MagnezixKids Studie
"Bioresorbovatelné implantáty na bázi hořčíku pro dětské zlomeniny lokte, pilotní studie s jediným centrem pro osteosyntézu s magnezixovými šrouby u zlomenin Epicondylus ulnaris a Condylus Radialis."
Celkovým cílem studie je popsat výsledky osteosyntézy pomocí magnesiových šroubů u dětí s primární nebo sekundární (do 7 dnů od úrazu) dislokovanou zlomeninou Epicondyles ul-naris nebo Condylus radialis a porovnat s výsledky konvenční osteosyntézy pomocí ocelových šroubů.
Pokud naše výsledky naznačují non-inferioritu osteosyntézy pomocí šroubů na bázi hořčíku, mohl by být postup formálně testován v následné studii plné velikosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint Gallen, Švýcarsko, 9006
- Childres Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární nebo sekundární (do 7 dnů od úrazu) dislokovaná zlomenina Epicondyles ulnaris nebo Condylus radialis (indikace k operačnímu ošetření dle mezinárodního standardu: Dislokace větší než 2 mm u zlomenin Condylus radials a více než 5 mm u zlomenin Epicondylus ulnas)
- Věk 3-15 let
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- - otevřené zlomeniny nebo komplexní víceúlomkové zlomeniny, které vyžadují jiné osteosyntetické postupy než fixace šroubem
- těžké místní doprovodné poranění (poranění nervů/cév)
- polytraumatičtí pacienti
- stáří zlomeniny > 7 dní
- preexistující ipsilaterální zlomenina lokte
- relevantní komorbidity, které mají vliv na hojení zlomenin a ran
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka nebo zákonných zástupců
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Zapsání rodinných příslušníků vyšetřovatele a dalších závislých osob
- Jakákoli z následujících použitelných absolutních a relativních kontraindikací uvedených v návodu k použití MAGNEZIX® CBS a CSc 4,8 mm:
Absolutní kontraindikace:
- nedostatečná nebo avaskulární kostní hmota pro ukotvení implantátu, kromě osteochondrálních zlomenin a disekací
- potvrzení nebo podezření na septický infekční chirurgický zákrok
- aplikace v oblasti epifyzárních plotének
Relativní kontraindikace:
- akutní sepse
- zneužívání alkoholu, nikotinu a/nebo drog
- epilepsie
- špatný stav kůže/měkkých tkání
- nespolupracující pacient nebo pacient s omezenou intelektuální kapacitou
- žádné možnosti adekvátní pooperační léčby (např. dočasné uvolnění napětí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Syntellix Treatment Arm
Celková anestezie, repozice otevřené zlomeniny, zavedení příslušného šroubu s rentgenovou kontrolou a dokumentací peroperačně, imobilizace sádrou Použití bioresorbovatelných šroubů Magnezix CS nebo CBS, pokud nejsou dostupné peroperačně vhodné bioresorbovatelné šrouby, použití konvenčních šroubů pro osteosyntézu
|
Osteosyntéza Magnezixovými šrouby u zlomenin Epicondylus ulnaris a Condylus radialis v celkové anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický a radiologický výsledek (konsolidace zlomeniny)
Časové okno: 12 měsíců
|
radiologický výsledek po osteosyntéze šrouby na bázi hořčíku u dětí s primární nebo sekundární (do 7 dnů od traumatu) dislokovanou zlomeninou Epicondyles ulnaris nebo Condylus radialis Zarovnání zlomeniny se měří jako vzdálenost dislokace (mm).
Vhodným zarovnáním je pooperační dehiscence nebo dislokace menší než 5 mm u zlomenin Epicondylus ulnaris a menší než 2 mm u zlomenin Condylus radialis, podle literatury (26/27/31).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická obnova
Časové okno: 12 měsíců
|
Analgetický požadavek prostřednictvím skóre bolesti (vizuální analogová škála, VAS, rozsah od 1 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest)) (27) při každé studijní návštěvě (kromě návštěvy 1: preop.
Posouzení)
|
12 měsíců
|
|
ROM
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické přehodnocení při rutinních kontrolách při každé studijní návštěvě - Oblouk >100° ukazuje dobrý funkční výsledek, oblouk 50-100° je spravedlivý (přijatelný) výsledek, oblouk <50° ukazuje špatný (neuspokojivý) výsledek podle Mayo indexu výkonnosti lokte (viz příloha). |
12 měsíců
|
|
Hojení ran
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické přehodnocení při rutinních kontrolách při každé studijní návštěvě - Klasifikace na normální nebo opožděné/zhoršené. Příznaky poruchy jsou místní sekrece, otok, zarudnutí nebo dehiscence rány. |
12 měsíců
|
|
Klinická konsolidace zlomeniny po jednom roce
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické přehodnocení při rutinních kontrolách při každé studijní návštěvě - Klinické příznaky dobré konsolidace jsou: žádná bolest při palpaci místa zlomeniny. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTU 18.028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .