„Skuteczność neuromodulacji magnetycznej przezkręgowej u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza”
1 października 2020 zaktualizowane przez: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo badanie „Skuteczność transkręgowej neuromodulacji magnetycznej u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza”
Główną hipotezą tego badania jest to, że neuromodulacja magnetyczna może być stosowana do korygowania nadreaktywności pęcherza.
Badacze zakładają, że przezkręgowa stymulacja magnetyczna może poprawić zarówno subiektywny stan pacjentów oceniany za pomocą kwestionariuszy, jak i obiektywne parametry oceniane w inwazyjnych i nieinwazyjnych badaniach urodynamicznych.
W niniejszej pracy porównane zostaną dwa protokoły stymulacji magnetycznej korzeni krzyżowych kręgosłupa (segmenty S2-S3).
Badacze proponują ustalenie zależności efektu terapeutycznego od częstotliwości stymulacji, częstotliwości zabiegów i czasu trwania kuracji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zastosowanie stymulacji magnetycznej korzeni kręgosłupa krzyżowego (S2 - S3) u pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (OAB) przyczyni się do zmniejszenia klinicznych i urodynamicznych objawów nadreaktywności pęcherza moczowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
- Rekrutacyjny
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Kontakt:
- Aleksey Shmelev, MD
- Numer telefonu: +78126004712
- E-mail: aludm2@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Podpisana świadoma zgoda;
- Obecność objawów OAB: częstomocz, nokturia, parcie naglące i nietrzymanie moczu z parcia;
- Obecność wzorców nadreaktywności wypieracza na podstawie wyników badania urodynamicznego (UDI)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, któremu wszczepiono urządzenia kontrolujące funkcje fizjologiczne (rozrusznik serca, urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu i przewlekłej zewnątrzoponowej stymulacji mózgu, implant ślimakowy).
- Ataki konwulsyjne w wywiadzie;
- Przyjmowanie leków, które mogą powodować ryzyko wystąpienia drgawek;
- Ciąża lub podejrzenie na nią;
- Obecność w ciele pacjenta metalowych elementów lub przedmiotów wykonanych przy użyciu ferromagnesów (protezy stawów, protezy oczu, tatuaże wykonane tuszem metalowym, klipsy chirurgiczne, zszywki i inne metalowe materiały do zszywania itp.)
- Przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w fazie dekompensacji lub niedawno przebyte ostre stany (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.)
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej (stadia II-IV wg systemu POP-Q)
- Obecność infekcji dróg moczowych
- Obecność guzów narządów miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Transkręgowa stymulacja magnetyczna (grupa eksperymentalna)
Eksperymentalna interwencja otrzyma nieinwazyjną przezkręgową stymulację magnetyczną korzeni krzyżowych kręgosłupa (poziom S2-S3).
|
Ciągły theta-burst o częstotliwości 5 Hz, trwający 20 minut 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni, łączna ilość zabiegów 15
|
|
Komparator placebo: Transkręgowa stymulacja magnetyczna (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna otrzyma równoważną liczbę sesji „stymulacyjnych” przy użyciu opcji placebo.
|
Ciągły theta-burst o częstotliwości 5 Hz, trwający 20 minut 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni, łączna ilość zabiegów 15
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień linię bazową epizodów mikcji dziennie
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 48 tygodni
|
Pacjenci powinni dokumentować, ile razy chodzą do toalety w ciągu dnia i w nocy, a także utratę moczu w sytuacjach stresowych (kaszel, kichanie, śmiech, kucanie, podnoszenie ciężarów, chodzenie, bieganie), zmianę wkładki lub wkładu chłonnego oraz epizody parcia naglącego i naglącego nietrzymania moczu.
Dziennik prowadzi się przez nieprzerwany okres 24 godzin, przez co najmniej trzy kolejne dni.
|
4, 12, 24, 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OAB-Q SF Zmień wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
|
Indywidualny wynik zmiany uczestnika na skróconym formularzu Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q SF) zostanie porównany między dwiema kohortami za pomocą testu t-Studenta.
OAB-q SF jest wykorzystywany do oceny wpływu objawów OAB na życie pacjenta i wykazano, że reaguje na zmniejszenie parć naglących, częstości i nietrzymania moczu podczas transkręgowej magnetycznej neuromodulacji.
Kwestionariusz OAB-q SF składa się z 19 pozycji podzielonych na 6-itemową skalę nasilenia objawów (SS) i 13-itemową skalę jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQL), przy czym obie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
W skali OAB-q SS wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie objawów, natomiast w skali OAB-q HRQL wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
|
|
Wynik zmiany PGI-I
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
|
Powodzenie leczenia po 4,12,24,48 tygodniach od rozpoczęcia przezkręgowej magnetycznej neuromodulacji.
Powodzenie leczenia będzie definiowane jako odpowiedź „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” w kwestionariuszu Globalnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta, który jest jednopunktowym kwestionariuszem, w którym prosi się respondentów o ocenę poprawy po poddaniu się leczeniu na 7-stopniowa skala Likerta od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”.
Analiza statystyczna będzie oparta na zamiarze leczenia dla głównego wyniku.
Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica między dwiema kohortami, a analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy regresji logistycznej.
|
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitriy Shkarupa, Phd, JOINT-STOCK COMPANY "NORTH-WESTERN CENTRE OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .