- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04571203
Nyre- og hæmatopoietiske celletransplantationer ved hjælp af et regime til at fremme hæmatopoietiske celleengraftment
Fase I-undersøgelse af kombinerede nyre- og hæmatopoietiske celletransplantationer af afdøde donorer under anvendelse af et regime til at fremme hæmatopoietiske celletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil gennemgå en standardbehandling afdød donor nyretransplantation, og derefter vil modtageren modtage TLI (Total Lymphoid Irradiation)/enkelt lav dosis Total Body Irradiation, ATG (Anti-Thymocyte Globulin) konditionering, efterfulgt af en infusion af hele knoglemarvsceller høstet fra de samme donorhvirvellegemer. Patienter vil modtage standardbehandlingsdoser af steroider, MMF og tacrolimus som en del af deres transplanterede immunsuppression.
Forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra immunsuppressionen, hvis de har opfyldt seponeringskriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Lazarte, B.A.
- Telefonnummer: 6505548610
- E-mail: lazarte6@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anika Tahsin, BS
- E-mail: atahsin@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- MSOB
-
Kontakt:
- Carlos Lazarte, BA
- Telefonnummer: 6505548610
- E-mail: lazarte6@stanford.edu
-
Kontakt:
- Anika Tahsin, BS
- E-mail: atahsin2@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
INKLUSIONSKRITERIER FOR MODTAGER:
- Patienten er ≥ 18 år og <65 år.
- Har End Stage Renal Disease (ESRD) og er en de novo nyretransplantationskandidat del Stanford standardbehandling.
- Opført hos Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) for transplantation af afdøde donorer.
- Et serotypisk (humant leukocytantigen) HLA-match med donoren af mindst 1 locus i A, B eller DR.
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som accepterer at anvende en pålidelig form for prævention i mindst 1 år efter transplantationen.
- Kvinder har en negativ serumgraviditetstest.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter skal have underskrevet informeret samtykke for at deltage i forsøget.
- Ingen kendt kontraindikation for administration af kanin-ATG eller lavdosisbestråling.
DONORINKLUSIONSKRITERIER:
- Hjernedød donor i alderen ≥ 16 og ≤ 55
- Organ Procurement Organisation (OPO) samtykke til indkøb af hvirvellegemer
- Organindkøb Organisationens samtykke til forskning
- Forventet kold iskæmitid <24 timer.
Ekskluderingskriterier:
UDSLUTNINGSKRITERIER FOR MODTAGER:
- Kendt allergi over for kaninprotein.
- Anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudmalignitet.
- Gravid kvinde eller ammende mor.
- Kropsvægt >90 kg eller BMI >35.
- Evidens for HIV 1/2 antistof (Ab), HTLV 1 og HTLV 2 Ab (humant T-lymfotropisk virus), hepatitis B sAg (overfladeantigen), hepatitis C Ab eller positiv syfilisscreening.
- EBV (Epstein Bar Virus)Ab positiv donor til EBV Ab negativ modtager.
- Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion defineret som aktuelt at tage medicin mod infektionen.
- Leukopeni (hvide blodlegemer < 3000/mm3) eller trombocytopeni (med et blodpladetal < 100.000/mm3).
- Psykiatrisk(e) lidelse(r) eller psykosociale omstændigheder, som efter Stanford Transplant-teamets mening, der tager sig af denne potentielle patient, ville udsætte patienten for en uacceptabel risiko.
- Bekymring for alkohol eller andet misbrug.
- Nyresygdom med høj risiko for tilbagefald efter transplantation: aHUS (atypisk hæmolytisk-uremisk syndrom) og C3 glomerulopati
- Panelreaktivt antistof (PRA) >80%.
- Positivt donorspecifikt antistof (DSA).
- Tidligere eller kombineret organtransplantation.
- Patienter med >5 års rygehistorie, rygning inden for 10 år efter indskrivning eller førstegradsslægtning med lungekræft.
DONOR EKKLUSIONSKRITERIER:
- Anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudmalignitet.
- Historie om autoimmun sygdom.
- Kendt medicinsk diagnose af Zika-virusinfektion inden for de foregående 6 måneder, inklusive post mortem screening.
- Serologiske tegn på HIV, Hepatitis B (overfladeantigenpositiv) eller Hepatitis C-infektion.
- Bevis på systemisk infektion.
- Nyredonorprofilindeks (KDPI) > 70 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase I undersøgelse af kombineret DD nyre- og HCT-transplantation
Enkeltarms fase 1 ikke-randomiseret dosisfindende undersøgelse for sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af afdøde donor vertebral krop (VB) marvcelleinfusion
|
Denne kombinerede nyre- og hæmatopoietiske celletransplantation med et konditioneringsregime med bestråling og ATG skaber et miljø med immuntolerance.
Dette fremmer hæmatopoietisk celletransplantation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter ud af det samlede antal patienter, der fik både nyre og knoglemarv fra samme donor.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bestem den dosis af TBI, der vil understøtte donor CD3 Tcell kimærisme mellem 30-75 % 45 dage efter infusion
Tidsramme: dag 45
|
TBI-dosis i cGy forbundet med donor-Tcelle-kimærisme på >30 % immunsuppressiv lægemiddel-monoterapi.
|
dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udvikler GVHD, alle grader og typer, inden for 60 måneder efter nyretransplantation
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Antal patienter med enten bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 12 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: op til 60 måneder
|
op til 60 måneder
|
|
|
Panel-reaktivt antistof (PRA)
Tidsramme: Baseline, måned 9 og måned 12
|
Rapporter % af PRA på alle deltagere
|
Baseline, måned 9 og måned 12
|
|
Donorspecifikt antistof (DSA)
Tidsramme: Baseline, måned 9 og måned 12
|
Rapporter procentdel af patienter, der udvikler DSA
|
Baseline, måned 9 og måned 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner på immunsuppressiv medicin efter en atten måneder efter transplantation indtil måned 60.
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Vedvarende donorkimerisme >1 %
Tidsramme: 3,6,9,12,15,18,24,48,60 måneder
|
Procentdel af patienter med donorkimerisme (enhver afstamning)
|
3,6,9,12,15,18,24,48,60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Lowsky, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Stephan Busque, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 57511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .