"Die Wirksamkeit der transvertebralen magnetischen Neuromodulation bei Patienten mit Detrusor-Überaktivität"
1. Oktober 2020 aktualisiert von: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Blindstudie „Die Wirksamkeit der transvertebralen magnetischen Neuromodulation bei Patienten mit Detrusorüberaktivität“
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die magnetische Neuromodulation zur Korrektur einer Blasenüberaktivität verwendet werden kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass die transvertebrale Magnetstimulation sowohl den subjektiven Zustand der Patienten verbessern kann, der durch Fragebögen bewertet wurde, als auch objektive Parameter, die durch invasive und nicht-invasive urodynamische Studien bewertet wurden.
In dieser Studie werden zwei Protokolle zur Magnetstimulation der Wurzeln der Sakralwirbelsäule (S2-S3-Segmente) verglichen.
Die Forscher schlagen vor, die Abhängigkeit der therapeutischen Wirkung von der Häufigkeit der Stimulation, der Häufigkeit der Eingriffe und der Dauer des Behandlungsverlaufs herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung von Magnetstimulation der sakralen Wirbelsäulenwurzeln (S2 - S3) bei Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase (OAB) dazu beitragen wird, die klinischen und urodynamischen Manifestationen einer Blasenüberaktivität zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196158
- Rekrutierung
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Kontakt:
- Aleksey Shmelev, MD
- Telefonnummer: +78126004712
- E-Mail: aludm2@mail.ru
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Das Vorhandensein von OAB-Symptomen: häufiges Wasserlassen, Nykturie, Harndrang und Dranginkontinenz;
- Das Vorhandensein von Detrusor-Überaktivitätsmustern basierend auf den Ergebnissen der urodynamischen Studie (UDI)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen Geräte implantiert wurden, die physiologische Funktionen steuern (ein Herzschrittmacher, ein Gerät zur Tiefenhirnstimulation und zur chronischen epiduralen Hirnstimulation, ein Cochlea-Implantat).
- Krampfanfälle in der Anamnese;
- Einnahme von Medikamenten, die das Risiko von Krampfanfällen auslösen können;
- Schwangerschaft oder Verdacht darauf;
- Das Vorhandensein von metallischen Elementen oder Gegenständen im Körper des Patienten, die unter Verwendung von Ferromagneten hergestellt wurden (Gelenkprothesen, Augenprothesen, mit Metalltinte hergestellte Tätowierungen, chirurgische Klammern, Klammern und andere Nahtmaterialien aus Metall usw.)
- Chronische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen im Stadium der Dekompensation oder kürzlich aufgetretene akute Zustände (Myokardinfarkt, Hirnschlag usw.)
- Beckenorganprolaps (Stadium II-IV nach dem POP-Q-System)
- Das Vorhandensein einer Harnwegsinfektion
- Das Vorhandensein von Tumoren der Beckenorgane
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transvertebrale Magnetstimulation (Experimentalgruppe)
Experimentelle Eingriffe erhalten eine nicht-invasive transvertebrale Magnetstimulation der sakralen Wirbelsäulenwurzeln (Ebene S2-S3).
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Kontinuierlicher Theta-Burst mit einer Frequenz von 5 Hz, Dauer 20 Minuten 3 Mal pro Woche für 5 Wochen, die Gesamtzahl der Verfahren beträgt 15
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Placebo-Komparator: Transvertebrale Magnetstimulation (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe erhält eine äquivalente Anzahl von "Stimulations"-Sitzungen unter Verwendung der Placebo-Option.
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Kontinuierlicher Theta-Burst mit einer Frequenz von 5 Hz, Dauer 20 Minuten 3 Mal pro Woche für 5 Wochen, die Gesamtzahl der Verfahren beträgt 15
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie die Grundlinie der Miktionsepisoden pro Tag
Zeitfenster: 4, 12, 24, 48 Wochen
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Die Patienten sollten dokumentieren, wie oft sie tagsüber und nachts auf die Toilette gehen, sowie den Urinverlust in Stresssituationen (Husten, Niesen, Lachen, Hocken, Gewichtheben, Gehen, Laufen), beim Wechseln von Linern oder Absorptionsmitteln und Episoden des Harndrangs und der Dranginkontinenz.
Das Tagebuch wird für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 24 Stunden an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen geführt.
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4, 12, 24, 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OAB-Q SF-Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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Die Veränderungspunktzahl der einzelnen Teilnehmer auf dem Fragebogen zur überaktiven Blase in Kurzform (OAB-q SF) wird zwischen den beiden Kohorten durch den t-Test des Schülers verglichen.
Der OAB-q SF wird verwendet, um die Auswirkungen von OAB-Symptomen auf das Leben des Patienten zu beurteilen, und es hat sich gezeigt, dass er auf eine Verringerung des Harndrangs, der Häufigkeit und der Inkontinenz während der transvertebralen magnetischen Neuromodulationstherapie anspricht.
Der OAB-q SF-Fragebogen besteht aus 19 Punkten, die in eine 6-Punkte-Skala zur Symptomschwere (SS) und eine 13-Punkte-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) unterteilt sind, wobei beide Skalen von 0 bis 100 reichen.
Bei der OAB-q-SS-Skala weist ein höherer Wert auf eine schlechtere Symptomschwere hin, während bei der OAB-q-HRQL-Skala eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
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Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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PGI-I-Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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Behandlungserfolg 4, 12, 24, 48 Wochen nach Beginn der transvertebralen magnetischen Neuromodulationstherapie.
Der Behandlungserfolg wird als Antwort von „sehr viel besser“ oder „viel besser“ auf den Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) definiert, bei dem es sich um einen Fragebogen mit einem einzelnen Element handelt, in dem die Befragten gebeten werden, ihre Verbesserung nach einer Behandlung zu bewerten 7-stufige Likert-Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“.
Die statistische Analyse erfolgt nach Intention-to-treat für das primäre Ergebnis.
Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Kohorten gibt, und es werden Sensitivitätsanalysen unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse durchgeführt.
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Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitriy Shkarupa, Phd, JOINT-STOCK COMPANY "NORTH-WESTERN CENTRE OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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