Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy nerek i komórek krwiotwórczych przy użyciu schematu promowania wszczepienia komórek krwiotwórczych

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stephan Busque, Stanford University

Faza I badania połączonego przeszczepu nerki i komórek krwiotwórczych zmarłego dawcy z wykorzystaniem schematu wspomagającego wszczepienie komórek krwiotwórczych

Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki pod kątem bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wlewu komórek szpiku kostnego (VB) zmarłego dawcy i przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu przeszczepu nerki zmarłego dawcy, a następnie biorca otrzyma TLI (całkowite napromieniowanie limfatyczne)/pojedynczą niską dawkę napromieniowania całego ciała, kondycjonowanie ATG (globulina antytymocytowa), po czym nastąpi infuzja całych komórek szpiku kostnego pobranych z trzonów kręgów tego samego dawcy. Pacjenci będą otrzymywać standardowe dawki steroidów, MMF i takrolimusu w ramach immunosupresji przeszczepu.

Pacjenci zostaną wycofani z immunosupresji, jeśli spełnią kryteria wycofania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

KRYTERIA WŁĄCZENIA ODBIORCÓW:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat i <65 lat.
  2. Ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i jest kandydatem do przeszczepu nerki de novo w ramach standardu opieki Stanforda.
  3. Wpisany na listę Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) w celu przeszczepienia zmarłego dawcy.
  4. Serotyp (antygen ludzkich leukocytów) HLA zgodny z dawcą co najmniej 1 locus w A, B lub DR.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy zgadzają się stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 rok po przeszczepie.
  6. Kobiety mają negatywny test ciążowy z surowicy.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  8. Brak znanych przeciwwskazań do podawania króliczej ATG lub napromieniania małymi dawkami.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DAWCÓW:

  1. Dawca ze śmiercią mózgu w wieku ≥ 16 i ≤ 55
  2. Zgoda organizacji zajmującej się pozyskiwaniem narządów (OPO) na pobieranie trzonów kręgów
  3. Zgoda organizacji pozyskiwania narządów na badania
  4. Przewidywany czas zimnego niedokrwienia <24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYKLUCZENIA ODBIORCÓW:

  1. Znana alergia na białko królicze.
  2. Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów złośliwych skóry innych niż czerniak.
  3. Kobieta w ciąży lub matka karmiąca.
  4. Masa ciała >90kg lub BMI >35.
  5. Dowody na przeciwciała HIV 1/2 (Ab), HTLV 1 i HTLV 2 Ab (ludzki wirus limfotropowy T), wirus zapalenia wątroby typu B sAg (antygen powierzchniowy), wirus zapalenia wątroby typu C Ab lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku kiły.
  6. EBV (Epstein Bar Virus) od dawców Ab dodatnich do biorców EBV Ab ujemnych.
  7. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza zdefiniowana jako aktualnie przyjmowane leki na infekcję.
  8. Leukopenia (liczba białych krwinek < 3000/mm3) lub małopłytkowość (z liczbą płytek krwi < 100 000/mm3).
  9. Zaburzenia psychiczne lub okoliczności psychospołeczne, które zdaniem zespołu Stanford Transplant opiekującego się tym potencjalnym pacjentem naraziłyby go na niedopuszczalne ryzyko.
  10. Obawa przed nadużywaniem alkoholu lub innych substancji.
  11. Choroba nerek z wysokim ryzykiem nawrotu po przeszczepie: aHUS (atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy) i glomerulopatia C3
  12. Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) >80%.
  13. Pozytywne przeciwciało swoiste dla dawcy (DSA).
  14. Wcześniejszy lub połączony przeszczep narządów.
  15. Pacjenci z historią palenia >5 paczkolat, palącymi w ciągu 10 lat od włączenia do badania lub krewni pierwszego stopnia z rakiem płuc.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DAWCY:

  1. Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów złośliwych skóry innych niż czerniak.
  2. Historia chorób autoimmunologicznych.
  3. Znana medyczna diagnoza zakażenia wirusem Zika w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym sekcja zwłok.
  4. Serologiczne dowody zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy) lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. Dowody infekcji ogólnoustrojowej.
  6. Wskaźnik profilu dawcy nerki (KDPI) > 70%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I badania połączonego przeszczepu nerki DD i HCT
Jednoramienne, nierandomizowane badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki pod kątem bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności infuzji komórek szpiku kostnego zmarłego dawcy
Biologiczny: Połączone przeszczepy nerki i komórek krwiotwórczych zmarłego dawcy
To połączone przeszczepy nerek i komórek krwiotwórczych ze schematem kondycjonowania z napromieniowaniem i ATG tworzy środowisko tolerancji immunologicznej. Sprzyja to wszczepieniu komórek krwiotwórczych.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów spośród wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali zarówno nerkę, jak i szpik kostny od tego samego dawcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Określić dawkę TBI, która podtrzyma chimeryzm limfocytów T CD3 dawcy w zakresie 30-75% po 45 dniach od infuzji
Ramy czasowe: dzień 45
Dawka TBI w cGy związana z chimeryzmem komórek T dawcy >30% w monoterapii lekami immunosupresyjnymi.
dzień 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się GVHD, wszystkich stopni i typów, w ciągu 60 miesięcy od przeszczepienia nerki
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Liczba pacjentów z infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Przeciwciało reagujące na panel (PRA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zgłoś % PRA wszystkich uczestników
Linia bazowa, miesiąc 9 i miesiąc 12
Przeciwciało swoiste dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 9 i miesiąc 12
Podać odsetek pacjentów, u których rozwinął się DSA
Linia bazowa, miesiąc 9 i miesiąc 12
Odsetek osób przyjmujących leki immunosupresyjne po 18 miesiącach od przeszczepu do 60 miesiąca.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Trwałość chimeryzmu dawcy > 1%
Ramy czasowe: 3,6,9,12,15,18,24,48,60 miesięcy
Odsetek pacjentów z chimeryzmem dawcy (dowolna linia)
3,6,9,12,15,18,24,48,60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lowsky, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Stephan Busque, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj