Transvertebraalisen magneettisen neuromodulaation tehokkuus potilailla, joilla on detrusorin yliaktiivisuus
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Tuleva monikeskussatunnaistettu sokea, lumelääkekontrolloitu tutkimus "transvertebraalisen magneettisen neuromodulaation tehokkuus potilailla, joilla on detrusorin yliaktiivisuus"
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että magneettista neuromodulaatiota voidaan käyttää virtsarakon yliaktiivisuuden korjaamiseen.
Tutkijat olettavat, että poikittainen magneettistimulaatio voi parantaa sekä kyselylomakkeilla arvioitujen potilaiden subjektiivista tilaa että objektiivisia parametreja, jotka on arvioitu invasiivisilla ja ei-invasiivisilla urodynaamisilla tutkimuksilla.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta protokollaa sakraalisen selkärangan juurien (S2-S3-segmenttien) magneettista stimulaatiota varten.
Tutkijat ehdottavat, että selvitetään terapeuttisen vaikutuksen riippuvuus stimulaatiotiheydestä, toimenpiteiden tiheydestä ja hoitojakson kestosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan sakraalisen selkärangan juurien (S2 - S3) magneettistimulaation käyttö potilailla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko (OAB), auttaa vähentämään virtsarakon yliaktiivisuuden kliinisiä ja urodynaamisia ilmenemismuotoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- Rekrytointi
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksey Shmelev, MD
- Puhelinnumero: +78126004712
- Sähköposti: aludm2@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- OAB-oireiden esiintyminen: virtsaamistiheys, nokturia, pakko- ja pakkoinkontinenssi;
- Detrusorin yliaktiivisuuskuvioiden esiintyminen urodynaamisen tutkimuksen (UDI) tulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle, jolle on istutettu fysiologisia toimintoja ohjaavia laitteita (tahdistin, laite syväaivojen stimulaatioon ja krooniseen epiduraaliseen aivostimulaatioon, sisäkorvaistute).
- Kouristuskohtaukset anamneesissa;
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa kohtausten riskin;
- Raskaus tai epäilys siitä;
- Metallielementtien tai ferromagneeteilla valmistettujen esineiden läsnäolo potilaan kehossa (nivelproteesit, silmäproteesit, metallimusteella tehdyt tatuoinnit, kirurgiset pidikkeet, niitit ja muut metalliset ommelmateriaalit jne.)
- Krooniset sydän- ja aivoverisuonitaudit dekompensaatiovaiheessa tai äskettäin akuutit sairaudet (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.)
- Lantion prolapsi (II-IV vaiheet POP-Q-järjestelmän mukaan)
- Virtsatietulehduksen esiintyminen
- Lantion elinten kasvainten esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transvertebraalinen magneettistimulaatio (kokeellinen ryhmä)
Kokeellinen interventio saa ei-invasiivisen poikkinikaman magneettistimulaation sakraalisen selkärangan juurille (taso S2-S3).
|
Jatkuva theta-purske taajuudella 5 Hz, kesto 20 minuuttia 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan, toimenpiteiden kokonaismäärä on 15
|
|
Placebo Comparator: Transvertebraalinen magneettistimulaatio (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmä saa vastaavan määrän "stimulaatio"-istuntoja lumelääkettä käyttämällä.
|
Jatkuva theta-purske taajuudella 5 Hz, kesto 20 minuuttia 3 kertaa viikossa 5 viikon ajan, toimenpiteiden kokonaismäärä on 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta virtsaamisjaksojen perustasoa päivässä
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Potilaiden tulee dokumentoida, kuinka monta kertaa he käyvät vessassa päivällä ja yöllä, sekä virtsan poistuminen stressaavissa tilanteissa (yskiminen, aivastelu, nauru, kyykky, painonnosto, kävely, juoksu), vuorauksen tai imeytysaineen vaihto ja jaksot kiireellisyydestä ja kiireellisyys-inkontinenssista.
Päiväkirjaa on säilytettävä peräkkäin 24 tuntia, vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAB-Q SF Muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Yksittäisten osallistujien muutospisteitä yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyessä muodossa (OAB-q SF) verrataan kahden kohortin välillä opiskelijan t-testillä.
OAB-q SF:ää käytetään arvioimaan OAB-oireiden vaikutusta potilaan elämään, ja sen on osoitettu reagoivan virtsaamistarpeen, tiheyden ja inkontinenssin vähenemiseen transvertebraalisen magneettisen neuromodulaatiohoidon aikana.
OAB-q SF -kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka on jaettu kuuden kohdan oireiden vakavuusasteikkoon (SS) ja 13 kohdan terveyteen liittyvään elämänlaatuasteikkoon (HRQL), ja molemmat asteikot vaihtelevat välillä 0-100.
OAB-q SS -asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa oireiden vakavuutta, kun taas OAB-q HRQL -asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
|
PGI-I Muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen 4, 12, 24, 48 viikon kuluttua transvertebraalisen magneettisen neuromodulaatiohoidon aloittamisesta.
Hoidon onnistuminen määritellään vastaukseksi "erittäin paljon parempi" tai "paljon parempi" potilastutkimuksessa (PGI-I), joka on yksiosainen kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan paranemistaan hoidon jälkeen. 7-pisteinen Likert-asteikko "erittäin paljon huonommin" ja "erittäin paljon paremmin".
Tilastollinen analyysi tehdään ensisijaisen tuloksen aikomuksen mukaan.
Khin-neliötestiä käytetään sen määrittämiseen, onko näiden kahden kohortin välillä tilastollisesti merkitsevä ero, ja herkkyysanalyysit suoritetaan käyttämällä logistista regressioanalyysiä.
|
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitriy Shkarupa, Phd, JOINT-STOCK COMPANY "NORTH-WESTERN CENTRE OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .