"Efectividad de la Neuromodulación Magnética Transvertebral en Pacientes con Hiperactividad del Detrusor"
1 de octubre de 2020 actualizado por: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo "La eficacia de la neuromodulación magnética transvertebral en pacientes con hiperactividad del detrusor"
La principal hipótesis de este estudio es que la neuromodulación magnética puede utilizarse para corregir la hiperactividad de la vejiga.
Los investigadores suponen que la estimulación magnética transvertebral puede mejorar tanto el estado subjetivo de los pacientes evaluados mediante cuestionarios como los parámetros objetivos evaluados mediante estudios urodinámicos invasivos y no invasivos.
Este estudio comparará dos protocolos para la estimulación magnética de las raíces de la columna sacra (segmentos S2-S3).
Los investigadores proponen averiguar la dependencia del efecto terapéutico de la frecuencia de estimulación, la frecuencia de los procedimientos y la duración del curso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que el uso de estimulación magnética de las raíces de la columna sacra (S2 - S3) en pacientes con vejiga hiperactiva idiopática (VH) ayudará a reducir las manifestaciones clínicas y urodinámicas de la hiperactividad vesical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196158
- Reclutamiento
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Contacto:
- Aleksey Shmelev, MD
- Número de teléfono: +78126004712
- Correo electrónico: aludm2@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Consentimiento informado firmado;
- La presencia de síntomas de VH: frecuencia urinaria, nicturia, urgencia e incontinencia de urgencia;
- La presencia de patrones de hiperactividad del detrusor en base a los resultados del estudio urodinámico (UDI)
Criterio de exclusión:
- El paciente, al que se le han implantado dispositivos que controlan las funciones fisiológicas (un marcapasos, un dispositivo de estimulación cerebral profunda y estimulación cerebral epidural crónica, un implante coclear).
- Ataques convulsivos en la anamnesis;
- Tomar medicamentos que pueden desencadenar el riesgo de convulsiones;
- Embarazo o sospecha sobre el mismo;
- La presencia en el cuerpo del paciente de elementos u objetos metálicos realizados con el uso de ferromagnetos (prótesis articulares, prótesis oculares, tatuajes realizados con tinta metálica, clips quirúrgicos, grapas y otros materiales metálicos de sutura, etc.)
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares crónicas en fase de descompensación o agudas recientes (infarto de miocardio, ictus cerebral, etc.)
- Prolapso de órganos pélvicos (etapas II-IV según el sistema POP-Q)
- La presencia de infección del tracto urinario.
- La presencia de tumores de los órganos pélvicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transvertebral (Grupo Experimental)
La intervención experimental recibirá estimulación magnética transvertebral no invasiva de las raíces de la columna sacra (nivel S2-S3).
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Theta-burst continuo con una frecuencia de 5 Hz, con una duración de 20 minutos 3 veces por semana durante 5 semanas, el número total de procedimientos es de 15
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Comparador de placebos: Estimulación magnética transvertebral (Grupo de control)
El grupo de control recibirá un número equivalente de sesiones de "estimulación" utilizando la opción de placebo.
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Theta-burst continuo con una frecuencia de 5 Hz, con una duración de 20 minutos 3 veces por semana durante 5 semanas, el número total de procedimientos es de 15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la línea de base de los episodios de micción por día
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 48 semanas
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Los pacientes deben documentar cuántas veces van al baño durante el día y la noche, así como la pérdida de orina en situaciones de estrés (tos, estornudos, risas, en cuclillas, levantamiento de pesas, caminar, correr), cambio de bolsa o absorbente y episodios de urgencia y urgencia-incontinencia.
El diario se llevará a cabo por un período consecutivo de 24 horas, por un mínimo de tres días consecutivos.
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4, 12, 24, 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cambio de OAB-Q SF
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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La puntuación de cambio de los participantes individuales en el Cuestionario de vejiga hiperactiva de formato corto (OAB-q SF) se comparará entre las dos cohortes mediante la prueba t de Student.
El OAB-q SF se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas de OAB en la vida del paciente y se ha demostrado que responde a las reducciones en la urgencia urinaria, la frecuencia y la incontinencia durante la terapia de neuromodulación magnética transvertebral.
El cuestionario OAB-q SF consta de 19 ítems divididos en una escala de gravedad de los síntomas (SS) de 6 ítems y una escala de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de 13 ítems, con ambas escalas que van de 0 a 100.
Para la escala OAB-q SS una puntuación más alta indica una peor gravedad de los síntomas, mientras que para la escala OAB-q HRQL una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Puntuación de cambio de PGI-I
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Éxito del tratamiento a las 4, 12, 24, 48 semanas después del inicio de la terapia de neuromodulación magnética transvertebral.
El éxito del tratamiento se definirá como una respuesta de "mucho mejor" o "mucho mejor" en la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), que es un cuestionario de un solo elemento que pide a los encuestados que califiquen su mejora después de someterse al tratamiento en un Escala tipo Likert de 7 puntos que van desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".
El análisis estadístico será por intención de tratar para el resultado primario.
Se utilizará una prueba de chi-cuadrado para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre las dos cohortes y se realizarán análisis de sensibilidad mediante un análisis de regresión logística.
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Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dmitriy Shkarupa, Phd, JOINT-STOCK COMPANY "NORTH-WESTERN CENTRE OF EVIDENCE-BASED MEDICINE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .