Magnezix키즈 스터디
2023년 9월 5일 업데이트: Thomas Krebs
"소아 팔꿈치 골절을 위한 마그네슘 기반 생체 흡수성 임플란트, Ulnaris 상과 및 요골 Condylus 골절에서 Magnezix 나사를 이용한 골합성을 위한 단일 센터 파일럿 연구."
본 연구의 전반적인 목적은 외측상과 또는 요측과의 1차 또는 2차(외상 후 7일 이내) 탈구 골절이 있는 소아에서 마그네슘 기반 나사못을 이용한 골합성술의 결과를 설명하고 비교하는 것입니다. 강철 나사를 사용하여 기존의 골접합술 결과를 얻었습니다.
우리의 결과가 마그네슘 기반 나사를 이용한 골접합술의 비열등성을 시사한다면, 절차는 후속 전체 크기 연구에서 공식적으로 테스트될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Gallen, 스위스, 9006
- Childres Hospital of Eastern Switzerland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차(외상 후 7일 이내) 척골상과 또는 요측과의 탈구 골절(국제기준에 따른 수술적 치료 적응증: 요골과 골절에서 2mm 이상, 척골상과 골절에서 5mm 이상 탈구)
- 3-15세
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- - 나사고정과는 다른 골접합술을 요하는 개방골절 또는 복합다발골절
- 심한 국소 동반 손상(신경/혈관 손상)
- 다발성 외상 환자
- 골절 연령 > 7일
- 기존 동측 팔꿈치 골절
- 골절 및 상처 치유에 영향을 미치는 관련 합병증
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자 또는 법정대리인의 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인한 경우
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자의 가족 및 기타 피부양자의 등록
- MAGNEZIX® CBS 및 CSc 4.8mm 사용 지침에 나열된 다음과 같은 절대 및 상대적 금기 사항:
절대 금기 사항:
- 골연골 골절 및 박리를 제외하고 임플란트 고정을 위한 불충분하거나 무혈성 골량
- 패혈성 감염 수술 부위 확인 또는 의심
- epiphyseal plate 영역에 적용
상대적 금기 사항:
- 급성 패혈증
- 알코올, 니코틴 및/또는 약물 남용
- 간질
- 열악한 피부/연조직 상태
- 비협조적인 환자 또는 제한된 지적 능력을 가진 환자
- 적절한 수술 후 치료에 대한 옵션 없음(예: 임시 스트레인 릴리프)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신텔릭스 트리트먼트 암
전신 마취, 개방 골절 감소, 수술 중 X-레이 제어 및 문서화를 통한 적절한 나사 삽입, 깁스 고정 생체 흡수성 Magnezix CS 또는 CBS 나사 사용, 수술 중에 적합한 생체 흡수성 나사를 사용할 수 없는 경우 기존 골접합 나사 사용
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전신마취 하에서 척측상과 및 요측과 골절에서 Magnezix나사를 이용한 골유합술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 및 방사선학적 결과(골절 경화)
기간: 12 개월
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상과 척골 또는 요골과의 1차 또는 2차(외상 후 7일 이내) 탈구 골절이 있는 소아에서 마그네슘 기반 나사 골접합술 후 방사선학적 결과 골절 정렬은 탈구 거리(mm)로 측정됩니다.
적절한 정렬은 문헌(26/27/31)에 따르면, 척측 상과 골절에서 5mm 미만, 요측과 골절에서 2mm 미만의 수술 후 열개 또는 탈구입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 보충
기간: 12 개월
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통증 점수를 통한 진통제 요건(Visual Analog Scale, VAS, 1(통증 없음)에서 10(가장 강한 통증) 범위)(27) 모든 연구 방문(방문 1 제외: 수술 전.
평가)
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12 개월
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ROM
기간: 12 개월
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모든 연구 방문 시 일상적인 후속 조치에서 임상적 재평가 - 아크>100°는 좋은 기능적 결과를 나타내고, 아크 50-100°는 공정한(허용 가능한) 결과이며, 아크 <50°는 불량한(불만족스러운) 결과를 나타냅니다(부록 참조). |
12 개월
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상처 치유
기간: 12 개월
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모든 연구 방문 시 일상적인 후속 조치에서 임상적 재평가 - 정상 또는 지연/장애로 분류. 장애의 징후는 국소 분비물, 부기, 발적 또는 상처 열개입니다. |
12 개월
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1년 후 임상적 골절 경화
기간: 12 개월
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모든 연구 방문 시 일상적인 후속 조치에서 임상적 재평가 - 우수한 경화에 대한 임상 징후는 다음과 같습니다. 골절 부위를 촉진하는 동안 통증이 없습니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .