Magnezix Kids undersøgelse
"Magnesium-baserede, bioresorberbare implantater til pædiatriske albuefrakturer, en enkelt centerpilotundersøgelse til osteosyntese med Magnezix-skruer i frakturer af Epicondylus Ulnaris og Condylus Radialis."
Det overordnede formål med undersøgelsen er at beskrive resultaterne af osteosyntese med magnesiumbaserede skruer hos børn med en primær eller sekundær (inden for 7 dage fra traume) dislokeret fraktur af Epicondyles ul-naris eller Condylus radialis, og at sammenligne dem med resultater af konventionel osteosyntese ved hjælp af stålskruer.
Hvis vores resultater tyder på non-inferioritet af osteosyntese med magnesiumbaserede skruer, kan proceduren testes formelt i en efterfølgende undersøgelse i fuld størrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Gallen, Schweiz, 9006
- Childres Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær eller sekundær (inden for 7 dage efter traume) dislokeret fraktur af Epicondyles ulnaris eller Condylus radialis (indikation for operativ behandling i henhold til international standard: Dislokation på mere end 2 mm ved Condylus radials frakturer og mere end 5 mm ved Epicondylus ulnas frakturer)
- Alder 3-15 år
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- - åbne frakturer eller komplekse frakturer med flere fragmenter, der kræver andre osteosyntetiske procedurer end skruefiksering
- alvorlig lokal ledsagende skade (skade på nerver/kar)
- polytraume patienter
- frakturalder > 7 dage
- allerede eksisterende ipsilateral albuefraktur
- relevante komorbiditeter, som har indflydelse på brud og sårheling
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren eller de juridiske repræsentanter
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Indskrivning af efterforskerens familiemedlemmer og andre afhængige personer
- Enhver af følgende gældende absolutte og relative kontraindikationer, der er anført i MAGNEZIX® CBS og CSc 4,8 mm brugsanvisning:
Absolutte kontraindikationer:
- utilstrækkelig eller avaskulær knoglemasse til forankring af implantatet, undtagen osteochondrale frakturer og disseker
- bekræftelse eller mistanke om septisk infektiøst operationssted
- påføring i området af epifysepladerne
Relative kontraindikationer:
- akut sepsis
- alkohol, nikotin og/eller stofmisbrug
- epilepsi
- dårlige hud-/bløddelstilstande
- usamarbejdsvillig patient eller patient med begrænset intellektuel kapacitet
- ingen muligheder for passende postoperativ behandling (f. midlertidig belastningsaflastning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Syntellix Behandlingsarm
Generel anæstesi, åben frakturreduktion, indsættelse af passende skrue med røntgenkontrol og dokumentation intraoperativt, gipsimmobilisering Anvendelse af bioresorberbare Magnezix CS eller CBS skruer, hvis intraoperativt egnede bioresorberbare skruer ikke er tilgængelige, brug af konventionelle ostesynteseskruer
|
Osteosyntese med Magnezix-skruer i frakturer af Epicondylus ulnaris og Condylus radialis under generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiologisk udfald (frakturkonsolidering)
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk udfald efter osteosyntese med magnesiumbaserede skruer hos børn med en primær eller sekundær (inden for 7 dage efter traume) dislokeret fraktur af Epicondyles ulnaris eller Condylus radialis Frakturjustering måles som dislokationsafstand (mm).
Passende alignment er en postoperativ dehiscens eller dislokation på mindre end 5 mm i Epicondylus ulnaris-frakturer og mindre end 2 mm i Condylus radialis-frakturer, ifølge litteraturen (26/27/31).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk reuirement
Tidsramme: 12 måneder
|
Analgetisk behov via smertescore (visuel analog skala, VAS, område fra 1 (ingen smerte) til 10 (stærkeste smerte)) (27) ved hvert studiebesøg (undtagen besøg 1: præop.
vurdering)
|
12 måneder
|
|
Rom
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk revurdering ved Rutinemæssig opfølgning ved hvert studiebesøg - En bue >100° viser et godt funktionelt resultat, bue 50-100° er et rimeligt (acceptabelt) resultat, bue <50° viser et dårligt (utilfredsstillende) resultat ifølge Mayo albue-præstationsindekset (se appendiks). |
12 måneder
|
|
Sårheling
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk revurdering ved Rutinemæssig opfølgning ved hvert studiebesøg - Klassificering i normal eller forsinket/hæmmet. Tegn på svækkelse er lokal sekretion, hævelse, rødmen eller sårbrud. |
12 måneder
|
|
Klinisk frakturkonsolidering efter et år
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk revurdering ved Rutinemæssig opfølgning ved hvert studiebesøg - Kliniske tegn på god konsolidering er: ingen smerter ved palpering af frakturstedet. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTU 18.028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .