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Intervento psicosociale nei trattamenti di riproduzione assistita

30 marzo 2023 aggiornato da: IVI Sevilla

Confronto di diverse strategie di intervento psicosociale nei trattamenti di riproduzione assistita

Lo scopo dello studio era valutare e confrontare diverse strategie di intervento psicosociale per i pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro in una clinica privata per la fertilità. I pazienti reclutati sono stati assegnati a uno dei tre gruppi: intervento di gruppo, intervento di coppia o nessun intervento (gruppo di controllo). Sono state valutate tre variabili principali: depressione, ansia e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 87 coppie hanno partecipato a questo studio. Tutte le coppie stavano per iniziare un trattamento di riproduzione assistita (inseminazione artificiale o fecondazione in vitro). Le coppie sono state assegnate a uno dei tre gruppi di studio: intervento di gruppo, intervento di coppia o nessun intervento (gruppo di controllo). I pazienti del primo gruppo (intervento di gruppo) hanno partecipato a sei sessioni di psicoterapia di gruppo. I pazienti del secondo gruppo hanno partecipato a sei sessioni di psicoterapia (sessioni particolari in questo caso). I pazienti del terzo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento psicosociale. L'assegnazione a ciascun gruppo non è stata randomizzata, dipendeva dalla disponibilità di programmazione dei pazienti. I pazienti hanno partecipato a una sessione ogni settimana o 15 giorni. Ogni sessione è durata 90 minuti. Le sessioni sono state progettate per ridurre al minimo il possibile impatto psicosociale negativo dell'infertilità e del suo trattamento. In queste sessioni sono stati affrontati diversi aspetti tra cui l'espressione delle emozioni, il coping sociale, le abilità comunicative, la gestione delle emozioni in diverse situazioni sociali, l'identificazione di pensieri disfunzionali, la ristrutturazione cognitiva e le distorsioni cognitive. Gli esiti misurati sono stati: ansia, depressione, qualità della vita, coping e supporto sociale percepito. Queste variabili sono state valutate prima dell'ART, dopo l'ART e in un follow-up eseguito sei mesi dopo l'ART. Le variabili psicologiche sono state valutate utilizzando diversi inventari ben noti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie senza figli
  • In procinto di sottoporsi a un trattamento ART

Criteri di esclusione:

  • In corso di trattamento ART al momento della firma del consenso informato dello studio
  • Incinta al momento della firma del consenso informato dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Intervento di gruppo
Diverse coppie hanno partecipato a un totale di sei sessioni di psicoterapia di gruppo condotte da uno psicologo. In ogni sessione di gruppo sono state trattate da 4 a 7 coppie.
Sperimentale: Intervento di coppia
La coppia ha partecipato a un totale di sei sessioni di psicoterapia condotte da uno psicologo. Ogni coppia è stata particolarmente frequentata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Beck's Depression Inventory (BDI-II) (versione spagnola). Scala da 1 a 40, dove un punteggio più alto indica una depressione più grave
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (versione spagnola). Ha 20 elementi valutati su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano maggiore ansia
6 mesi
Qualità di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio Fertility Quality of Life (FertiQoL) (versione spagnola). FertiQoL è composto da 36 item valutati in base a 5 categorie di risposta. La scala di risposta ha un intervallo da 0 a 4. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario dell'orientamento al coping ai problemi riscontrati (COPE). Questionario self-report di 28 item. La scala può determinare gli stili di coping primari di qualcuno con punteggi nelle seguenti tre sottoscale: coping incentrato sul problema, coping incentrato sulle emozioni e coping evitante.
6 mesi
Sostegno sociale percepito (1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). Misura in 12 item dell'adeguatezza percepita del supporto sociale da tre fonti: famiglia, amici e altro significativo; utilizzando una scala Likert a 5 punti.
6 mesi
Sostegno sociale percepito (2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lista di valutazione interpersonale (ISEL). Inventario multidimensionale che misura il supporto sociale percepito in 40 articoli
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCHOSOCIAL_ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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