「排尿筋過活動患者における経椎磁気ニューロモジュレーションの有効性」
2020年10月1日 更新者：Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
前向き多施設無作為盲検プラセボ対照試験「排尿筋過活動患者における経椎間磁気神経調節の有効性」
この研究の主な仮説は、磁気ニューロモジュレーションを使用して膀胱過活動を修正できるというものです。
研究者は、経椎磁気刺激が、アンケートを通じて評価された患者の主観的状態と、侵襲的および非侵襲的な尿力学研究を通じて評価された客観的パラメーターの両方を改善できると想定しています。
この研究では、仙骨棘根 (S2-S3 セグメント) の磁気刺激の 2 つのプロトコルを比較します。
研究者は、刺激の頻度、処置の頻度、および治療コースの期間に対する治療効果の依存性を見つけることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、特発性過活動膀胱 (OAB) 患者における仙骨棘根 (S2 - S3) の磁気刺激の使用が、膀胱過活動の臨床的および尿力学的症状を軽減するのに役立つという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196158
- 募集
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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コンタクト：
- Aleksey Shmelev, MD
- 電話番号：+78126004712
- メール：aludm2@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- OAB症状の存在：頻尿、夜間頻尿、切迫性および切迫性尿失禁。
- 尿力学的研究（UDI）の結果に基づく排尿筋過活動パターンの存在
除外基準:
- 生理機能を制御する装置（ペースメーカー、脳深部刺激装置および慢性硬膜外脳刺激装置、人工内耳）を埋め込まれている患者。
- 既往歴におけるけいれん発作;
- 発作のリスクを引き起こす可能性のある薬を服用している;
- 妊娠またはその疑い;
- 強磁性体を使用して作られた金属要素または物体が患者の体内に存在すること（人工関節、義眼、金属インクを使用して作られた入れ墨、外科用クリップ、ステープルおよびその他の金属縫合材料など）
- 代償不全の段階または最近の急性状態（心筋梗塞、脳卒中など）の慢性心血管および脳血管疾患
- 骨盤臓器脱（POP-QシステムによるII～IV期）
- 尿路感染症の存在
- 骨盤臓器の腫瘍の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経椎磁気刺激 (実験グループ)
実験的介入は、仙骨棘の根の非侵襲的な経椎磁気刺激を受けます (レベル S2-S3)。
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周波数 5 Hz の連続シータ バースト、20 分間、週 3 回、5 週間持続、合計 15 回の処置
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プラセボコンパレーター：経椎磁気刺激 (対照群)
コントロール グループは、プラセボ オプションを使用して、同等の数の「刺激」セッションを受け取ります。
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周波数 5 Hz の連続シータ バースト、20 分間、週 3 回、5 週間持続、合計 15 回の処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの排尿エピソードのベースラインを変更する
時間枠：4、12、24、48週
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患者は、日中と夜間にトイレに行く回数、およびストレスの多い状況 (咳、くしゃみ、笑い、しゃがむ、ウェイトリフティング、ウォーキング、ランニング)、ライナーまたは吸収剤の交換、およびエピソードでの尿の損失を記録する必要があります。切迫性および切迫性失禁の。
日誌は、少なくとも連続 3 日間、連続 24 時間保持するものとします。
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4、12、24、48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAB-Q SF 変更スコア
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週間
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過活動膀胱アンケートの簡易版 (OAB-q SF) の個々の参加者の変化スコアは、スチューデントの t 検定によって 2 つのコホート間で比較されます。
OAB-q SF は、OAB 症状が患者の生活に与える影響を評価するために利用され、経椎磁気神経調節療法中の尿意切迫感、頻尿、尿失禁の減少に反応することが示されています。
OAB-q SF アンケートは、6 項目の症状の重症度 (SS) スケールと 13 項目の健康関連の生活の質 (HRQL) スケールに分割された 19 項目で構成され、両方のスケールの範囲は 0 から 100 です。
OAB-q SS スケールではスコアが高いほど症状の重症度が悪いことを示し、OAB-q HRQL スケールではスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4、12、24、48 週間
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PGI-I 変更スコア
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週間
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経椎磁気神経調節療法の開始後 4、12、24、48 週間での治療の成功。
治療の成功は、患者全体の改善の印象 (PGI-I) に対する「非常に良い」または「非常に良い」の回答として定義されます。 「非常に悪い」から「非常に良い」までの7段階のリッカート尺度。
統計分析は、一次結果の治療意図によって行われます。
カイ二乗検定を利用して、2つのコホート間に統計的に有意な差があるかどうかを判断し、ロジスティック回帰分析を使用して感度分析を実行します。
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ベースライン、4、12、24、48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dmitriy Shkarupa, Phd、JOINT-STOCK COMPANY "NORTH-WESTERN CENTRE OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。