„Účinnost transvertebrální magnetické neuromodulace u pacientů s hyperaktivitou detruzoru“
1. října 2020 aktualizováno: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Prospektivní multicentrická randomizovaná slepá studie kontrolovaná placebem „Účinnost transvertebrální magnetické neuromodulace u pacientů s hyperaktivitou detruzoru“
Hlavní hypotézou této studie je, že magnetická neuromodulace může být použita ke korekci nadměrné aktivity močového měchýře.
Vyšetřovatelé předpokládají, že transvertebrální magnetická stimulace může zlepšit jak subjektivní stav pacientů hodnocených pomocí dotazníků, tak objektivní parametry hodnocené pomocí invazivních a neinvazivních urodynamických studií.
Tato studie porovná dva protokoly pro magnetickou stimulaci kořenů sakrální páteře (segmenty S2-S3).
Vyšetřovatelé navrhují zjistit závislost terapeutického účinku na frekvenci stimulace, frekvenci procedur a délce léčebné kúry.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je ověřit hypotézu, že použití magnetické stimulace kořenů sakrální páteře (S2 - S3) u pacientů s idiopatickým hyperaktivním měchýřem (OAB) pomůže snížit klinické a urodynamické projevy hyperaktivity močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196158
- Nábor
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Kontakt:
- Aleksey Shmelev, MD
- Telefonní číslo: +78126004712
- E-mail: aludm2@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Přítomnost symptomů OAB: frekvence močení, nykturie, urgence a urgentní inkontinence;
- Přítomnost vzorců nadměrné aktivity detruzoru na základě výsledků urodynamické studie (UDI)
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi, kterému byly implantovány přístroje, které řídí fyziologické funkce (kardiostimulátor, přístroj pro hlubokou mozkovou stimulaci a chronickou epidurální mozkovou stimulaci, kochleární implantát).
- Konvulzivní záchvaty v anamnéze;
- Užívání léků, které mohou vyvolat riziko záchvatů;
- Těhotenství nebo podezření na něj;
- Přítomnost kovových prvků nebo předmětů vyrobených za použití feromagnetik v těle pacienta (kloubní protézy, oční protézy, tetování provedená kovovým inkoustem, chirurgické spony, sponky a jiné kovové šicí materiály atd.)
- Chronická kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění ve stadiu dekompenzace nebo nedávné akutní stavy (infarkt myokardu, mozková mrtvice atd.)
- Prolaps pánevních orgánů (II-IV stadia podle POP-Q systému)
- Přítomnost infekce močových cest
- Přítomnost nádorů pánevních orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transvertebrální magnetická stimulace (experimentální skupina)
Experimentální intervencí bude provedena neinvazivní transvertebrální magnetická stimulace kořenů sakrální páteře (úroveň S2-S3).
|
Kontinuální theta-burst s frekvencí 5 Hz, trvající 20 minut 3x týdně po dobu 5 týdnů, celkový počet procedur je 15
|
|
Komparátor placeba: Transvertebrální magnetická stimulace (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina dostane ekvivalentní počet „stimulačních“ sezení s použitím možnosti placeba.
|
Kontinuální theta-burst s frekvencí 5 Hz, trvající 20 minut 3x týdně po dobu 5 týdnů, celkový počet procedur je 15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte výchozí stav epizod mikce za den
Časové okno: 4, 12, 24, 48 týdnů
|
Pacienti by měli dokumentovat, kolikrát jdou na toaletu během dne a v noci, stejně jako ztrátu moči ve stresových situacích (kašel, kýchání, smích, dřep, vzpírání, chůze, běh), výměna vložky nebo absorbentu a epizody urgence a urgentní inkontinence.
Deník bude uchováván po dobu 24 hodin, minimálně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
|
4, 12, 24, 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OAB-Q SF Změnit skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
|
Skóre změny jednotlivých účastníků na krátkém dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q SF) bude porovnáno mezi těmito dvěma kohortami pomocí studentova t-testu.
OAB-q SF se používá k posouzení dopadu symptomů OAB na život pacienta a ukázalo se, že reaguje na snížení urgence, frekvence a inkontinence během transvertebrální magnetické neuromodulační terapie.
Dotazník OAB-q SF se skládá z 19 položek rozdělených do 6položkové škály závažnosti symptomů (SS) a 13položkové škály kvality života související se zdravím (HRQL), přičemž obě škály jsou v rozsahu od 0 do 100.
U škály OAB-q SS znamená vyšší skóre horší závažnost symptomů, zatímco u škály OAB-q HRQL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
|
|
PGI-I Změna skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
|
Úspěšnost léčby za 4, 12, 24, 48 týdnů po zahájení transvertebrální magnetické neuromodulační terapie.
Úspěch léčby bude definován jako odpověď „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“ v testu PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), což je jednopoložkový dotazník, který žádá respondenty, aby ohodnotili své zlepšení po absolvování léčby na 7bodová Likertova škála v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
Statistická analýza bude prováděna podle záměru léčby pro primární výsledek.
K určení, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi dvěma kohortami, bude použit chí-kvadrát test a analýzy citlivosti budou provedeny pomocí logistické regresní analýzy.
|
Výchozí stav, 4, 12, 24, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitriy Shkarupa, Phd, JOINT-STOCK COMPANY "NORTH-WESTERN CENTRE OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .