Pulsoximeter Hypoxi
18. september 2020 opdateret af: MyHomeDoc Ltd.
Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi
Formålet med dette projekt er at teste nøjagtigheden af pulsoximetre (enheder beregnet til at måle iltmætning i blod non-invasivt) under mild, moderat og svær hypoxi (en lavere end normal koncentration af ilt i arterielt blod); dvs. en række arterielle HbO2-mætninger fra 100 til ned til 70 %.
Dette gøres ved at sammenligne aflæsningen af pulsoximeteret under kortvarig steady state-hypoxi med en guldstandardmåling af blodoxyhæmoglobin (hæmoglobinbærende oxygen) mætning, dvs. arteriel blodprøve behandlet i et laboratorium.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen ≥18 og <50.
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
- Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er overvægtig (BMI>30).
- Personen har en kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
- Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen en hæmoglobinopati eller anæmishistorie, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
- Emnet er en aktuel ryger.
- Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
- Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom.
- Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse af investigator (Allens test).
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MyHomeDoc
Sammenligning af MyHomeDoc pulsoximetriaflæsninger med arteriel blodmætning laboratorieanalyse i samme emne
|
MyHomeDoc-enhed SpO2-målinger og parallel blodgasanalyse for at bestemme oxyhæmoglobinmætning (SaO2) ved hjælp af et ABL-90 multi-bølgelængde oximeter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af mætningsniveau
Tidsramme: 1 time
|
Induktion af hypoxi ved at få forsøgspersoner til at indånde blandinger af nitrogen, rumluft og kuldioxid for at tillade måling af oxyhæmoglobinmætning mellem 70-100 %.
Hvert plateauniveau af oxyhæmoglobinmætning blev opretholdt i mindst 30 sekunder, eller indtil referencepulsoximetres aflæsninger var stabile
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip E Bickler, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VVD-MHD-155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .