Psychosociální intervence v léčbě asistované reprodukce
30. března 2023 aktualizováno: IVI Sevilla
Porovnání různých strategií psychosociální intervence v léčbě asistované reprodukce
Cílem studie bylo zhodnotit a porovnat různé strategie psychosociální intervence u pacientek podstupujících léčbu IVF na soukromé klinice pro neplodnost.
Rekrutovaní pacienti byli zařazeni do jedné ze tří skupin: skupinová intervence, párová intervence nebo žádná intervence (kontrolní skupina).
Byly hodnoceny tři hlavní proměnné: deprese, úzkost a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastnilo celkem 87 párů.
Všechny páry se chystaly zahájit léčbu asistovanou reprodukcí (umělé oplodnění nebo mimotělní oplodnění).
Páry byly zařazeny do jedné ze tří studijních skupin: skupinová intervence, párová intervence nebo žádná intervence (kontrolní skupina).
Pacienti v první skupině (skupinová intervence) absolvovali šest skupinových psychoterapeutických sezení.
Pacienti ve druhé skupině absolvovali šest psychoterapeutických sezení (v tomto případě konkrétních sezení).
Pacienti ve třetí skupině nepodstoupili žádnou psychosociální intervenci.
Zařazení do každé skupiny nebylo randomizované, záviselo na časové dostupnosti pacientů.
Pacienti navštěvovali jedno sezení každý týden nebo 15 dní.
Každé sezení trvalo 90 minut.
Sezení byla navržena tak, aby minimalizovala možný negativní psychosociální dopad neplodnosti a její léčby.
V těchto sezeních se přistupovalo k různým aspektům včetně vyjádření emocí, sociálního zvládání, komunikačních dovedností, zvládání emocí v různých sociálních situacích, identifikace dysfunkčních myšlenek, kognitivní restrukturalizace a kognitivních zkreslení.
Měřené výsledky byly: úzkost, deprese, kvalita života, coping a vnímaná sociální podpora.
Tyto proměnné byly hodnoceny před ART, po ART a v následném sledování šest měsíců po ART.
Psychologické proměnné byly hodnoceny pomocí různých dobře známých inventářů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bezdětné páry
- Chystáte se podstoupit léčbu ART
Kritéria vyloučení:
- Podstoupení léčby ART při podepsání informovaného souhlasu se studií
- Těhotná při podpisu informovaného souhlasu se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Skupinová intervence
|
Několik párů se zúčastnilo celkem šesti skupinových psychoterapeutických sezení vedených psychologem.
V každém skupinovém sezení bylo ošetřeno 4 až 7 párů.
|
|
Experimentální: Párová intervence
|
Pár absolvoval celkem šest psychoterapeutických sezení vedených psychologem.
Každý pár se zúčastnil zvlášť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Beck's Depression Inventory (BDI-II) (španělská verze).
Stupnice od 1 do 40, kde vyšší skóre znamená závažnější depresi
|
6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (španělská verze).
Má 20 položek hodnocených na 4bodové stupnici.
Vyšší skóre naznačuje větší úzkost
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Bodování Fertility Quality of Life (FertiQoL) (španělská verze).
FertiQoL se skládá z 36 položek bodovaných podle 5 kategorií odpovědí.
Škála odezvy má rozsah 0 až 4. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvládání
Časové okno: 6 měsíců
|
Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) inventář.
28 položkový dotazník pro sebereportáž.
Škála může určit něčí primární styly zvládání pomocí skóre na následujících třech subškálách: zvládání zaměřené na problém, zvládání zaměřené na emoce a zvládání vyhýbavé činnosti.
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora (1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS).
12-položková míra vnímané přiměřenosti sociální podpory ze tří zdrojů: rodina, přátelé a další významný partner; pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
6 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora (2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Interpersonal Evaluation List (ISEL).
Vícerozměrný inventář měřící vnímanou sociální podporu ve 40 položkách
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYCHOSOCIAL_ART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .