Badanie MagnezixKids
„Oparte na magnezie, bioresorbowalne implanty do złamań łokcia u dzieci, jednoośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące osteosyntezy za pomocą śrub Magnezix w złamaniach nadkłykcia łokciowego i kłykcia promieniowego”.
Ogólnym celem pracy jest opisanie wyników osteosyntezy śrubami magnezowymi u dzieci z pierwotnym lub wtórnym (w ciągu 7 dni od urazu) przemieszczonym złamaniem nadkłykcia łokciowego lub Condylus radialis oraz porównanie z wynikami konwencjonalnej osteosyntezy przy użyciu śrub stalowych.
Jeśli nasze wyniki sugerują, że osteosynteza za pomocą śrub na bazie magnezu nie jest gorsza, procedurę można formalnie przetestować w kolejnym pełnowymiarowym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Matissek, MD
- Numer telefonu: +41 243 14 53
- E-mail: christoph.matissek@kispisg.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas F Krebs, MD
- Numer telefonu: +41 243 19 05
- E-mail: thomas.krebs@kispisg.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria, 9006
- Childres Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne lub wtórne (do 7 dni od urazu) złamanie nadkłykcia łokciowego lub promieniowego (wskazanie do leczenia operacyjnego wg międzynarodowego standardu: Zwichnięcie powyżej 2 mm w złamaniach kłykcia promieniowego i powyżej 5 mm w złamaniach nadkłykcia łokciowego)
- Wiek 3-15 lat
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- - złamania otwarte lub złożone złamania wieloodłamowe, które wymagają innych procedur osteosyntetycznych niż zespolenie śrubami
- ciężki miejscowy uraz towarzyszący (uraz nerwów/naczyń)
- pacjentów z urazami wielonarządowymi
- wiek złamania > 7 dni
- istniejące wcześniej złamanie łokcia po tej samej stronie
- istotne choroby współistniejące, które mają wpływ na złamania i gojenie się ran
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika lub jego przedstawicieli prawnych
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Rejestracja członków rodziny badacza i innych osób pozostających na jego utrzymaniu
- Każde z poniższych bezwzględnych i względnych przeciwwskazań wymienionych w instrukcji użytkowania MAGNEZIX® CBS i CSc 4,8 mm :
Bezwzględne przeciwwskazania:
- niewystarczająca lub pozbawiona unaczynienia masa kostna do zakotwiczenia implantu, z wyjątkiem złamań i rozwarstwień chrzęstno-kostnych
- potwierdzenie lub podejrzenie septycznego zakaźnego miejsca operacji
- aplikacja w obszarze płytek nasadowych
Względne przeciwwskazania:
- ostra sepsa
- nadużywanie alkoholu, nikotyny i/lub narkotyków
- padaczka
- zły stan skóry/tkanek miękkich
- pacjent niewspółpracujący lub pacjent z ograniczoną zdolnością intelektualną
- brak możliwości odpowiedniego leczenia pooperacyjnego (np. tymczasowe odciążenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię terapeutyczne Syntellix
Znieczulenie ogólne, nastawienie złamania otwartego, śródoperacyjne wprowadzenie odpowiedniego wkrętu wraz z kontrolą i dokumentacją RTG, unieruchomienie gipsu Zastosowanie bioresorbowalnych śrub Magnezix CS lub CBS, jeśli śródoperacyjnie odpowiednie śruby bioresorbowalne nie są dostępne, zastosowanie konwencjonalnych śrub do osteosyntezy
|
Osteosynteza śrubami Magnezix w złamaniach nadkłykcia łokciowego i promieniowego w znieczuleniu ogólnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny i radiologiczny (konsolidacja złamania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik radiologiczny po osteosyntezie śrubami magnezowymi u dzieci z pierwotnym lub wtórnym (w ciągu 7 dni od urazu) złamaniem z przemieszczeniem nadkłykcia łokciowego lub kłykcia promieniowego Ustawienie złamania mierzone jest jako odległość przemieszczenia (mm).
Według literatury (26/27/31) właściwe ustawienie to pooperacyjne rozejście się lub zwichnięcie mniejsze niż 5 mm w złamaniach nadkłykcia łokciowego i mniejsze niż 2 mm w złamaniach kłykcia promieniowego (26/27/31).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe na podstawie oceny bólu (wizualna skala analogowa, VAS, zakres od 1 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)) (27) podczas każdej wizyty w ramach badania (z wyjątkiem wizyty 1: przedoperacyjnej).
ocena)
|
12 miesięcy
|
|
ROM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowna ocena kliniczna w Rutynowe kontrole podczas każdej wizyty w ramach badania - Łuk >100° wskazuje na dobry wynik funkcjonalny, łuk 50-100° jest wynikiem zadowalającym (akceptowalnym), łuk <50° oznacza wynik słaby (niezadowalający), zgodnie ze wskaźnikiem sprawności łokcia Mayo (patrz załącznik). |
12 miesięcy
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowna ocena kliniczna w Rutynowe kontrole podczas każdej wizyty w ramach badania - Klasyfikacja na normalną lub opóźnioną/upośledzoną. Oznakami upośledzenia są miejscowa wydzielina, obrzęk, zaczerwienienie lub rozejście się rany. |
12 miesięcy
|
|
Kliniczna konsolidacja złamania po roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowna ocena kliniczna w Rutynowe kontrole podczas każdej wizyty w ramach badania - Kliniczne objawy dobrej konsolidacji to: brak bólu podczas badania palpacyjnego miejsca złamania. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTU 18.028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .