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Psychosoziale Intervention bei Behandlungen der assistierten Reproduktion

30. März 2023 aktualisiert von: IVI Sevilla

Vergleich verschiedener Strategien der psychosozialen Intervention bei Behandlungen der assistierten Reproduktion

Ziel der Studie war es, verschiedene Strategien der psychosozialen Intervention bei Patientinnen, die sich einer IVF-Behandlung in einer privaten Kinderwunschklinik unterziehen, zu evaluieren und zu vergleichen. Rekrutierte Patienten wurden einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppenintervention, Paarintervention oder keine Intervention (Kontrollgruppe). Drei Hauptvariablen wurden bewertet: Depression, Angst und Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt haben 87 Paare an dieser Studie teilgenommen. Alle Paare standen kurz vor dem Beginn einer assistierten Reproduktionsbehandlung (künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation). Die Paare wurden einer von drei Studiengruppen zugeordnet: Gruppenintervention, Paarintervention oder keine Intervention (Kontrollgruppe). Die Patienten der ersten Gruppe (Gruppenintervention) nahmen an sechs Gruppenpsychotherapiesitzungen teil. Die Patienten der zweiten Gruppe besuchten sechs Psychotherapiesitzungen (in diesem Fall besondere Sitzungen). Die Patienten der dritten Gruppe erhielten keine psychosoziale Intervention. Die Zuordnung zu den einzelnen Gruppen erfolgte nicht randomisiert, sondern hing von der zeitlichen Verfügbarkeit der Patienten ab. Die Patienten nahmen jede Woche oder 15 Tage an einer Sitzung teil. Jede Sitzung dauerte 90 Minuten. Die Sitzungen wurden entwickelt, um die möglichen negativen psychosozialen Auswirkungen der Unfruchtbarkeit und ihrer Behandlung zu minimieren. In diesen Sitzungen wurden verschiedene Aspekte angesprochen, darunter Emotionsausdruck, soziale Bewältigung, Kommunikationsfähigkeiten, Emotionsmanagement in verschiedenen sozialen Situationen, Identifizierung dysfunktionaler Gedanken, kognitive Umstrukturierung und kognitive Verzerrungen. Die gemessenen Ergebnisse waren: Angst, Depression, Lebensqualität, Bewältigung und wahrgenommene soziale Unterstützung. Diese Variablen wurden vor ART, nach ART und in einem sechs Monate nach ART durchgeführten Follow-up bewertet. Psychologische Variablen wurden anhand verschiedener anerkannter Inventare bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderlose Paare
  • Steht kurz vor einer ART-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer ART-Behandlung unterziehen, wenn die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet wird
  • Schwanger bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Gruppenintervention
Mehrere Paare nahmen an insgesamt sechs Gruppenpsychotherapiesitzungen teil, die von einem Psychologen durchgeführt wurden. In jeder Gruppensitzung wurden zwischen 4 und 7 Paare behandelt.
Experimental: Paarintervention
Das Ehepaar nahm an insgesamt sechs Psychotherapiesitzungen teil, die von einem Psychologen durchgeführt wurden. Jedes Paar wurde besonders besucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Becks Depression Inventory (BDI-II) (spanische Version). Skala von 1 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression bedeutet
6 Monate
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (spanische Version). Hat 20 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fertility Quality of Life (FertiQoL) Scoring (spanische Version). FertiQoL besteht aus 36 Items, die nach 5 Antwortkategorien bewertet werden. Die Antwortskala reicht von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung
Zeitfenster: 6 Monate
Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) Inventar. 28-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Die Skala kann die primären Bewältigungsstile einer Person mit Werten auf den folgenden drei Subskalen bestimmen: Problemorientierte Bewältigung, Emotionsorientierte Bewältigung und Vermeidende Bewältigung.
6 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung (1)
Zeitfenster: 6 Monate
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS). 12-Punkte-Messung der wahrgenommenen Angemessenheit der sozialen Unterstützung aus drei Quellen: Familie, Freunde und Lebensgefährte; mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.
6 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung (2)
Zeitfenster: 6 Monate
Interpersonal Evaluation List (ISEL). Mehrdimensionales Inventar zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung in 40 Punkten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCHOSOCIAL_ART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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