妊娠糖尿病の太りすぎの女性に対する実用的なライフスタイルの妊娠と妊娠後の介入 (PAIGE2)
妊娠糖尿病の太りすぎの女性に対する実用的なライフスタイルの妊娠および妊娠後の介入：ランダム化比較臨床試験（PAIGE2）
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の糖尿病 (妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の高血糖と定義されており、妊婦の約 18% に影響を与えることがますます一般的になっています。 GDM は通常、妊娠 28 週頃の経口ブドウ糖負荷試験によって診断されます。 GDM の既往がある女性は、将来の妊娠で再び発症するリスクが 50% あり、GDM のない女性と比較して、将来 2 型糖尿病を発症する可能性が 7 倍高くなります。
ライフスタイルの変化 (食事と身体活動) が、以前に GDM を経験した女性など、リスクの高い人々の 2 型糖尿病の発症を減らすことができるという証拠があります。 産後（妊娠直後）は、女性がこれらの変更を行うのに理想的な時期であり、妊娠間の体重増加を防ぎ、一般的に将来の 2 型糖尿病のリスクを軽減します。 この研究は、産後のライフスタイルへの介入が出産後 12 か月の期間にわたって体重減少につながるかどうかを判断するために設計されています。
妊娠中に糖尿病（GDM）と診断され、妊娠開始時に体格指数（BMI）が25kg/m2を超えていた女性は、研究に参加するよう招待されます。
妊娠 32 ～ 36 週の通常の予約時に、女性は介入プログラムまたは対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
介入グループの女性は、定期的な糖尿病出産前クリニックの訪問中に1時間の教育セッションを受けます。 さらに、毎日の歩数と身体活動を監視するのに役立つアクティビティ トラッカー (同意後) が提供されます。
介入群と対照群の両方の女性は、出産後の朝に空腹時ブドウ糖の血液サンプルを採取します。 空腹時血糖値が正常またはボーダーラインの女性は研究に参加する資格がありますが、2型糖尿病の女性は除外され、地元の糖尿病チームに紹介されます.
生後6〜8週間で、両方のグループがいくつかのアンケートに記入し、血液サンプルを提供し、体重と血圧の測定値を記録します. 女性には、12 週間の無料の体重管理組織への紹介が提供され、さらに 12 週間の延長が可能です)。 PAIGE2 チームは 12 か月の調査期間中、テキストや電話で参加者に断続的に連絡を取り、健康的な食事と身体活動の増加を促します。 参加者のパートナーも参加を希望する場合、身体活動を監視するためのアクティビティトラッカーがパートナーに送信され、研究チームは研究中、テキストと電話でパートナーと断続的に連絡を取り合います。
対照群に割り当てられた女性は、研究の終了時に商業体重管理組織への無料の12週間の紹介が提供されます.
両方のグループは、出産後6か月および12か月で、さらに2回の調査訪問に参加するよう求められます。 これには、いくつかのアンケート、血液検査、体重と血圧の測定が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- 募集
- Royal Victoria Hospital
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コンタクト：
- Laura Cassidy
- 電話番号：44054 00442895044054
- メール：laurax.cassidy@belfasttrust.hscni.net
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主任研究者：
- David McCance
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、
- 妊娠14週未満で予約BMIが25kg/m2以上の女性
- GDM は、現在の妊娠で診断されています。
- 女性は、出産後の朝の空腹時血漿グルコースが正常または妊娠外の空腹時血漿グルコースの障害を示す場合にのみ、研究に含まれ続けます（つまり、<7 mmol / l）。
現在の妊娠の直前に GDM の病歴があり、ライフスタイルのアドバイスを受け、妊娠初期から血糖の自己測定を行っていた女性も、毛細血管の血糖測定が目標値 (絶食時 ≥ 5.3 mmol/l ( 95 mg/dl)、食後 1 時間の血漿グルコース ≥ 7.8 mmol/l (140 mg/dl) したがって、OGTT の必要性は否定されます。
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除外基準:
20週の胎児異常スキャンで異常が検出された妊娠。
b.) 妊娠以外の糖尿病の病歴または分娩後の朝の FPG ≧7 mmol/l。
c.) 心臓、肝臓または慢性腎疾患の病歴。 d.) 耐糖能に悪影響を与える薬 (例: ステロイド）。 e.) 妊娠以外で適度な身体活動に参加できない。
f.) 中等度/重度のうつ病または過度のアルコール摂取。 g.) 口頭での説明や英語で書かれた情報を十分に理解できない、または特別なコミュニケーションの必要性。
h.) 出産後 12 か月以内に別の妊娠を計画している女性。
i.) 分娩後早期の血糖検査の除外基準には、分娩後の大量出血、分娩前のステロイド治療、または患者の拒否が含まれます。
- 女性が早期退院を希望し、FPG 検査の時間が取れない場合は、再検査のために生後 4 週間以内に産科病棟に戻る予約が提供されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
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GDMと診断されたすべての妊婦に日常的に提供されるケア
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実験的：PAIGE2介入
妊娠中の1時間の教育セッション。
出生後のアクティビティトラッカーの提供、商用の体重管理組織への 3/6 か月の紹介、テキストおよび電話によるサポート。
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妊娠中の教育セッション。
フィットネス トラッカーの提供、市販の体重管理組織への紹介、テキストおよび電話によるサポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：ベースラインから産後12ヶ月までの変化
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減量
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ベースラインから産後12ヶ月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：ベースラインから産後12ヶ月までの変化
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空腹時血糖
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ベースラインから産後12ヶ月までの変化
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胴囲
時間枠：ベースラインから産後12ヶ月までの変化
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胴囲
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ベースラインから産後12ヶ月までの変化
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歩数（介入群のみ）
時間枠：ベースラインから産後12ヶ月までの変化
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歩数
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ベースラインから産後12ヶ月までの変化
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身体活動、一般的な健康と幸福、変化への動機、および糖尿病を発症するリスク認識調査に関するアンケート データ
時間枠：ベースラインから産後12ヶ月までの変化
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アンケートデータ
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ベースラインから産後12ヶ月までの変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David McCance、Belfast Health And Social Care Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。