MagnezixKids Study
"Implantes bioabsorvíveis à base de magnésio para fraturas pediátricas do cotovelo, um estudo piloto de centro único para osteossíntese com parafusos Magnezix em fraturas do epicôndilo ulnar e do côndilo radial."
O objetivo geral do estudo é descrever os resultados da osteossíntese com parafusos à base de magnésio em crianças com fratura deslocada primária ou secundária (dentro de 7 dias após o trauma) do epicôndilo ulnar ou do côndilo radial e comparar com resultados de osteossíntese convencional usando parafusos de aço.
Se nossos resultados sugerirem a não inferioridade da osteossíntese com parafusos à base de magnésio, o procedimento pode ser testado formalmente em um estudo subseqüente em tamanho real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Gallen, Suíça, 9006
- Childres Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- primária ou secundária (dentro de 7 dias do trauma) fratura deslocada do epicôndilo ulnar ou côndilo radial (indicação para tratamento operatório de acordo com o padrão internacional: deslocamento de mais de 2 mm nas fraturas do côndilo radial e mais de 5 mm nas fraturas do epicondilo ulna)
- Idade 3-15 anos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- - fraturas expostas ou fraturas complexas com vários fragmentos que requerem procedimentos osteossintéticos diferentes da fixação com parafusos
- lesão acompanhante local grave (lesão de nervos/vasos)
- pacientes politraumatizados
- idade da fratura > 7 dias
- fratura de cotovelo ipsilateral preexistente
- comorbidades relevantes, que influenciam na cicatrização de fraturas e feridas
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante ou dos representantes legais
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição dos membros da família do investigador e outras pessoas dependentes
- Qualquer uma das seguintes contraindicações absolutas e relativas aplicáveis listadas nas instruções de uso do MAGNEZIX® CBS e CSc 4,8 mm:
Contra-indicações absolutas:
- massa óssea insuficiente ou avascular para ancoragem do implante, exceto fraturas osteocondrais e dissecações
- confirmação ou suspeita de sítio cirúrgico infeccioso séptico
- aplicação na área das placas epifisárias
Contra-indicações relativas:
- sepse aguda
- abuso de álcool, nicotina e/ou drogas
- epilepsia
- más condições da pele/tecidos moles
- paciente não cooperativo ou paciente com capacidade intelectual restrita
- sem opções para tratamento pós-operatório adequado (por exemplo, alívio temporário da tensão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de Tratamento Syntellix
Anestesia geral, redução da fratura exposta, inserção do parafuso apropriado com controle de raio-x e documentação no intraoperatório, imobilização gessada Uso de parafusos Magnezix CS ou CBS bioabsorvíveis, se parafusos bioabsorvíveis adequados para o intraoperatório não estiverem disponíveis, uso de parafusos convencionais de ostesíntese
|
Osteossíntese com parafusos Magnezix em fraturas do Epicôndilo ulnar e Condilo radial sob anestesia geral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico e radiológico (consolidação da fratura)
Prazo: 12 meses
|
resultado radiológico após osteossíntese com parafusos à base de magnésio em crianças com fratura deslocada primária ou secundária (dentro de 7 dias do trauma) do epicôndilo ulnar ou do côndilo radial O alinhamento da fratura é medido como a distância do deslocamento (mm).
O alinhamento adequado é uma deiscência ou luxação pós-operatória menor que 5 mm nas fraturas do Epicôndilo ulnar e menor que 2 mm nas fraturas do Condilo radial, conforme literatura (26/27/31).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de analgésico
Prazo: 12 meses
|
Necessidade de analgésico por meio do escore de dor (escala visual analógica, VAS, varia de 1 (sem dor) a 10 (dor mais forte)) (27) em todas as visitas do estudo (exceto visita 1: pré-operatório.
avaliação)
|
12 meses
|
|
ROM
Prazo: 12 meses
|
Reavaliação clínica nos acompanhamentos de rotina em todas as visitas do estudo - Um arco >100° mostra um bom resultado funcional, um arco de 50-100° é um resultado justo (aceitável), um arco <50° mostra um resultado ruim (insatisfatório), de acordo com o índice de desempenho do cotovelo de Mayo (consulte o apêndice). |
12 meses
|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: 12 meses
|
Reavaliação clínica nos acompanhamentos de rotina em todas as visitas do estudo - Classificação em normal ou retardado/comprometido. Os sinais de comprometimento são secreção local, edema, vermelhidão ou deiscência da ferida. |
12 meses
|
|
Consolidação clínica da fratura após um ano
Prazo: 12 meses
|
Reavaliação clínica nos acompanhamentos de rotina em todas as visitas do estudo - Os sinais clínicos de boa consolidação são: ausência de dor à palpação do local da fratura. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU 18.028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .