MagnezixKids Studie
"Magnesiumbasierte, bioresorbierbare Implantate für pädiatrische Ellenbogenfrakturen, eine Single-Center-Pilotstudie zur Osteosynthese mit Magnezix-Schrauben bei Frakturen des Epicondylus Ulnaris und Condylus Radialis."
Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Osteosynthese mit Magnesium-basierten Schrauben bei Kindern mit einer primären oder sekundären (innerhalb von 7 Tagen nach Trauma) dislozierten Fraktur des Epicondyles ul-naris oder Condylus radialis zu beschreiben und zu vergleichen sie mit Ergebnissen der konventionellen Osteosynthese mit Stahlschrauben.
Wenn unsere Ergebnisse auf eine Nichtunterlegenheit der Osteosynthese mit Magnesium-basierten Schrauben hindeuten, könnte das Verfahren in einer anschließenden Studie in voller Größe formal getestet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoph Matissek, MD
- Telefonnummer: +41 243 14 53
- E-Mail: christoph.matissek@kispisg.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas F Krebs, MD
- Telefonnummer: +41 243 19 05
- E-Mail: thomas.krebs@kispisg.ch
Studienorte
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Saint Gallen, Schweiz, 9006
- Childres Hospital of Eastern Switzerland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre oder sekundäre (innerhalb von 7 Tagen nach Trauma) dislozierte Fraktur des Epicondyles ulnaris oder Condylus radialis (Indikation zur operativen Behandlung nach internationalem Standard: Luxation von mehr als 2 mm bei Condylus radials-Frakturen und mehr als 5 mm bei Epicondylus ulnas-Frakturen)
- Alter 3-15 Jahre
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- - offene Frakturen oder komplexe Multifragmentfrakturen, die andere osteosynthetische Verfahren als die Schraubenfixation erfordern
- schwere lokale Begleitverletzung (Nerven-/Gefäßverletzung)
- polytraumatisierte Patienten
- Frakturalter > 7 Tage
- vorbestehende ipsilaterale Ellenbogenfraktur
- relevante Komorbiditäten, die Einfluss auf die Fraktur- und Wundheilung haben
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers oder der gesetzlichen Vertreter
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Einschreibung der Familienangehörigen des Ermittlers und anderer abhängiger Personen
- Jede der folgenden zutreffenden absoluten und relativen Kontraindikationen, die in der Gebrauchsanweisung für MAGNEZIX® CBS und CSc 4,8 mm aufgeführt sind:
Absolute Kontraindikationen:
- ungenügende oder avaskuläre Knochenmasse für die Verankerung des Implantats, ausgenommen osteochondrale Frakturen und Dissektate
- Bestätigung oder Verdacht auf septische infektiöse Operationsstelle
- Anwendung im Bereich der Epiphysenfugen
Relative Kontraindikationen:
- akute Sepsis
- Alkohol-, Nikotin- und/oder Drogenmissbrauch
- Epilepsie
- schlechter Zustand der Haut/Weichteile
- unkooperativer Patient oder Patient mit eingeschränkter intellektueller Leistungsfähigkeit
- keine Optionen für eine adäquate postoperative Behandlung (z. temporäre Zugentlastung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Syntellix-Behandlungsarm
Allgemeinanästhesie, offene Frakturreposition, Einsetzen der entsprechenden Schraube mit Röntgenkontrolle und Dokumentation intraoperativ, Gipsruhigstellung Verwendung von bioresorbierbaren Magnezix CS- oder CBS-Schrauben, falls intraoperativ keine geeigneten bioresorbierbaren Schrauben verfügbar sind, Verwendung von konventionellen Osteosyntheseschrauben
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Osteosynthese mit Magnezix-Schrauben bei Frakturen des Epicondylus ulnaris und Condylus radialis unter Vollnarkose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches und radiologisches Ergebnis (Frakturkonsolidierung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Radiologisches Ergebnis nach Osteosynthese mit Magnesium-basierten Schrauben bei Kindern mit einer primären oder sekundären (innerhalb von 7 Tagen nach Trauma) dislozierten Fraktur des Epicondyles ulnaris oder Condylus radialis Die Frakturausrichtung wird als Dislokationsabstand (mm) gemessen.
Eine angemessene Ausrichtung ist laut Literatur (26/27/31) eine postoperative Dehiszenz oder Dislokation von weniger als 5 mm bei Frakturen des Epicondylus ulnaris und weniger als 2 mm bei Frakturen des Condylus radialis.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetikabedarf
Zeitfenster: 12 Monate
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Analgetikabedarf über Schmerzscore (Visuelle Analogskala, VAS, Bereich von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)) (27) bei jedem Studienbesuch (außer Besuch 1: präop.
Bewertung)
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12 Monate
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Rom
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Neubewertung bei Routine-Follow-ups bei jedem Studienbesuch - Ein Bogen >100° zeigt ein gutes funktionelles Ergebnis, ein Bogen 50-100° ist ein faires (akzeptables) Ergebnis, ein Bogen <50° zeigt ein schlechtes (unbefriedigendes) Ergebnis gemäß dem Mayo Ellenbogen-Leistungsindex (siehe Anhang). |
12 Monate
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Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Neubewertung bei Routine-Follow-ups bei jedem Studienbesuch - Einstufung in normal oder verzögert/beeinträchtigt. Anzeichen für eine Beeinträchtigung sind lokale Sekretion, Schwellung, Rötung oder Wunddehiszenz. |
12 Monate
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Klinische Frakturkonsolidierung nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Neubewertung bei Routine-Follow-ups bei jedem Studienbesuch - Klinische Anzeichen für eine gute Konsolidierung sind: keine Schmerzen beim Abtasten der Frakturstelle. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTU 18.028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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