生殖補助医療における心理社会的介入
2023年3月30日 更新者:IVI Sevilla
生殖補助医療における心理社会的介入のさまざまな戦略の比較
この研究の目的は、民間の不妊治療クリニックで体外受精治療を受けている患者に対する心理社会的介入のさまざまな戦略を評価し、比較することでした。
募集された患者は、グループ介入、カップル介入、または介入なし(対照群)の3つのグループのいずれかに割り当てられました。
うつ病、不安、生活の質という 3 つの主な変数が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
合計 87 組のカップルがこの調査に参加しました。
すべてのカップルは、生殖補助医療(人工授精または体外受精)を開始しようとしていました。
カップルは、グループ介入、カップル介入、介入なし(対照群)の 3 つの研究グループのいずれかに割り当てられました。
最初のグループ (グループ介入) の患者は、6 つのグループ心理療法セッションに参加しました。
2 番目のグループの患者は、6 回の心理療法セッション (この場合は特定のセッション) に参加しました。
3 番目のグループの患者は、心理社会的介入を受けませんでした。
各グループへの割り当ては無作為化されておらず、患者のスケジュールの空き状況に依存していました。
患者は、毎週または 15 日に 1 回のセッションに参加しました。
各セッションは 90 分間続きました。
セッションは、不妊症とその治療による心理社会的悪影響の可能性を最小限に抑えるように設計されました。
これらのセッションでは、感情表現、社会的対処、コミュニケーション スキル、さまざまな社会的状況での感情管理、機能不全の思考の特定、認知の再構築、認知の歪みなど、さまざまな側面に取り組みました。
測定された結果は、不安、抑うつ、生活の質、対処、社会的支援の認識でした。
これらの変数は、ART の前、ART の後、および ART の 6 か月後に実施されたフォローアップで評価されました。
心理的変数は、よく知られているさまざまな目録を使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供のいない夫婦
- ART治療を受けようとしている
除外基準:
- -研究のインフォームドコンセントに署名するときにART治療を受けている
- -研究のインフォームドコンセントに署名するときに妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:介入なし
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実験的:グループ介入
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数組のカップルが、心理学者による合計 6 回のグループ心理療法セッションに参加しました。
各グループ セッションで 4 ~ 7 組のカップルが治療を受けました。
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実験的:カップル介入
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カップルは、心理学者が実施した合計6回の心理療法セッションに参加しました。
各カップルは特別に出席しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠:6ヵ月
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Beck's Depression Inventory (BDI-II) (スペイン語版)。
1 から 40 までの尺度で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを意味します
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6ヵ月
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不安
時間枠:6ヵ月
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状態特性不安インベントリ (STAI) (スペイン語版)。
4 段階評価で 20 項目が評価されています。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します
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6ヵ月
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生活の質
時間枠:6ヵ月
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生殖能力の生活の質 (FertiQoL) スコアリング (スペイン語版)。
FertiQoL は、5 つの応答カテゴリに従ってスコア付けされた 36 項目で構成されます。
反応尺度の範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対処
時間枠:6ヵ月
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経験した問題 (COPE) インベントリへの対処オリエンテーション。
28項目の自己申告アンケート。
このスケールは、次の 3 つのサブスケールのスコアを使用して、その人の主要な対処スタイルを決定できます: 問題重視の対処、感情重視の対処、回避的対処。
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6ヵ月
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認知された社会的支援 (1)
時間枠:6ヵ月
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認知されたソーシャル サポート (MSPSS) の多次元スケール。
家族、友人、重要なその他の 3 つの情報源からの社会的支援の妥当性を評価する 12 項目の尺度。 5 点リッカート尺度を使用します。
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6ヵ月
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認知された社会的支援 (2)
時間枠:6ヵ月
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対人評価リスト (ISEL)。
認知された社会的支援を 40 項目で測定する多次元目録
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月25日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。