Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace ledvin a krvetvorných buněk využívající režim k podpoře přihojení krvetvorných buněk

29. června 2026 aktualizováno: Stephan Busque, Stanford University

Studie fáze I kombinovaných transplantací ledvin od zemřelého dárce a transplantací krvetvorných buněk s použitím režimu na podporu přihojení krvetvorných buněk

Toto je jednoramenná nerandomizovaná studie fáze 1 pro zjištění dávky pro bezpečnost, proveditelnost a účinnost infuze dřeňových buněk od zemřelého dárce vertebrálního těla (VB) a transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí standardní péči transplantace ledvin od zemřelého dárce a poté příjemce dostane TLI (Total Lymphoid Irradiation)/jednorázové nízké dávky celkového ozáření těla, kondicionování ATG (anti-thymocytární globulin), po kterém následuje infuze odebraných buněk celé kostní dřeně. od stejného dárce obratlových těl. Pacienti budou dostávat standardní dávky steroidů, MMF a takrolimu jako součást jejich transplantační imunosuprese.

Subjekty budou vyřazeny z imunosuprese, pokud splnily kritéria pro ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘÍJEMCE:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let a <65 let.
  2. Má End Stage Renal Disease (ESRD) a je de novo kandidátem na transplantaci ledviny, která je součástí standardní péče ve Stanfordu.
  3. Zařazeno do sítě pro odběr a transplantaci orgánů (OPTN) pro transplantaci od zemřelého dárce.
  4. Sérotypický (lidský leukocytární antigen) HLA shoda s dárcem alespoň 1 lokusu v A, B nebo DR.
  5. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce alespoň 1 rok po transplantaci.
  6. Samice mají negativní těhotenský test v séru.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  8. Žádná známá kontraindikace podávání králičího ATG nebo ozařování nízkou dávkou.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ DÁRCŮ:

  1. Mozkově mrtvý dárce ve věku ≥ 16 a ≤ 55
  2. Souhlas Organizace pro odběr orgánů (OPO) k odběru obratlového těla
  3. Souhlas organizace pro odběr orgánů pro výzkum
  4. Předpokládaná doba studené ischemie <24 hodin.

Kritéria vyloučení:

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘÍJEMCE:

  1. Známá alergie na králičí protein.
  2. Malignita v anamnéze s výjimkou nemelanomové kožní malignity.
  3. Těhotná žena nebo kojící matka.
  4. Tělesná hmotnost > 90 kg nebo BMI > 35.
  5. Důkaz HIV 1/2 protilátky (Ab), HTLV 1 a HTLV 2 Ab (lidský T-lymfotropní virus), hepatitidy B sAg (povrchový antigen), hepatitidy C Ab nebo pozitivní screening na syfilis.
  6. EBV (Virus Epstein Bar) Ab pozitivní dárce na EBV Ab negativního příjemce.
  7. Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce definovaná jako současné užívání léků na infekci.
  8. Leukopenie (počet bílých krvinek < 3000/mm3) nebo trombocytopenie (s počtem krevních destiček < 100 000/mm3).
  9. Psychiatrické poruchy nebo psychosociální okolnosti, které by podle názoru týmu Stanford Transplant pečující o tohoto potenciálního pacienta vystavily pacienta nepřijatelnému riziku.
  10. Obavy ze zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  11. Onemocnění ledvin s vysokým rizikem recidivy po transplantaci: aHUS (atypický hemolyticko-uremický syndrom) a glomerulopatie C3
  12. Panel reaktivní protilátka (PRA) >80 %.
  13. Pozitivní dárcovská specifická protilátka (DSA).
  14. Předchozí nebo kombinovaná transplantace orgánů.
  15. Pacienti s anamnézou kouření delší než 5 let, kouření do 10 let od zařazení do studie nebo příbuzní prvního stupně s rakovinou plic.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ DÁRCŮ:

  1. Malignita v anamnéze s výjimkou nemelanomové kožní malignity.
  2. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  3. Známá lékařská diagnóza infekce virem Zika během předchozích 6 měsíců, včetně post mortem screeningu.
  4. Sérologický důkaz infekce HIV, hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen) nebo hepatitidy C.
  5. Důkaz systémové infekce.
  6. Index profilu dárců ledvin (KDPI) > 70 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie fáze I kombinované transplantace DD ledviny a HCT
Jednoramenná nerandomizovaná studie pro zjištění dávky pro bezpečnost, proveditelnost a účinnost infuze dřeňových buněk od zemřelého dárce vertebrálního těla (VB)
Biologický: Kombinovaná transplantace ledvin od zemřelého dárce a transplantace krvetvorných buněk
Tato kombinovaná transplantace ledvin a hematopoetických buněk s přípravným režimem s ozařováním a ATG vytváří prostředí imunitní tolerance. To podporuje přihojení hematopoetických buněk.
Ostatní jména:
  • Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů z celkového počtu zařazených pacientů, kteří dostali ledvinu i kostní dřeň od stejného dárce.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Určete dávku TBI, která podpoří chimérismus dárcovských CD3 T-buněk mezi 30–75 % za 45 dní po infuzi
Časové okno: den 45
Dávka TBI v cGy spojená s chimérismem dárcovských T-buněk > 30 % monoterapie imunosupresivními léky.
den 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine GVHD, všech stupňů a typů do 60 měsíců po transplantaci ledviny
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Počet pacientů s bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí během 12 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sérového kreatininu
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců
Panel-reaktivní protilátka (PRA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9 a měsíc 12
Hlásit % PRA na všechny účastníky
Výchozí stav, měsíc 9 a měsíc 12
Protilátka specifická pro dárce (DSA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9 a měsíc 12
Uveďte procento pacientů, u kterých se rozvine DSA
Výchozí stav, měsíc 9 a měsíc 12
Procento subjektů užívajících imunosupresivní léky po 18 měsících po transplantaci do 60. měsíce.
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Přetrvávání dárcovského chimérismu > 1 %
Časové okno: 3,6,9,12,15,18,24,48,60 měsíců
Procento pacientů s dárcovským chimérismem (jakákoli linie)
3,6,9,12,15,18,24,48,60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lowsky, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Busque, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit