- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04572659
Intervento psicosociale nei trattamenti di riproduzione assistita
30 marzo 2023 aggiornato da: IVI Sevilla
Confronto di diverse strategie di intervento psicosociale nei trattamenti di riproduzione assistita
Lo scopo dello studio era valutare e confrontare diverse strategie di intervento psicosociale per i pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro in una clinica privata per la fertilità.
I pazienti reclutati sono stati assegnati a uno dei tre gruppi: intervento di gruppo, intervento di coppia o nessun intervento (gruppo di controllo).
Sono state valutate tre variabili principali: depressione, ansia e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 87 coppie hanno partecipato a questo studio.
Tutte le coppie stavano per iniziare un trattamento di riproduzione assistita (inseminazione artificiale o fecondazione in vitro).
Le coppie sono state assegnate a uno dei tre gruppi di studio: intervento di gruppo, intervento di coppia o nessun intervento (gruppo di controllo).
I pazienti del primo gruppo (intervento di gruppo) hanno partecipato a sei sessioni di psicoterapia di gruppo.
I pazienti del secondo gruppo hanno partecipato a sei sessioni di psicoterapia (sessioni particolari in questo caso).
I pazienti del terzo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento psicosociale.
L'assegnazione a ciascun gruppo non è stata randomizzata, dipendeva dalla disponibilità di programmazione dei pazienti.
I pazienti hanno partecipato a una sessione ogni settimana o 15 giorni.
Ogni sessione è durata 90 minuti.
Le sessioni sono state progettate per ridurre al minimo il possibile impatto psicosociale negativo dell'infertilità e del suo trattamento.
In queste sessioni sono stati affrontati diversi aspetti tra cui l'espressione delle emozioni, il coping sociale, le abilità comunicative, la gestione delle emozioni in diverse situazioni sociali, l'identificazione di pensieri disfunzionali, la ristrutturazione cognitiva e le distorsioni cognitive.
Gli esiti misurati sono stati: ansia, depressione, qualità della vita, coping e supporto sociale percepito.
Queste variabili sono state valutate prima dell'ART, dopo l'ART e in un follow-up eseguito sei mesi dopo l'ART.
Le variabili psicologiche sono state valutate utilizzando diversi inventari ben noti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie senza figli
- In procinto di sottoporsi a un trattamento ART
Criteri di esclusione:
- In corso di trattamento ART al momento della firma del consenso informato dello studio
- Incinta al momento della firma del consenso informato dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento
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Sperimentale: Intervento di gruppo
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Diverse coppie hanno partecipato a un totale di sei sessioni di psicoterapia di gruppo condotte da uno psicologo.
In ogni sessione di gruppo sono state trattate da 4 a 7 coppie.
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Sperimentale: Intervento di coppia
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La coppia ha partecipato a un totale di sei sessioni di psicoterapia condotte da uno psicologo.
Ogni coppia è stata particolarmente frequentata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Beck's Depression Inventory (BDI-II) (versione spagnola).
Scala da 1 a 40, dove un punteggio più alto indica una depressione più grave
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6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (versione spagnola).
Ha 20 elementi valutati su una scala a 4 punti.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia
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6 mesi
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio Fertility Quality of Life (FertiQoL) (versione spagnola).
FertiQoL è composto da 36 item valutati in base a 5 categorie di risposta.
La scala di risposta ha un intervallo da 0 a 4. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affrontare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Inventario dell'orientamento al coping ai problemi riscontrati (COPE).
Questionario self-report di 28 item.
La scala può determinare gli stili di coping primari di qualcuno con punteggi nelle seguenti tre sottoscale: coping incentrato sul problema, coping incentrato sulle emozioni e coping evitante.
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6 mesi
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Sostegno sociale percepito (1)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Misura in 12 item dell'adeguatezza percepita del supporto sociale da tre fonti: famiglia, amici e altro significativo; utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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6 mesi
|
|
Sostegno sociale percepito (2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lista di valutazione interpersonale (ISEL).
Inventario multidimensionale che misura il supporto sociale percepito in 40 articoli
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCHOSOCIAL_ART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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