Psykosocial intervention i assisteret reproduktionsbehandlinger
30. marts 2023 opdateret af: IVI Sevilla
Sammenligning af forskellige strategier for psykosocial intervention i assisteret reproduktionsbehandlinger
Formålet med undersøgelsen var at evaluere og sammenligne forskellige strategier for psykosocial intervention for patienter, der gennemgår IVF-behandling i en privat fertilitetsklinik.
Rekrutterede patienter blev tildelt en af tre grupper: gruppeintervention, parintervention eller ingen intervention (kontrolgruppe).
Tre hovedvariabler blev vurderet: depression, angst og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 87 par har deltaget i denne undersøgelse.
Alle par var ved at starte en assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering).
Par blev tildelt en af tre undersøgelsesgrupper: gruppeintervention, parintervention eller ingen intervention (kontrolgruppe).
Patienter i den første gruppe (gruppeintervention) deltog i seks gruppe psykoterapisessioner.
Patienter i den anden gruppe deltog i seks psykoterapisessioner (særlige sessioner i dette tilfælde).
Patienterne i den tredje gruppe modtog ingen psykosocial intervention.
Tildeling til hver gruppe var ikke randomiseret, det afhang af tidsplanlægningen af patienternes tilgængelighed.
Patienterne deltog i en session hver uge eller 15 dage.
Hver session varede 90 minutter.
Sessioner blev designet til at minimere den mulige negative psykosociale virkning af infertilitet og dens behandling.
Forskellige aspekter blev behandlet i disse sessioner, herunder følelsesudtryk, social mestring, kommunikationsevner, følelseshåndtering i forskellige sociale situationer, identifikation af dysfunktionelle tanker, kognitiv omstrukturering og kognitive forvrængninger.
De målte resultater var: angst, depression, livskvalitet, mestring og oplevet social støtte.
Disse variabler blev vurderet før ART, efter ART og i en opfølgning udført seks måneder efter ART.
Psykologiske variabler blev vurderet ved hjælp af forskellige velkendte opgørelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnløse par
- Skal til at gennemgå en ART-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Undergår ART-behandling ved underskrivelse af det informerede samtykke fra undersøgelsen
- Gravid, når du underskriver det informerede samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Gruppeintervention
|
Flere par deltog i i alt seks gruppepsykoterapisessioner udført af en psykolog.
Mellem 4 og 7 par blev behandlet i hver gruppesession.
|
|
Eksperimentel: Parintervention
|
Parret deltog i i alt seks psykoterapisessioner udført af en psykolog.
Hvert par blev overværet særligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck's Depression Inventory (BDI-II) (spansk version).
Skala fra 1 til 40, hvor en højere score betyder en mere alvorlig depression
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (spansk version).
Har 20 elementer vurderet på en 4-trins skala.
Højere score indikerer større angst
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fertility Quality of Life (FertiQoL) scoring (spansk version).
FertiQoL består af 36 punkter, der er scoret efter 5 svarkategorier.
Svarskalaen har et interval fra 0 til 4. Højere score betyder højere livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring
Tidsramme: 6 måneder
|
Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) opgørelse.
28 punkter selvrapport spørgeskema.
Skalaen kan bestemme en persons primære mestringsstile med score på følgende tre underskalaer: Problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og undgående mestring.
|
6 måneder
|
|
Opfattet social støtte (1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
12-element mål for opfattet tilstrækkelighed af social støtte fra tre kilder: familie, venner og betydningsfuld anden; ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
6 måneder
|
|
Opfattet social støtte (2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Interpersonel Evalueringsliste (ISEL).
Multidimensionel opgørelse måler opfattet social støtte i 40 punkter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCHOSOCIAL_ART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .