レジメンを使用して造血細胞の生着を促進する腎臓および造血細胞移植
2026年6月29日 更新者：Stephan Busque、Stanford University
造血細胞の生着を促進するためのレジメンを使用した、死んだドナーの腎臓と造血細胞の組み合わせ移植の第I相研究
これは、死亡したドナーの椎体 (VB) 骨髄細胞注入および腎移植の安全性、実現可能性、および有効性に関する単一群の第 1 相非ランダム化用量調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は標準的なケアの死亡したドナー腎移植を受け、その後、レシピエントはTLI（全リンパ球照射）/単一の低用量全身照射、ATG（抗胸腺細胞グロブリン）のコンディショニングを受け、続いて採取された全骨髄細胞の注入が行われます同じドナー椎体から。 患者は、移植免疫抑制の一環として、ステロイド、MMF、およびタクロリムスの標準治療用量を受け取ります。
被験者は、離脱基準を満たした場合、免疫抑制から離脱します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlos Lazarte, B.A.
- 電話番号：6505548610
- メール：lazarte6@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anika Tahsin, BS
- メール：atahsin@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- MSOB
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コンタクト：
- Carlos Lazarte, BA
- 電話番号：6505548610
- メール：lazarte6@stanford.edu
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コンタクト：
- Anika Tahsin, BS
- メール：atahsin2@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
受信者の包含基準:
- -患者は18歳以上、65歳未満です。
- 末期腎疾患 (ESRD) があり、de novo 腎移植候補の一部であり、スタンフォード標準治療です。
- 臓器調達・移植ネットワーク (OPTN) の死亡ドナー移植リストに掲載されています。
- 血清型 (ヒト白血球抗原) HLA は、A、B、または DR の少なくとも 1 つの遺伝子座のドナーと一致します。
- 生殖能力のある男性および女性で、移植後少なくとも 1 年間は確実な避妊法を実践することに同意する。
- 女性は血清妊娠検査で陰性です。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 患者は、治験に参加するためにインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- ウサギATGの投与または低線量照射に対する既知の禁忌はありません。
ドナーの包含基準:
- 16歳以上55歳以下の脳死ドナー
- 臓器調達機関 (OPO) による椎体調達の同意
- 臓器調達機関の研究同意
- -予測される冷虚血時間は24時間未満。
除外基準:
受信者の除外基準:
- -ウサギタンパク質に対する既知のアレルギー。
- -非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く悪性腫瘍の病歴。
- 妊婦または授乳中の母親。
- 体重 >90kg または BMI >35。
- HIV 1/2 抗体 (Ab)、HTLV 1 および HTLV 2 Ab (ヒト T リンパ球向性ウイルス)、B 型肝炎 sAg (表面抗原)、C 型肝炎 Ab、または陽性梅毒スクリーニングの証拠。
- EBV (エプスタイン バー ウイルス) Ab 陽性のドナーから EBV Ab 陰性のレシピエント。
- -現在、感染症の薬を服用していると定義される活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 白血球減少症 (白血球数 < 3000/mm3) または血小板減少症 (血小板数 < 100,000/mm3)。
- -この潜在的な患者の世話をしているスタンフォード移植チームの意見では、患者を容認できないリスクにさらす精神障害または心理社会的状況。
- アルコールやその他の薬物乱用の懸念。
- 移植後の再発リスクが高い腎疾患：aHUS（非定型溶血性尿毒症症候群）およびC3糸球体症
- パネル反応性抗体 (PRA) >80%。
- 陽性ドナー特異的抗体 (DSA)。
- -以前または組み合わせた臓器移植。
- -5パック年を超える喫煙歴のある患者、登録から10年以内の喫煙、または肺がんの第一度近親者。
ドナー除外基準:
- -非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く悪性腫瘍の病歴。
- 自己免疫疾患の病歴。
- -死後スクリーニングを含む、過去6か月以内のジカウイルス感染の既知の医学的診断。
- -HIV、B型肝炎（表面抗原陽性）、またはC型肝炎感染の血清学的証拠。
- 全身感染の証拠。
- 腎ドナープロファイル指数 (KDPI) > 70%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DD腎臓とHCT移植を組み合わせた第I相試験
死亡したドナーの椎体（VB）骨髄細胞注入の安全性、実現可能性、および有効性に関する単一群の第 1 相非無作為化用量設定試験
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この複合腎臓および造血細胞移植は、放射線照射および ATG によるコンディショニング レジメンと組み合わせて、免疫寛容の環境を作り出します。
これにより、造血細胞の生着が促進されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された全患者のうち、同じドナーから腎臓と骨髄の両方を受け取った患者の数。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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注入後 45 日で 30 ～ 75% のドナー CD3 T 細胞キメリズムをサポートする TBI の用量を決定します。
時間枠：45日目
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30%を超える免疫抑制剤単独療法のドナーT細胞キメリズムに関連するcGy単位のTBI線量。
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45日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植後 60 か月以内に GVHD を発症した患者の数、すべてのグレードとタイプ
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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移植後 12 か月以内に細菌、ウイルス、または真菌に感染した患者の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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セラム・クレアチン
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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パネル反応性抗体 (PRA)
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目
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すべての参加者の PRA の割合を報告する
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ベースライン、9 か月目、12 か月目
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ドナー特異的抗体 (DSA)
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目
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DSAを発症した患者の割合を報告する
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ベースライン、9 か月目、12 か月目
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移植後18か月から60か月まで免疫抑制薬を服用している被験者の割合。
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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ドナーキメリズムの持続性 >1%
時間枠：3,6,9,12,15,18,24,48,60ヶ月
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ドナーキメリズムを有する患者の割合 (すべての血統)
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3,6,9,12,15,18,24,48,60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Lowsky, MD、Stanford University
- 主任研究者：Stephan Busque, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。