MagnezixKids Study
"Impianti bioriassorbibili a base di magnesio per fratture del gomito pediatrico, uno studio pilota a centro unico per l'osteosintesi con viti Magnezix nelle fratture dell'epicondilo ulnare e del condilo radiale".
L'obiettivo generale dello studio è descrivere i risultati dell'osteosintesi con viti a base di magnesio in bambini con una frattura lussata primaria o secondaria (entro 7 giorni dal trauma) dell'Epicondyles ul-naris o del Condylus radialis, e confrontare con esiti di osteosintesi convenzionale con viti in acciaio.
Se i nostri risultati suggeriscono la non inferiorità dell'osteosintesi con viti a base di magnesio, la procedura potrebbe essere testata formalmente in un successivo studio a grandezza naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Saint Gallen, Svizzera, 9006
- Childres Hospital of Eastern Switzerland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura lussata primaria o secondaria (entro 7 giorni dal trauma) dell'Epicondyles ulnaris o del Condylus radialis (indicazione al trattamento operatorio secondo lo standard internazionale: lussazione superiore a 2 mm nelle fratture del Condylus radials e superiore a 5 mm nelle fratture dell'Epicondylus ulnas)
- Età 3-15 anni
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- - fratture esposte o fratture complesse multiframmento che richiedono procedure osteosintetiche diverse rispetto alla fissazione con viti
- grave lesione locale di accompagnamento (lesione a nervi/vasi)
- pazienti politraumatizzati
- età della frattura > 7 giorni
- preesistente frattura omolaterale del gomito
- comorbidità rilevanti, che hanno influenza sulla guarigione delle fratture e delle ferite
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante o dei rappresentanti legali
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Arruolamento dei familiari dello sperimentatore e di altre persone a carico
- Qualsiasi delle seguenti controindicazioni assolute e relative applicabili elencate nelle istruzioni per l'uso di MAGNEZIX® CBS e CSc 4,8 mm:
Controindicazioni assolute:
- massa ossea insufficiente o avascolare per l'ancoraggio dell'impianto, eccetto fratture osteocondrali e dissecazioni
- conferma o sospetto sito chirurgico infettivo settico
- applicazione nell'area delle placche epifisarie
Controindicazioni relative:
- sepsi acuta
- abuso di alcol, nicotina e/o droghe
- epilessia
- cattive condizioni della pelle/dei tessuti molli
- paziente non collaborativo o paziente con capacità intellettive limitate
- nessuna opzione per un adeguato trattamento postoperatorio (ad es. scarico della trazione temporaneo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di trattamento Syntellix
Anestesia generale, riduzione della frattura esposta, inserimento della vite appropriata con controllo radiografico e documentazione intraoperatoria, immobilizzazione del gesso Uso di viti Magnezix CS o CBS bioriassorbibili, se non sono disponibili viti bioriassorbibili idonee intraoperatoriamente, uso di viti per ostesintesi convenzionali
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Osteosintesi con viti Magnezix nelle fratture di Epicondylus ulnaris e Condylus radialis in anestesia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico e radiologico (consolidamento della frattura)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito radiologico dopo osteosintesi con viti a base di magnesio in bambini con una frattura dislocata primaria o secondaria (entro 7 giorni dal trauma) dell'Epicondyles ulnaris o del Condylus radialis L'allineamento della frattura è misurato come distanza di lussazione (mm).
Un allineamento appropriato è una deiscenza o lussazione postoperatoria inferiore a 5 mm nelle fratture di Epicondylus ulnaris e inferiore a 2 mm nelle fratture di Condylus radialis, secondo la letteratura (26/27/31).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito analgesico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Necessità di analgesici tramite punteggio del dolore (scala analogica visiva, VAS, intervallo da 1 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte)) (27) a ogni visita dello studio (tranne la visita 1: preop.
valutazione)
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12 mesi
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Rom
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rivalutazione clinica ai follow-up di routine ad ogni visita dello studio - Un arco >100° mostra un buon risultato funzionale, un arco 50-100° è un risultato discreto (accettabile), un arco <50° mostra un risultato scarso (insoddisfacente), secondo l'indice di prestazione del gomito di Mayo (vedi appendice). |
12 mesi
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rivalutazione clinica ai follow-up di routine ad ogni visita dello studio - Classificazione in normale o ritardato/alterato. I segni di compromissione sono secrezione locale, tumefazione, arrossamento o deiscenza della ferita. |
12 mesi
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Consolidamento clinico della frattura dopo un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rivalutazione clinica ai follow-up di routine ad ogni visita dello studio - I segni clinici di un buon consolidamento sono: assenza di dolore durante la palpazione della sede della frattura. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU 18.028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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