmazása.
- Az alany cukorbeteg.
- Az alanynak véralvadási zavara van.
- Az alany hemoglobinopátiája vagy anamnézisében szereplő vérszegénység, alanyonkénti jelentésben vagy első vérmintában, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany bármilyen más súlyos szisztémás betegségben szenved.
- Az alany egy jelenlegi dohányos.
- Bármilyen sérülés, deformáció vagy rendellenesség az érzékelő helyén, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná az érzékelők megfelelő működését.
- Az alanynak ájulása vagy vasovagális reakciója van.
- Az alany korábban érzékeny volt a helyi érzéstelenítésre.
- Az alanynál Raynaud-kór diagnózisa van.
- Az alany a vizsgáló által végzett vizsgálat (Allen teszt) alapján elfogadhatatlan fedezetforgalommal rendelkezik.
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MyHomeDoc
A MyHomeDoc pulzoximetriás mérések összehasonlítása az artériás vér telítési laboratóriumi analízisével ugyanabban az alanyban
|
MyHomeDoc készülék SpO2 mérések és párhuzamos vérgázelemzés az oxihemoglobin telítettség (SaO2) meghatározásához ABL-90 többhullámú oximéterrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telítettségi szint mérése
Időkeret: 1 óra
|
A hipoxia előidézése azáltal, hogy az alanyok nitrogén, szobalevegő és szén-dioxid keverékét lélegezzék be, hogy lehetővé tegyék az oxihemoglobin telítettségének mérését 70-100% között.
Az oxihemoglobin telítettség minden egyes platószintjét legalább 30 másodpercig fenntartottuk, vagy amíg a referencia pulzoximéterek értékei stabilak nem voltak
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip E Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VVD-MHD-155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .