"Effektiviteten af transvertebral magnetisk neuromodulation hos patienter med detrusoroveraktivitet"
1. oktober 2020 opdateret af: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Et prospektivt multicenter randomiseret blindt placebokontrolleret forsøg "Effektiviteten af transvertebral magnetisk neuromodulation hos patienter med detrusoroveraktivitet"
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at magnetisk neuromodulation kan bruges til at korrigere blæreoveraktivitet.
Forskerne antager, at den transvertebrale magnetiske stimulering kan forbedre både den subjektive tilstand hos patienter, der evalueres gennem spørgeskemaer, og objektive parametre, der evalueres gennem invasive og ikke-invasive urodynamiske undersøgelser.
Denne undersøgelse vil sammenligne to protokoller til magnetisk stimulering af de sakrale rygsøjlerødder (S2-S3 segmenter).
Efterforskerne foreslår at finde ud af afhængigheden af den terapeutiske effekt af stimuleringsfrekvensen, hyppigheden af procedurer og varigheden af behandlingsforløbet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at brugen af magnetisk stimulering af de sakrale rygsøjlerødder (S2 - S3) hos patienter med idiopatisk overaktiv blære (OAB) vil bidrage til at reducere de kliniske og urodynamiske manifestationer af blæreoveraktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
- Rekruttering
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Kontakt:
- Aleksey Shmelev, MD
- Telefonnummer: +78126004712
- E-mail: aludm2@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Tilstedeværelsen af OAB-symptomer: vandladningsfrekvens, nocturi, hastende og tranginkontinens;
- Tilstedeværelsen af detrusor-overaktivitetsmønstre baseret på resultaterne af den urodynamiske undersøgelse (UDI)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten, som har fået implanteret enheder, der styrer fysiologiske funktioner (en pacemaker, en enhed til dyb hjernestimulering og kronisk epidural hjernestimulering, et cochleært implantat).
- Krampeanfald i anamnesen;
- Indtagelse af medicin, der kan udløse risikoen for anfald;
- Graviditet eller mistanke om det;
- Tilstedeværelsen i patientens krop af metalelementer eller genstande fremstillet ved brug af ferromagneter (ledproteser, øjenproteser, tatoveringer lavet med metalblæk, kirurgiske clips, hæfteklammer og andre metalsuturmaterialer osv.)
- Kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i stadiet af dekompensation eller nylige akutte tilstande (myokardieinfarkt, hjerneslag, etc.)
- Bækkenorganprolaps (II-IV stadier ifølge POP-Q systemet)
- Tilstedeværelsen af urinvejsinfektion
- Tilstedeværelsen af tumorer i bækkenorganerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transvertebral magnetisk stimulation (eksperimentel gruppe)
Eksperimentel intervention vil modtage ikke-invasiv transvertebral magnetisk stimulering af de sakrale rygsøjlerødder (niveau S2-S3).
|
Kontinuerlig theta-burst med en frekvens på 5 Hz, varer 20 minutter 3 gange om ugen i 5 uger, det samlede antal procedurer er 15
|
|
Placebo komparator: Transvertebral magnetisk stimulation (kontrolgruppe)
Kontrolgruppen vil modtage et tilsvarende antal "stimuleringssessioner" ved brug af placebo-muligheden.
|
Kontinuerlig theta-burst med en frekvens på 5 Hz, varer 20 minutter 3 gange om ugen i 5 uger, det samlede antal procedurer er 15
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift baseline for vandladningsepisoder pr. dag
Tidsramme: 4, 12, 24, 48 uger
|
Patienter skal dokumentere, hvor mange gange de går på toilettet i løbet af dagen og om natten, såvel som tab af urin i stressede situationer (hoste, nysen, latter, hug, vægtløftning, gang, løb), skift af liner eller absorberende stof og episoder af hastende karakter og haste-inkontinens.
Journalen skal opbevares i en sammenhængende periode på 24 timer i mindst tre sammenhængende dage.
|
4, 12, 24, 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OAB-Q SF Ændringsscore
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
Individuel deltagerændringsscore på Overactive Bladder Questionnaire-kortformen (OAB-q SF) vil blive sammenlignet mellem de to kohorter ved elevens t-test.
OAB-q SF bruges til at vurdere virkningen af OAB-symptomer på patientens liv og har vist sig at være lydhør over for reduktioner i urintrang, hyppighed og inkontinens under transvertebral magnetisk neuromodulationsterapi.
OAB-q SF-spørgeskemaet består af 19 punkter opdelt i en 6-item symptom severity (SS)-skala og en 13-item health-related quality of life (HRQL) skala, med begge skalaer fra 0 til 100.
For OAB-q SS-skalaen indikerer en højere score værre symptomsværhedsgrad, mens en højere score for OAB-q HRQL-skalaen indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
|
PGI-I Change Score
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
Behandlingssucces 4,12,24,48 uger efter påbegyndelse af transvertebral magnetisk neuromodulationsterapi.
Behandlingssucces vil blive defineret som et svar på "meget meget bedre" eller "meget bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), som er et enkelt element spørgeskema, der beder respondenterne om at vurdere deres forbedring efter at have gennemgået behandling på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget bedre."
Statistisk analyse vil være ved intention-to-treat for det primære resultat.
En chi-kvadrat test vil blive brugt til at bestemme, om der er en statistisk signifikant forskel mellem de to kohorter, og følsomhedsanalyser vil blive udført ved hjælp af logistisk regressionsanalyse.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dmitriy Shkarupa, Phd, JOINT-STOCK COMPANY "NORTH-WESTERN CENTRE OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .