"A eficácia da neuromodulação magnética transvertebral em pacientes com hiperatividade do detrusor"
1 de outubro de 2020 atualizado por: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado cego controlado por placebo "A eficácia da neuromodulação magnética transvertebral em pacientes com hiperatividade do detrusor"
A principal hipótese deste estudo é que a neuromodulação magnética pode ser usada para corrigir a hiperatividade da bexiga.
Os pesquisadores assumem que a estimulação magnética transvertebral pode melhorar tanto o estado subjetivo dos pacientes avaliados por meio de questionários quanto parâmetros objetivos avaliados por meio de estudos urodinâmicos invasivos e não invasivos.
Este estudo irá comparar dois protocolos de estimulação magnética das raízes da coluna sacral (segmentos S2-S3).
Os investigadores propõem-se descobrir a dependência do efeito terapêutico da frequência da estimulação, da frequência dos procedimentos e da duração do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que o uso de estimulação magnética das raízes da coluna sacral (S2 - S3) em pacientes com bexiga hiperativa idiopática (BH) ajudará a reduzir as manifestações clínicas e urodinâmicas da hiperatividade vesical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196158
- Recrutamento
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Contato:
- Aleksey Shmelev, MD
- Número de telefone: +78126004712
- E-mail: aludm2@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Consentimento informado assinado;
- A presença de sintomas de bexiga hiperativa: polaciúria, noctúria, urgência e urge-incontinência;
- A presença de padrões de hiperatividade do detrusor com base nos resultados do estudo urodinâmico (UDI)
Critério de exclusão:
- O paciente, que recebeu dispositivos implantados que controlam funções fisiológicas (um marca-passo, um dispositivo para estimulação cerebral profunda e estimulação cerebral epidural crônica, um implante coclear).
- Ataques convulsivos na anamnésia;
- Tomando medicamentos que podem desencadear o risco de convulsões;
- Gravidez ou suspeita sobre isso;
- A presença no corpo do paciente de elementos metálicos ou objetos feitos com o uso de ferromagnetos (próteses articulares, próteses oculares, tatuagens feitas com tinta metálica, clipes cirúrgicos, grampos e outros materiais metálicos de sutura, etc.)
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares crônicas na fase de descompensação ou quadros agudos recentes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.)
- Prolapso de órgãos pélvicos (estágios II-IV de acordo com o sistema POP-Q)
- A presença de infecção urinária
- A presença de tumores dos órgãos pélvicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação magnética transvertebral (Grupo Experimental)
A intervenção experimental receberá estimulação magnética transvertebral não invasiva das raízes da coluna sacral (nível S2-S3).
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Theta-burst contínuo com frequência de 5 Hz, duração de 20 minutos 3 vezes por semana durante 5 semanas, o número total de procedimentos é de 15
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Comparador de Placebo: Estimulação magnética transvertebral (grupo controle)
O grupo controle receberá um número equivalente de sessões de "estimulação" usando a opção placebo.
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Theta-burst contínuo com frequência de 5 Hz, duração de 20 minutos 3 vezes por semana durante 5 semanas, o número total de procedimentos é de 15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base dos episódios de micção por dia
Prazo: 4, 12, 24, 48 semanas
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Os pacientes devem documentar quantas vezes vão ao banheiro durante o dia e à noite, bem como a perda de urina em situações estressantes (tosse, espirro, riso, agachamento, levantamento de peso, caminhada, corrida), troca de absorvente e episódios de urgência e urgência-incontinência.
O diário será mantido por um período consecutivo de 24 horas, por no mínimo três dias consecutivos.
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4, 12, 24, 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alteração do OAB-Q SF
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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A pontuação individual de alteração do participante no questionário de bexiga hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre as duas coortes pelo teste t de Student.
O OAB-q SF é utilizado para avaliar o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e demonstrou responder a reduções na urgência, frequência e incontinência urinária durante a terapia de neuromodulação magnética transvertebral.
O questionário OAB-q SF consiste em 19 itens divididos em uma escala de gravidade dos sintomas (SS) de 6 itens e uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) de 13 itens, com ambas as escalas variando de 0 a 100.
Para a escala OAB-q SS, uma pontuação mais alta indica pior gravidade dos sintomas, enquanto para a escala OAB-q HRQL, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Pontuação de alteração do PGI-I
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Sucesso do tratamento em 4,12,24,48 semanas após o início da terapia de neuromodulação magnética transvertebral.
O sucesso do tratamento será definido como uma resposta de "muito melhor" ou "muito melhor" na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), que é um questionário de item único que solicita aos respondentes que avaliem sua melhora após o tratamento em um Escala Likert de 7 pontos variando de "muito pior" a "muito melhor".
A análise estatística será por intenção de tratar para o desfecho primário.
Um teste qui-quadrado será utilizado para determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa entre as duas coortes e análises de sensibilidade serão realizadas usando análise de regressão logística.
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Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dmitriy Shkarupa, Phd, JOINT-STOCK COMPANY "NORTH-WESTERN CENTRE OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .