"배뇨근 과활동성 환자에서 경추 자기 신경조절의 효과"
2020년 10월 1일 업데이트: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
전향적 다기관 무작위 맹검 위약 대조 시험 "배뇨근 과활동 환자에서 경척추 자기 신경 조절의 효과"
이 연구의 주요 가설은 자기 신경 조절이 방광의 과잉 활동을 교정하는 데 사용될 수 있다는 것입니다.
연구자들은 경추 자기 자극이 설문지를 통해 평가된 환자의 주관적 상태와 침습적 및 비침습적 요역동학 연구를 통해 평가된 객관적 매개 변수를 모두 개선할 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 천골 척추 뿌리(S2-S3 세그먼트)의 자기 자극을 위한 두 가지 프로토콜을 비교할 것입니다.
조사관은 자극 빈도, 절차 빈도 및 치료 과정 기간에 대한 치료 효과의 의존성을 알아낼 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 특발성 과민성 방광(OAB) 환자에서 천골 척추 뿌리(S2 - S3)의 자기 자극을 사용하면 방광 과활동의 임상적 및 요역동학적 징후를 줄이는 데 도움이 된다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196158
- 모병
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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연락하다:
- Aleksey Shmelev, MD
- 전화번호: +78126004712
- 이메일: aludm2@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 서명된 동의서
- OAB 증상의 존재: 빈뇨, 야간 빈뇨, 절박 및 절박 요실금;
- 요역동학 연구(UDI) 결과에 근거한 배뇨근 과활동 패턴의 존재
제외 기준:
- 생리 기능을 제어하는 장치(페이스메이커, 뇌심부 자극 및 만성 경막외 뇌 자극 장치, 인공 와우)를 이식한 환자.
- 기억 상실의 경련 발작;
- 발작 위험을 유발할 수 있는 약물 복용
- 임신 또는 의심;
- 환자의 신체에 강자성체를 사용하여 만든 금속 요소 또는 물체(관절 보철물, 안구 보철물, 금속 잉크를 사용하여 만든 문신, 수술용 클립, 스테이플 및 기타 금속 봉합 재료 등)가 있는 경우
- 대상부전 단계의 만성 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 최근의 급성 질환(심근경색, 뇌졸증 등)
- 골반 장기 탈출증(POP-Q 시스템에 따른 II-IV 단계)
- 요로 감염의 존재
- 골반 장기의 종양의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경추 자기 자극(실험군)
실험적 개입은 천골 척추 뿌리(레벨 S2-S3)의 비침습성 척추 자기 자극을 받게 됩니다.
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주파수 5Hz의 연속 theta-burst, 주 3회 20분씩 5주간 지속, 총 시술 횟수는 15회
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위약 비교기: 경추 자기 자극(대조군)
대조군은 플라시보 옵션을 사용하여 동일한 수의 "자극" 세션을 받게 됩니다.
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주파수 5Hz의 연속 theta-burst, 주 3회 20분씩 5주간 지속, 총 시술 횟수는 15회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 배뇨 에피소드의 기준 변경
기간: 4, 12, 24, 48주
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환자는 낮과 밤에 화장실에 가는 횟수와 스트레스가 많은 상황(기침, 재채기, 웃음, 쪼그려 앉기, 역도, 걷기, 달리기), 라이너 또는 흡수제 교체 및 에피소드에서 소변을 보는 횟수를 기록해야 합니다. 절박성 및 절박성 요실금.
저널은 최소 연속 3일 동안 연속 24시간 동안 유지되어야 합니다.
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4, 12, 24, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAB-Q SF 변경 점수
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주
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Overactive Bladder Questionnaire short-form(OAB-q SF)의 개별 참가자 변경 점수는 학생의 t-테스트로 두 코호트 간에 비교됩니다.
OAB-q SF는 OAB 증상이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 활용되며, 경척추 자기 신경조절 요법 동안 절박뇨, 빈도 및 요실금 감소에 반응하는 것으로 나타났습니다.
OAB-q SF 설문지는 6개 항목의 증상 심각도(SS) 척도와 13개 항목의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 척도로 나누어진 19개 항목으로 구성되며 두 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
OAB-q SS 척도의 경우 점수가 높을수록 증상의 중증도가 악화됨을 나타내고 OAB-q HRQL 척도의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주
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PGI-I 점수 변경
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주
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경추 자기 신경 조절 요법 시작 후 4,12,24,48주에 치료 성공.
치료 성공은 응답자에게 치료를 받은 후 개선을 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지인 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)에서 "매우 더 좋음" 또는 "훨씬 더 좋음"의 응답으로 정의됩니다. "매우 나쁘다"에서 "매우 좋아진다"까지의 7점 리커트 척도.
통계 분석은 1차 결과에 대해 치료 의도(intention-to-treat)에 의해 이루어질 것입니다.
두 코호트 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 결정하기 위해 카이 제곱 테스트를 활용하고 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 민감도 분석을 수행합니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dmitriy Shkarupa, Phd, JOINT-STOCK COMPANY "NORTH-WESTERN CENTRE OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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