MagnezixKids -tutkimus
"Magnesiumpohjaiset, bioresorboituvat implantit lasten kyynärpäämurtumiin, yhden keskuksen pilottitutkimus osteosynteesiin Magnezix-ruuveilla Epicondylus Ulnaris- ja Condylus Radialis -murtumissa."
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kuvata magnesiumpohjaisilla ruuveilla suoritetun osteosynteesin tuloksia lapsilla, joilla on primaarinen tai toissijainen (7 päivän sisällä traumasta) sijoiltaan siirtynyt Epicondyles ul-naris- tai Condylus radialis -murtuma, ja vertailla ne tavanomaisen osteosynteesin tuloksilla teräsruuveja käyttäen.
Jos tuloksemme viittaavat siihen, että osteosynteesi ei ole huonompi magnesiumpohjaisilla ruuveilla, menettelyä voitaisiin testata muodollisesti myöhemmässä täysikokoisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi, 9006
- Childres Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen tai sekundaarinen (7 päivän sisällä traumasta) Epicondyles ulnaris- tai Condylus radialis -murtuma (indikaatio operatiiviseen hoitoon kansainvälisen standardin mukaan: Condylus radialsin murtumissa yli 2 mm ja Epicondylus ulnas -murtumissa yli 5 mm)
- Ikä 3-15 vuotta
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- - avoimet murtumat tai monimutkaiset monifragmenttimurtumat, jotka vaativat erilaisia osteosynteettisiä toimenpiteitä kuin ruuvikiinnitys
- vakava paikallinen oheisvamma (hermojen/suonien vamma)
- polytraumapotilaat
- murtuman ikä > 7 päivää
- olemassa oleva samansuuntainen kyynärpäämurtuma
- asiaankuuluvat liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat murtumien ja haavan paranemiseen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan tai laillisten edustajien kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan perheenjäsenten ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Mikä tahansa seuraavista sovellettavista absoluuttisista ja suhteellisista vasta-aiheista, jotka on lueteltu MAGNEZIX® CBS ja CSc 4,8 mm:n käyttöohjeissa:
Absoluuttiset vasta-aiheet:
- riittämätön tai avaskulaarinen luumassa implantin kiinnittymiseen, lukuun ottamatta osteokondraalisia murtumia ja dissekaatioita
- vahvistus tai epäilty septinen tarttuva leikkauskohta
- käyttö epifyysilevyjen alueella
Suhteelliset vasta-aiheet:
- akuutti sepsis
- alkoholin, nikotiinin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- epilepsia
- huonot iho-/pehmytkudokset
- yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on rajoitettu älyllinen toimintakyky
- ei ole vaihtoehtoja riittävään postoperatiiviseen hoitoon (esim. väliaikainen rasituksenpoisto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Syntellix hoitovarsi
Yleisanestesia, avoimen murtuman vähentäminen, sopivan ruuvin asettaminen röntgenvalvonnalla ja dokumentaatiolla leikkauksen aikana, kipsi immobilisaatio Bioresorboituvien Magnezix CS- tai CBS-ruuvien käyttö, jos intraoperatiivisesti sopivia bioresorboituvia ruuveja ei ole saatavilla, perinteisten luusynteesiruuvien käyttö
|
Osteosynteesi Magnezix-ruuveilla Epicondylus ulnaris- ja Condylus radialis -murtumissa yleisanestesiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja radiologinen tulos (murtuman konsolidaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
radiologinen lopputulos magnesiumpohjaisilla ruuveilla tehdyn osteosynteesin jälkeen lapsilla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen (7 päivän sisällä traumasta) Epicondyles ulnaris- tai Condylus radialis -murtuma. Murtuman kohdistus mitataan dislokaatioetäisyydenä (mm).
Sopiva kohdistus on kirjallisuuden mukaan leikkauksen jälkeinen irtoaminen tai dislokaatio, joka on alle 5 mm Epicondylus ulnaris -murtumissa ja alle 2 mm Condylus radialis -murtumissa (26/27/31).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkettä uusinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analgeettinen vaatimus kipupisteiden perusteella (Visual Analog Scale, VAS, vaihteluväli 1 (ei kipua) 10:een (voimakkain kipu)) (27) jokaisella tutkimuskäynnillä (paitsi käynti 1: preop.
arviointi)
|
12 kuukautta
|
|
ROM
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen uudelleenarviointi Rutiiniseurannassa jokaisella opintokäynnillä - Kaari >100° osoittaa hyvän toiminnallisen tuloksen, kaari 50-100° on reilu (hyväksyttävä) tulos, kaari <50° näyttää huonon (epätyydyttävän) tuloksen Mayon kyynärpään suorituskykyindeksin mukaan (katso liite). |
12 kuukautta
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen uudelleenarviointi Rutiiniseurannassa jokaisella opintokäynnillä - Luokitus normaali tai viivästynyt/heikentynyt. Merkkejä heikkenemisestä ovat paikallinen eritys, turvotus, punoitus tai haavan irtoaminen. |
12 kuukautta
|
|
Kliinisen murtuman konsolidaatio vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen uudelleenarviointi Rutiiniseurannassa jokaisella opintokäynnillä - Hyvän konsolidaation kliiniset merkit ovat: ei kipua tunnusteltaessa murtumakohtaa. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU 18.028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .