- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04572659
Psychosoziale Intervention bei Behandlungen der assistierten Reproduktion
30. März 2023 aktualisiert von: IVI Sevilla
Vergleich verschiedener Strategien der psychosozialen Intervention bei Behandlungen der assistierten Reproduktion
Ziel der Studie war es, verschiedene Strategien der psychosozialen Intervention bei Patientinnen, die sich einer IVF-Behandlung in einer privaten Kinderwunschklinik unterziehen, zu evaluieren und zu vergleichen.
Rekrutierte Patienten wurden einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppenintervention, Paarintervention oder keine Intervention (Kontrollgruppe).
Drei Hauptvariablen wurden bewertet: Depression, Angst und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt haben 87 Paare an dieser Studie teilgenommen.
Alle Paare standen kurz vor dem Beginn einer assistierten Reproduktionsbehandlung (künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation).
Die Paare wurden einer von drei Studiengruppen zugeordnet: Gruppenintervention, Paarintervention oder keine Intervention (Kontrollgruppe).
Die Patienten der ersten Gruppe (Gruppenintervention) nahmen an sechs Gruppenpsychotherapiesitzungen teil.
Die Patienten der zweiten Gruppe besuchten sechs Psychotherapiesitzungen (in diesem Fall besondere Sitzungen).
Die Patienten der dritten Gruppe erhielten keine psychosoziale Intervention.
Die Zuordnung zu den einzelnen Gruppen erfolgte nicht randomisiert, sondern hing von der zeitlichen Verfügbarkeit der Patienten ab.
Die Patienten nahmen jede Woche oder 15 Tage an einer Sitzung teil.
Jede Sitzung dauerte 90 Minuten.
Die Sitzungen wurden entwickelt, um die möglichen negativen psychosozialen Auswirkungen der Unfruchtbarkeit und ihrer Behandlung zu minimieren.
In diesen Sitzungen wurden verschiedene Aspekte angesprochen, darunter Emotionsausdruck, soziale Bewältigung, Kommunikationsfähigkeiten, Emotionsmanagement in verschiedenen sozialen Situationen, Identifizierung dysfunktionaler Gedanken, kognitive Umstrukturierung und kognitive Verzerrungen.
Die gemessenen Ergebnisse waren: Angst, Depression, Lebensqualität, Bewältigung und wahrgenommene soziale Unterstützung.
Diese Variablen wurden vor ART, nach ART und in einem sechs Monate nach ART durchgeführten Follow-up bewertet.
Psychologische Variablen wurden anhand verschiedener anerkannter Inventare bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderlose Paare
- Steht kurz vor einer ART-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Sich einer ART-Behandlung unterziehen, wenn die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet wird
- Schwanger bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
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Experimental: Gruppenintervention
|
Mehrere Paare nahmen an insgesamt sechs Gruppenpsychotherapiesitzungen teil, die von einem Psychologen durchgeführt wurden.
In jeder Gruppensitzung wurden zwischen 4 und 7 Paare behandelt.
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Experimental: Paarintervention
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Das Ehepaar nahm an insgesamt sechs Psychotherapiesitzungen teil, die von einem Psychologen durchgeführt wurden.
Jedes Paar wurde besonders besucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 6 Monate
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Becks Depression Inventory (BDI-II) (spanische Version).
Skala von 1 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression bedeutet
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6 Monate
|
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (spanische Version).
Hat 20 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin
|
6 Monate
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Fertility Quality of Life (FertiQoL) Scoring (spanische Version).
FertiQoL besteht aus 36 Items, die nach 5 Antwortkategorien bewertet werden.
Die Antwortskala reicht von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewältigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) Inventar.
28-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft.
Die Skala kann die primären Bewältigungsstile einer Person mit Werten auf den folgenden drei Subskalen bestimmen: Problemorientierte Bewältigung, Emotionsorientierte Bewältigung und Vermeidende Bewältigung.
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6 Monate
|
|
Wahrgenommene soziale Unterstützung (1)
Zeitfenster: 6 Monate
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS).
12-Punkte-Messung der wahrgenommenen Angemessenheit der sozialen Unterstützung aus drei Quellen: Familie, Freunde und Lebensgefährte; mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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6 Monate
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Wahrgenommene soziale Unterstützung (2)
Zeitfenster: 6 Monate
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Interpersonal Evaluation List (ISEL).
Mehrdimensionales Inventar zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung in 40 Punkten
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYCHOSOCIAL_ART
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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