Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten ja hematopoieettisten solujen siirrot hematopoieettisten solujen kiinnittymisen edistämiseksi

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stephan Busque, Stanford University

Vaihe I yhdistetty kuolleiden luovuttajan munuais- ja hematopoieettisten solujen siirrot käyttämällä hoito-ohjelmaa hematopoieettisten solujen siirron edistämiseksi

Tämä on yhden haaran vaiheen 1 ei-satunnaistettu annostutkimus, jossa tutkitaan kuolleen luovuttajan vertebral body (VB) luuytimen soluinfuusion ja munuaisensiirron turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään tavanomainen hoito kuolleen luovuttajan munuaisensiirto, ja sen jälkeen vastaanottaja saa TLI (Total Lymphoid Irradiation) / yhden pienen annoksen koko kehon säteilytystä, ATG (Anti-Thymocyte Globulin) -hoitoa, jota seuraa kerättyjen kokonaisten luuydinsolujen infuusio. samoista luovuttajan nikamakappaleista. Potilaat saavat tavanomaisia ​​hoitoannoksia steroideja, MMF:ää ja takrolimuusia osana siirteen immunosuppressiota.

Koehenkilöt poistetaan immunosuppressiosta, jos he ovat täyttäneet vetäytymiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

VASTAANOTTAJAN SISÄLLYSkriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias ja <65-vuotias.
  2. Hänellä on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ja se on de novo munuaisensiirtoehdokas osa Stanfordin standardihoitoa.
  3. Listattu OPTN:n (Organ Procurement and Transplantation Network) luetteloon kuolleiden luovuttajien siirtoja varten.
  4. Serotyyppinen (ihmisen leukosyyttiantigeeni) HLA-sovitus vähintään yhden A-, B- tai DR-lokuksen luovuttajan kanssa.
  5. Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä vähintään vuoden ajan elinsiirron jälkeen.
  6. Naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaiden tulee olla allekirjoittaneet tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  8. Ei tunnettuja vasta-aiheita kanin ATG:n tai pieniannoksisen säteilytyksen antamiselle.

LUOVUTTAJIEN SISÄLTÖPERUSTEET:

  1. Aivokuollut luovuttaja, jonka ikä on ≥ 16 ja ≤ 55
  2. Elinhankintaorganisaation (OPO) lupa selkärangan hankinnalle
  3. Elinten hankintaorganisaation suostumus tutkimukseen
  4. Arvioitu kylmäiskemia-aika <24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

VASTAANOTTAJAN POISSULKEMIETOJA:

  1. Tunnettu allergia kanin proteiinille.
  2. Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihon pahanlaatuisuus.
  3. Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti.
  4. Paino >90kg tai BMI >35.
  5. Todisteet HIV 1/2 -vasta-aineesta (Ab), HTLV 1:stä ja HTLV 2 Ab:sta (ihmisen T-lymfotrooppinen virus), hepatiitti B sAg:stä (pinta-antigeeni), hepatiitti C Ab:sta tai positiivisesta kuppaseulonnasta.
  6. EBV (Epstein Bar Virus) Ab-positiivinen luovuttaja EBV Ab-negatiiviselle vastaanottajalle.
  7. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio määritellään infektioon lääkityksenä.
  8. Leukopenia (valkosolujen määrä < 3000/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3).
  9. Psyykkiset häiriöt tai psykososiaaliset olosuhteet, jotka tätä potentiaalista potilasta hoitavan Stanford Transplant -ryhmän mielestä asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin.
  10. Huoli alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä.
  11. Munuaissairaus, jolla on suuri riski transplantaation jälkeiselle uusiutumiselle: aHUS (epätyypillinen hemolytic-ureeminen oireyhtymä) ja C3-glomerulopatia
  12. Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) >80 %.
  13. Positiivinen luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA).
  14. Aikaisempi tai yhdistetty elinsiirto.
  15. Potilaat, joilla on yli 5 pakkausvuoden tupakointihistoria, tupakointi 10 vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on keuhkosyöpä.

LUOVUTTAJIEN POISKYTKEMINEN:

  1. Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihon pahanlaatuisuus.
  2. Autoimmuunisairauden historia.
  3. Tunnettu lääketieteellinen diagnoosi Zika-virusinfektiosta edellisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien post mortem -seulonta.
  4. Serologiset todisteet HIV-, B-hepatiitti (pinta-antigeenipositiivinen) tai hepatiitti C -infektiosta.
  5. Todisteet systeemisestä infektiosta.
  6. Munuaisluovuttajaprofiiliindeksi (KDPI) > 70 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen I tutkimus yhdistetystä DD-munuaissiirrosta ja HCT-siirrosta
Yhden haaran 1. vaiheen ei-satunnaistettu annoslöydöstutkimus kuolleen luovuttajan vertebral body (VB) -ydinsoluinfuusion turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja tehosta
Biologinen: Yhdistetyt kuolleiden luovuttajien munuaissiirrot ja hematopoieettiset solusiirrot
Nämä yhdistetyt munuais- ja hematopoieettiset solusiirrot, joissa on hoito-ohjelma säteilytyksellä ja ATG:llä, luovat immuunitoleranssin ympäristön. Tämä edistää hematopoieettisten solujen kiinnittymistä.
Muut nimet:
  • Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä kaikista tutkimuspotilaista, jotka saivat sekä munuaisen että luuytimen samalta luovuttajalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Määritä TBI-annos, joka tukee luovuttajan CD3 T-solukimerismia 30-75 %:lla 45 päivää infuusion jälkeen
Aikaikkuna: päivä 45
TBI-annos cGy:nä liittyy luovuttajan T-solukimerismiin > 30 % immunosuppressiivisen lääkkeen monoterapiassa.
päivä 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy GVHD, kaikki asteet ja tyypit, 60 kuukauden kuluessa munuaisensiirrosta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on joko bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 12 kuukauden sisällä siirrosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
jopa 60 kuukautta
Paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Ilmoita PRA:n % kaikista osallistujista
Perustaso, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Ilmoita niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy DSA
Perustaso, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Immunosuppressiivisia lääkkeitä saaneiden henkilöiden prosenttiosuus 18 kuukauden siirrosta 60 kuukauteen asti.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Luovuttajan kimerismin pysyvyys > 1 %
Aikaikkuna: 3,6,9,12,15,18,24,48,60 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luovuttajakimeria (mikä tahansa sukupolvi)
3,6,9,12,15,18,24,48,60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Lowsky, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Stephan Busque, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 57511

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa