MagnezixKids スタディ
2023年9月5日 更新者：Thomas Krebs
「小児肘骨折のためのマグネシウムベースの生体再吸収性インプラント、尺骨上顆および橈骨顆の骨折におけるMagnezixネジによる骨接合に関する単一センターのパイロット研究。」
この研究の全体的な目的は、上顆または橈骨顆の原発性または二次性 (外傷から 7 日以内) の脱臼骨折を有する小児におけるマグネシウムベースのスクリューによる骨接合術の結果を説明し、比較することです。鋼製ネジを使用した従来の骨接合の結果とそれら。
私たちの結果がマグネシウムベースのネジによる骨接合の非劣性を示唆している場合、その手順はその後のフルサイズの研究で正式にテストされる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Gallen、スイス、9006
- Childres Hospital of Eastern Switzerland
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次または二次（外傷から7日以内）の尺骨上顆または橈骨顆の脱臼骨折（国際基準による手術適応：橈骨顆骨折で2mm以上、尺骨上顆骨折で5mm以上の脱臼）
- 年齢 3～15歳
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- - スクリュー固定とは異なる骨接合手順を必要とする開放骨折または複雑な多片骨折
- 重度の局所随伴損傷（神経/血管の損傷）
- 多発性外傷患者
- 骨折年齢 > 7 日
- 既存の同側肘骨折
- 骨折および創傷治癒に影響を与える関連する併存疾患
- 研究の手順に従うことができない。 参加者または法定代理人の言語障害、精神障害、認知症などによる場合
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者の家族およびその他の被扶養者の登録
- MAGNEZIX® CBS および CSc 4.8 mm の使用説明書に記載されている、以下の該当する絶対的および相対的な禁忌のいずれか:
絶対禁忌：
- 骨軟骨の骨折および解離を除いて、インプラントの固定に不十分または無血管の骨量
- 確認または疑われる敗血症感染手術部位
- 骨端板領域への適用
相対的禁忌：
- 急性敗血症
- アルコール、ニコチンおよび/または薬物乱用
- てんかん
- 皮膚/軟部組織の状態が悪い
- 非協力的な患者または知的能力が制限されている患者
- 適切な術後治療の選択肢がない (例: 一時的な張力緩和)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Syntellix治療アーム
全身麻酔、開放骨折整復、術中の X 線制御と文書化を伴う適切なスクリューの挿入、ギプスの固定
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全身麻酔下での尺骨上顆および橈骨顆の骨折における Magnezix スクリューによる骨接合術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および放射線学的転帰（骨折硬化）
時間枠：12ヶ月
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尺骨上顆または橈骨顆の一次または二次脱臼骨折（外傷から7日以内）の小児におけるマグネシウムベースのスクリューによる骨接合後の放射線学的転帰 骨折アライメントは、脱臼距離（mm）として測定されます。
文献 (26/27/31).
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の必要性
時間枠：12ヶ月
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疼痛スコア（視覚的アナログスケール、VAS、1（痛みなし）から10（最も強い痛み）の範囲）（27）によるすべての研究訪問（訪問1を除く：術前。
評価）
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12ヶ月
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ROM
時間枠：12ヶ月
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研究訪問ごとのルーチンフォローアップでの臨床的再評価 - Mayo エルボー パフォーマンス インデックスによると、アーク >100° は良好な機能的結果を示し、アーク 50 ～ 100° は普通 (許容範囲) の結果を示し、アーク <50° は劣った (不満足な) 結果を示します (付録を参照)。 |
12ヶ月
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創傷治癒
時間枠：12ヶ月
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研究訪問ごとのルーチンフォローアップでの臨床的再評価 - 正常または遅延/障害の分類。 機能障害の徴候は、局所分泌物、腫れ、発赤、または創傷の裂開です。 |
12ヶ月
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1年後の臨床骨折硬化
時間枠：12ヶ月
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研究訪問ごとのルーチンフォローアップでの臨床的再評価 - 良好な統合の臨床徴候は次のとおりです。骨折部位を触診しても痛みがないこと。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。