Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre- og hæmatopoietiske celletransplantationer ved hjælp af et regime til at fremme hæmatopoietiske celleengraftment

29. juni 2026 opdateret af: Stephan Busque, Stanford University

Fase I-undersøgelse af kombinerede nyre- og hæmatopoietiske celletransplantationer af afdøde donorer under anvendelse af et regime til at fremme hæmatopoietiske celletransplantation

Dette er en enkeltarms fase 1 ikke-randomiseret dosisfindende undersøgelse for sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af afdøde donorer af vertebral krop (VB) marvcelleinfusion og nyretransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil gennemgå en standardbehandling afdød donor nyretransplantation, og derefter vil modtageren modtage TLI (Total Lymphoid Irradiation)/enkelt lav dosis Total Body Irradiation, ATG (Anti-Thymocyte Globulin) konditionering, efterfulgt af en infusion af hele knoglemarvsceller høstet fra de samme donorhvirvellegemer. Patienter vil modtage standardbehandlingsdoser af steroider, MMF og tacrolimus som en del af deres transplanterede immunsuppression.

Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra immunsuppressionen, hvis de har opfyldt seponeringskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER FOR MODTAGER:

  1. Patienten er ≥ 18 år og <65 år.
  2. Har End Stage Renal Disease (ESRD) og er en de novo nyretransplantationskandidat del Stanford standardbehandling.
  3. Opført hos Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) for transplantation af afdøde donorer.
  4. Et serotypisk (humant leukocytantigen) HLA-match med donoren af ​​mindst 1 locus i A, B eller DR.
  5. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som accepterer at anvende en pålidelig form for prævention i mindst 1 år efter transplantationen.
  6. Kvinder har en negativ serumgraviditetstest.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter skal have underskrevet informeret samtykke for at deltage i forsøget.
  8. Ingen kendt kontraindikation for administration af kanin-ATG eller lavdosisbestråling.

DONORINKLUSIONSKRITERIER:

  1. Hjernedød donor i alderen ≥ 16 og ≤ 55
  2. Organ Procurement Organisation (OPO) samtykke til indkøb af hvirvellegemer
  3. Organindkøb Organisationens samtykke til forskning
  4. Forventet kold iskæmitid <24 timer.

Ekskluderingskriterier:

UDSLUTNINGSKRITERIER FOR MODTAGER:

  1. Kendt allergi over for kaninprotein.
  2. Anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudmalignitet.
  3. Gravid kvinde eller ammende mor.
  4. Kropsvægt >90 kg eller BMI >35.
  5. Evidens for HIV 1/2 antistof (Ab), HTLV 1 og HTLV 2 Ab (humant T-lymfotropisk virus), hepatitis B sAg (overfladeantigen), hepatitis C Ab eller positiv syfilisscreening.
  6. EBV (Epstein Bar Virus)Ab positiv donor til EBV Ab negativ modtager.
  7. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion defineret som aktuelt at tage medicin mod infektionen.
  8. Leukopeni (hvide blodlegemer < 3000/mm3) eller trombocytopeni (med et blodpladetal < 100.000/mm3).
  9. Psykiatrisk(e) lidelse(r) eller psykosociale omstændigheder, som efter Stanford Transplant-teamets mening, der tager sig af denne potentielle patient, ville udsætte patienten for en uacceptabel risiko.
  10. Bekymring for alkohol eller andet misbrug.
  11. Nyresygdom med høj risiko for tilbagefald efter transplantation: aHUS (atypisk hæmolytisk-uremisk syndrom) og C3 glomerulopati
  12. Panelreaktivt antistof (PRA) >80%.
  13. Positivt donorspecifikt antistof (DSA).
  14. Tidligere eller kombineret organtransplantation.
  15. Patienter med >5 års rygehistorie, rygning inden for 10 år efter indskrivning eller førstegradsslægtning med lungekræft.

DONOR EKKLUSIONSKRITERIER:

  1. Anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudmalignitet.
  2. Historie om autoimmun sygdom.
  3. Kendt medicinsk diagnose af Zika-virusinfektion inden for de foregående 6 måneder, inklusive post mortem screening.
  4. Serologiske tegn på HIV, Hepatitis B (overfladeantigenpositiv) eller Hepatitis C-infektion.
  5. Bevis på systemisk infektion.
  6. Nyredonorprofilindeks (KDPI) > 70 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I undersøgelse af kombineret DD nyre- og HCT-transplantation
Enkeltarms fase 1 ikke-randomiseret dosisfindende undersøgelse for sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af afdøde donor vertebral krop (VB) marvcelleinfusion
Denne kombinerede nyre- og hæmatopoietiske celletransplantation med et konditioneringsregime med bestråling og ATG skaber et miljø med immuntolerance. Dette fremmer hæmatopoietisk celletransplantation.
Andre navne:
  • Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter ud af det samlede antal patienter, der fik både nyre og knoglemarv fra samme donor.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestem den dosis af TBI, der vil understøtte donor CD3 Tcell kimærisme mellem 30-75 % 45 dage efter infusion
Tidsramme: dag 45
TBI-dosis i cGy forbundet med donor-Tcelle-kimærisme på >30 % immunsuppressiv lægemiddel-monoterapi.
dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler GVHD, alle grader og typer, inden for 60 måneder efter nyretransplantation
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Antal patienter med enten bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 12 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Panel-reaktivt antistof (PRA)
Tidsramme: Baseline, måned 9 og måned 12
Rapporter % af PRA på alle deltagere
Baseline, måned 9 og måned 12
Donorspecifikt antistof (DSA)
Tidsramme: Baseline, måned 9 og måned 12
Rapporter procentdel af patienter, der udvikler DSA
Baseline, måned 9 og måned 12
Procentdel af forsøgspersoner på immunsuppressiv medicin efter en atten måneder efter transplantation indtil måned 60.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Vedvarende donorkimerisme >1 %
Tidsramme: 3,6,9,12,15,18,24,48,60 måneder
Procentdel af patienter med donorkimerisme (enhver afstamning)
3,6,9,12,15,18,24,48,60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lowsky, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Stephan Busque, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner