"L'efficacia della neuromodulazione magnetica transvertebrale nei pazienti con iperattività detrusoriale"
1 ottobre 2020 aggiornato da: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato cieco controllato con placebo "L'efficacia della neuromodulazione magnetica transvertebrale nei pazienti con iperattività detrusoriale"
L'ipotesi principale di questo studio è che la neuromodulazione magnetica possa essere utilizzata per correggere l'iperattività della vescica.
I ricercatori presumono che la stimolazione magnetica transvertebrale possa migliorare sia lo stato soggettivo dei pazienti valutati attraverso questionari sia i parametri oggettivi valutati attraverso studi urodinamici invasivi e non invasivi.
Questo studio confronterà due protocolli per la stimolazione magnetica delle radici della colonna vertebrale sacrale (segmenti S2-S3).
Gli investigatori propongono di scoprire la dipendenza dell'effetto terapeutico dalla frequenza della stimolazione, dalla frequenza delle procedure e dalla durata del ciclo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che l'uso della stimolazione magnetica delle radici della colonna sacrale (S2 - S3) in pazienti con vescica iperattiva idiopatica (OAB) contribuirà a ridurre le manifestazioni cliniche e urodinamiche dell'iperattività della vescica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196158
- Reclutamento
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Contatto:
- Aleksey Shmelev, MD
- Numero di telefono: +78126004712
- Email: aludm2@mail.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- Consenso informato firmato;
- La presenza di sintomi OAB: frequenza urinaria, nicturia, urgenza e incontinenza da urgenza;
- La presenza di modelli di iperattività del detrusore basati sui risultati dello studio urodinamico (UDI)
Criteri di esclusione:
- Il paziente, a cui sono stati impiantati dispositivi che controllano le funzioni fisiologiche (un pacemaker, un dispositivo per la stimolazione cerebrale profonda e la stimolazione cerebrale epidurale cronica, un impianto cocleare).
- Attacchi convulsi nell'anamnesi;
- Assunzione di farmaci che possono innescare il rischio di convulsioni;
- Gravidanza o sospetto su di esso;
- La presenza nel corpo del paziente di elementi metallici o oggetti realizzati con l'utilizzo di ferromagneti (protesi articolari, protesi oculari, tatuaggi realizzati con inchiostro metallico, clip chirurgiche, graffette e altri materiali di sutura metallica, ecc.)
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari croniche in fase di scompenso o acuti recenti (infarto del miocardio, ictus cerebrale, ecc.)
- Prolasso degli organi pelvici (stadi II-IV secondo il sistema POP-Q)
- La presenza di infezione del tratto urinario
- La presenza di tumori degli organi pelvici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transvertebrale (gruppo sperimentale)
L'intervento sperimentale riceverà una stimolazione magnetica transvertebrale non invasiva delle radici della colonna sacrale (livello S2-S3).
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Theta-burst continuo con una frequenza di 5 Hz, della durata di 20 minuti 3 volte a settimana per 5 settimane, il numero totale di procedure è 15
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Comparatore placebo: Stimolazione magnetica transvertebrale (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo riceverà un numero equivalente di sessioni di "stimolazione" utilizzando l'opzione placebo.
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Theta-burst continuo con una frequenza di 5 Hz, della durata di 20 minuti 3 volte a settimana per 5 settimane, il numero totale di procedure è 15
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia la linea di base degli episodi di minzione al giorno
Lasso di tempo: 4, 12, 24, 48 settimane
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I pazienti devono documentare quante volte vanno in bagno durante il giorno e la notte, così come la perdita di urina in situazioni stressanti (tosse, starnuti, risate, accovacciati, sollevamento pesi, camminata, corsa), il cambio di fodera o assorbente e gli episodi d'urgenza e d'urgenza-incontinenza.
Il giornale deve essere tenuto per un periodo consecutivo di 24 ore, per un minimo di tre giorni consecutivi.
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4, 12, 24, 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OAB-Q SF Modifica Punteggio
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Il punteggio di modifica del singolo partecipante sul questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) sarà confrontato tra le due coorti mediante il test t dello studente.
L'OAB-q SF viene utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla vita del paziente e si è dimostrato sensibile alla riduzione dell'urgenza urinaria, della frequenza e dell'incontinenza durante la terapia di neuromodulazione magnetica transvertebrale.
Il questionario OAB-q SF è composto da 19 item suddivisi in una scala di gravità dei sintomi (SS) a 6 item e una scala di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a 13 item, con entrambe le scale che vanno da 0 a 100.
Per la scala OAB-q SS un punteggio più alto indica una peggiore gravità dei sintomi mentre per la scala OAB-q HRQL un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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IGP-I Cambia Punteggio
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Successo del trattamento a 4,12,24,48 settimane dopo l'inizio della terapia di neuromodulazione magnetica transvertebrale.
Il successo del trattamento sarà definito come una risposta di "molto meglio" o "molto meglio" al Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), che è un questionario a voce singola che chiede agli intervistati di valutare il loro miglioramento dopo aver subito il trattamento su un Scala Likert a 7 punti che va da "molto molto peggio" a "molto molto meglio".
L'analisi statistica sarà per intenzione al trattamento per l'esito primario.
Verrà utilizzato un test del chi-quadrato per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa tra le due coorti e verranno eseguite analisi di sensibilità utilizzando l'analisi di regressione logistica.
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Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitriy Shkarupa, Phd, JOINT-STOCK COMPANY "NORTH-WESTERN CENTRE OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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