조혈 세포 생착을 촉진하기 위한 요법을 사용한 신장 및 조혈 세포 이식
2026년 6월 29일 업데이트: Stephan Busque, Stanford University
조혈 세포 생착을 촉진하기 위한 요법을 사용하여 사망한 공여자 신장과 조혈 세포 이식을 결합한 1상 연구
이것은 사망한 기증자 척추체(VB) 골수 세포 주입 및 신장 이식의 안전성, 타당성 및 효능에 대한 단일 팔 1상 비무작위 용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 표준 치료 사망 기증자 신장 이식을 받게 되며 그 후 수혜자는 TLI(전림프종 방사선 조사)/단일 저용량 전신 방사선 조사, ATG(항 흉선 세포 글로불린) 컨디셔닝을 받은 후 수확한 전체 골수 세포를 주입합니다. 동일한 기증자 척추에서. 환자는 이식 면역 억제의 일환으로 스테로이드, MMF 및 타크롤리무스의 표준 치료 용량을 받게 됩니다.
피험자는 철회 기준을 충족하는 경우 면역 억제에서 철회됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos Lazarte, B.A.
- 전화번호: 6505548610
- 이메일: lazarte6@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anika Tahsin, BS
- 이메일: atahsin@stanford.edu
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- MSOB
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연락하다:
- Carlos Lazarte, BA
- 전화번호: 6505548610
- 이메일: lazarte6@stanford.edu
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연락하다:
- Anika Tahsin, BS
- 이메일: atahsin2@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
수신자 포함 기준:
- 환자는 18세 이상, 65세 미만입니다.
- 말기 신장 질환(ESRD)을 앓고 있으며 스탠포드 표준 치료의 새로운 신장 이식 후보 부분입니다.
- 사망한 기증자 이식을 위해 장기 조달 및 이식 네트워크(OPTN)에 등재되었습니다.
- 혈청형(Human Leucocyte Antigen) HLA 일치는 A, B 또는 DR에서 최소 1개의 유전자좌 기증자와 일치합니다.
- 이식 후 최소 1년 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 실행하는 데 동의한 가임 가능성이 있는 남성과 여성.
- 암컷은 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 환자는 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 토끼 ATG 투여 또는 저선량 조사에 대한 알려진 금기 사항이 없습니다.
기증자 포함 기준:
- 16세 이상 55세 이하의 뇌사 기증자
- 척추체 조달을 위한 장기 조달 기구(OPO) 동의
- 연구에 대한 장기 조달 기관 동의
- 예상되는 한랭 허혈 시간 < 24시간.
제외 기준:
수신자 제외 기준:
- 토끼 단백질에 대한 알려진 알레르기.
- 비흑색종 피부 악성종양을 제외한 악성종양의 병력.
- 임산부 또는 간호 어머니.
- 체중 >90kg 또는 BMI >35.
- HIV 1/2 항체(Ab), HTLV 1 및 HTLV 2 Ab(인간 T-림프친화성 바이러스), B형 간염 sAg(표면 항원), C형 간염 Ab 또는 양성 매독 검사의 증거.
- EBV(Epstein Bar Virus) Ab 양성 기증자가 EBV Ab 음성 수신자에게.
- 현재 감염에 대한 약물을 복용하는 것으로 정의되는 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 백혈구 감소증(백혈구 수 < 3000/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3).
- 이 잠재적 환자를 돌보는 Stanford Transplant 팀의 의견에 따라 환자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 할 정신과적 장애 또는 심리사회적 상황.
- 알코올 또는 기타 약물 남용에 대한 우려.
- 이식 후 재발 위험이 높은 신장 질환: aHUS(비정형 용혈-요독 증후군) 및 C3 사구체병증
- 패널 반응성 항체(PRA) >80%.
- 양성 기증자 특이 항체(DSA).
- 이전 또는 복합 장기 이식.
- 흡연 이력이 5갑년을 초과하거나 등록 후 10년 이내에 흡연하거나 폐암 직계 가족이 있는 환자.
기증자 제외 기준:
- 비흑색종 피부 악성종양을 제외한 악성종양의 병력.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 사후 선별 검사를 포함하여 이전 6개월 이내에 지카 바이러스 감염에 대한 알려진 의학적 진단.
- HIV, B형 간염(표면 항원 양성) 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거.
- 전신 감염의 증거.
- 신장 기증자 프로필 지수(KDPI) > 70%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 DD 신장 및 HCT 이식의 I상 연구
사망한 기증자 척추체(VB) 골수 세포 주입의 안전성, 타당성 및 효능에 대한 단일군 1상 비무작위 선량 찾기 연구
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방사선 조사 및 ATG를 이용한 컨디셔닝 요법과 결합된 신장 및 조혈 세포 이식은 면역 관용 환경을 조성합니다.
이것은 조혈 세포 생착을 촉진합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 전체 환자 중 동일한 기증자로부터 신장과 골수를 모두 받은 환자 수.
기간: 6 개월
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6 개월
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주입 후 45일에 30-75% 사이의 공여자 CD3 T세포 키메라 현상을 지원할 TBI의 용량을 결정합니다.
기간: 45일
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>30% 면역억제 약물 단일 요법의 기증자 T 세포 키메라 현상과 관련된 cGy의 TBI 용량.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 후 60개월 이내에 모든 등급 및 유형의 GVHD가 발생한 환자 수
기간: 60개월
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60개월
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이식 후 12개월 이내에 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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혈청 크레아티닌
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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패널 반응성 항체(PRA)
기간: 기준선, 9개월 및 12개월
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모든 참가자에 대한 PRA % 보고
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기준선, 9개월 및 12개월
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공여자 특이적 항체(DSA)
기간: 기준선, 9개월 및 12개월
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DSA가 발생한 환자의 비율을 보고합니다.
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기준선, 9개월 및 12개월
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이식 후 18개월 후부터 60개월까지 면역억제제를 복용하는 피험자의 비율.
기간: 60개월
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60개월
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기증자 키메라 현상의 지속성 >1%
기간: 3,6,9,12,15,18,24,48,60개월
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기증자 키메라증 환자의 비율(모든 혈통)
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3,6,9,12,15,18,24,48,60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Lowsky, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Stephan Busque, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .