Intervención pragmática de estilo de vida durante el embarazo y el post embarazo para mujeres con sobrepeso y diabetes mellitus gestacional (PAIGE2)
Intervención pragmática de estilo de vida durante el embarazo y después del embarazo para mujeres con sobrepeso y diabetes mellitus gestacional: un ensayo clínico controlado aleatorizado (PAIGE2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diabetes durante el embarazo (Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) se define como niveles altos de azúcar en la sangre durante el embarazo y se está volviendo cada vez más común y afecta a alrededor del 18% de las mujeres embarazadas. La GDM generalmente se diagnostica mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral alrededor de las 28 semanas de gestación. Las mujeres con DMG anterior tienen un riesgo del 50 % de desarrollarla nuevamente en cualquier embarazo futuro y tienen 7 veces más probabilidades de desarrollar diabetes tipo 2 en el futuro en comparación con las mujeres sin DMG.
Existe evidencia de que los cambios en el estilo de vida (dieta y actividad física) pueden reducir el desarrollo de diabetes tipo 2 en personas con alto riesgo, como mujeres con DMG previa. El período posnatal (poco después del embarazo) es un momento ideal para que las mujeres realicen estos cambios para ayudar a prevenir el aumento de peso entre embarazos y, en general, reducir el riesgo de diabetes tipo 2 en el futuro. Este estudio está diseñado para determinar si una intervención de estilo de vida postnatal conducirá a la reducción de peso durante un período de 12 meses después del parto.
Se invitará a participar en el estudio a las mujeres que hayan sido diagnosticadas con diabetes durante el embarazo (DMG) y que tuvieran un índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2 al comienzo del embarazo.
Durante su cita de rutina a las 32-36 semanas de gestación, las mujeres serán asignadas aleatoriamente al programa de intervención o al grupo de control.
Las mujeres en el grupo de intervención recibirán una sesión educativa de 1 hora durante su visita rutinaria a la clínica prenatal de diabetes. Además, se les ofrecerá un rastreador de actividad (previo consentimiento) para ayudarlos a monitorear su conteo de pasos diarios y su actividad física.
A las mujeres de los grupos de intervención y de control se les tomará una muestra de sangre con glucosa en ayunas la mañana después del parto. Aquellas mujeres con niveles de glucosa en ayunas normales o en el límite son elegibles para permanecer en el estudio, pero aquellas con diabetes tipo 2 serán excluidas y remitidas a su equipo de diabetes local.
A las 6-8 semanas después del nacimiento, ambos grupos completarán algunos cuestionarios, darán una muestra de sangre, registrarán las mediciones de peso y presión arterial. A las mujeres se les ofrecerá derivación gratuita a una organización comercial de control de peso durante 12 semanas, con una posible extensión por otras 12 semanas). Durante los 12 meses del estudio, el equipo de PAIGE2 contactará a los participantes de manera intermitente por mensaje de texto y teléfono para alentarlos a comer de manera saludable y aumentar su actividad física. Si la pareja de los participantes también está dispuesta a participar, se le enviará un rastreador de actividad para monitorear la actividad física y el equipo de investigación se mantendrá en contacto intermitente con la pareja por mensaje de texto y teléfono durante el estudio.
A las mujeres asignadas al grupo de control se les ofrecerá una remisión gratuita de 12 semanas a una organización comercial de control de peso al final del estudio.
Se pedirá a ambos grupos que asistan a 2 visitas de estudio adicionales a los 6 y 12 meses después del parto. Esto implicará completar algunos cuestionarios, un análisis de sangre, mediciones de peso y presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
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Contacto:
- Laura Cassidy
- Número de teléfono: 44054 00442895044054
- Correo electrónico: laurax.cassidy@belfasttrust.hscni.net
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Investigador principal:
- David McCance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años de edad o más,
- Mujeres con un IMC de reserva ≥ 25 kg/m2 a <14 semanas de gestación
- GDM ha sido diagnosticada en su embarazo actual.
- Las mujeres solo continuarán siendo incluidas en el estudio si su glucosa plasmática en ayunas la mañana después del parto indica normalidad o alteración de la glucosa plasmática en ayunas fuera del embarazo (es decir, <7 mmol/l).
Las mujeres con antecedentes de DMG directamente anteriores al embarazo actual, que recibieron consejos sobre el estilo de vida y realizaban autocontroles de la glucosa en sangre desde el principio del embarazo, también se incluirán si el control de la glucosa capilar supera los valores objetivo (en ayunas ≥ 5,3 mmol/l). 95 mg/dl), glucosa plasmática posprandial 1 h ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl), por lo que se anula la necesidad de una SOG.
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Criterio de exclusión:
Embarazo en el que se ha detectado una anomalía en la exploración de anomalías fetales de 20 semanas.
b.) Antecedentes de diabetes fuera del embarazo o GPA ≥7 mmol/l la mañana siguiente al parto.
c.) Antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática o renal crónica. d.) Medicamentos que afectan negativamente la tolerancia a la glucosa (p. esteroides). e.) Incapacidad para participar en actividad física moderada fuera del embarazo.
f.) Enfermedad depresiva moderada/grave o consumo excesivo de alcohol. g.) Incapacidad para comprender adecuadamente explicaciones verbales o información escrita en inglés, o necesidades especiales de comunicación.
h.) Mujeres que estén planeando otro embarazo dentro de los próximos 12 meses posteriores al parto.
i.) Los criterios de exclusión para las pruebas de glucosa posparto temprana incluirán hemorragia posparto masiva, tratamiento con esteroides antes del parto o rechazo de la paciente.
- Si una mujer solicita un alta anterior que no da tiempo para la prueba de FPG, se le ofrecerá una cita para regresar a la unidad de maternidad dentro de las cuatro semanas posteriores al nacimiento para volver a realizar la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
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Atención rutinaria proporcionada a todas las mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG
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EXPERIMENTAL: Intervención PAIGE2
Sesión de educación de una hora durante el embarazo.
Provisión posnatal de rastreador de actividad, remisión de 3/6 meses a una organización comercial de control de peso, soporte por mensaje de texto y teléfono.
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Sesión de educación durante el embarazo.
provisión de un rastreador de actividad física, remisión a una organización comercial de control de peso, asistencia telefónica y por mensaje de texto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
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Pérdida de peso
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
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Glucosa en ayuno
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
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Circunferencia de la cintura
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
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Recuento de pasos (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
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Número de pasos dados
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
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Datos del cuestionario de actividad física, Salud y Bienestar General, Motivación al cambio y Encuesta de Percepción de Riesgo para Desarrollar Diabetes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
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Datos del cuestionario
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David McCance, Belfast Health And Social Care Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/NI/0228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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