Estudio MagnezixKids
"Implantes biorreabsorbibles a base de magnesio para fracturas de codo pediátricas, un estudio piloto de centro único para osteosíntesis con tornillos Magnezix en fracturas de Epicondylus Ulnaris y Condylus Radialis".
El objetivo general del estudio es describir los resultados de la osteosíntesis con tornillos a base de magnesio en niños con una fractura dislocada primaria o secundaria (dentro de los 7 días posteriores al trauma) del Epicondyles ul-naris o Condylus radialis, y comparar con los resultados de la osteosíntesis convencional utilizando tornillos de acero.
Si nuestros resultados sugieren la no inferioridad de la osteosíntesis con tornillos a base de magnesio, el procedimiento podría probarse formalmente en un estudio posterior de tamaño completo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Gallen, Suiza, 9006
- Childres Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura dislocada primaria o secundaria (dentro de los 7 días posteriores al trauma) de Epicondyles ulnaris o Condylus radialis (indicación para tratamiento quirúrgico de acuerdo con el estándar internacional: dislocación de más de 2 mm en fracturas de Condylus radials y más de 5 mm en fracturas de Epicondylus ulnas)
- Edad 3-15 años
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- - fracturas abiertas o fracturas complejas de múltiples fragmentos que requieren procedimientos osteosintéticos diferentes a la fijación con tornillos
- lesión acompañante local grave (lesión de nervios/vasos)
- pacientes politraumatizados
- edad de la fractura > 7 días
- fractura de codo ipsilateral preexistente
- comorbilidades relevantes, que tienen influencia en la cicatrización de fracturas y heridas
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante o de los representantes legales
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción de los familiares del investigador y otras personas dependientes
- Cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas y relativas aplicables enumeradas en las instrucciones de uso de MAGNEZIX® CBS y CSc 4,8 mm:
Contraindicaciones absolutas:
- masa ósea insuficiente o avascular para el anclaje del implante, excepto fracturas osteocondrales y disecciones
- confirmación o sospecha de sitio quirúrgico infeccioso séptico
- aplicación en la zona de las placas epifisarias
Contraindicaciones relativas:
- sepsis aguda
- abuso de alcohol, nicotina y/o drogas
- epilepsia
- malas condiciones de la piel/tejidos blandos
- paciente que no coopera o paciente con capacidad intelectual restringida
- no hay opciones para un tratamiento postoperatorio adecuado (p. alivio de tensión temporal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de tratamiento Syntellix
Anestesia general, reducción de fractura abierta, inserción intraoperatoria del tornillo adecuado con control radiográfico y documentación, inmovilización con yeso Uso de tornillos biorreabsorbibles Magnezix CS o CBS, si no se dispone de tornillos biorreabsorbibles intraoperatorios adecuados, uso de tornillos de osteosíntesis convencionales
|
Osteosíntesis con tornillos Magnezix en fracturas de Epicondylus ulnaris y Condylus radialis bajo anestesia general
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico y radiológico (consolidación de fractura)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
resultado radiológico después de la osteosíntesis con tornillos a base de magnesio en niños con una fractura dislocada primaria o secundaria (dentro de los 7 días posteriores al traumatismo) del Epicondyles ulnaris o Condylus radialis La alineación de la fractura se mide como distancia de dislocación (mm).
La alineación adecuada es una dehiscencia o luxación posoperatoria de menos de 5 mm en las fracturas de Epicondylus ulnaris y de menos de 2 mm en las fracturas de Condylus radialis, según la literatura (26/27/31).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Requerimiento de analgésicos a través de la puntuación del dolor (escala analógica visual, VAS, rango de 1 (sin dolor) a 10 (dolor más fuerte)) (27) en cada visita del estudio (excepto visita 1: preop.
evaluación)
|
12 meses
|
|
ROM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reevaluación clínica en los seguimientos de rutina en cada visita del estudio - Un arco >100° muestra un buen resultado funcional, un arco 50-100° es un resultado regular (aceptable), un arco <50° muestra un resultado pobre (insatisfactorio), según el índice de rendimiento del codo de Mayo (ver anexo). |
12 meses
|
|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reevaluación clínica en los seguimientos de rutina en cada visita del estudio - Clasificación en normal o retrasada/deteriorada. Los signos de alteración son la secreción local, la hinchazón, el enrojecimiento o la dehiscencia de la herida. |
12 meses
|
|
Consolidación clínica de la fractura después de un año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reevaluación clínica en los seguimientos de rutina en cada visita del estudio - Los signos clínicos de una buena consolidación son: ausencia de dolor al palpar el sitio de la fractura. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU 18.028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .