Käytännöllinen elämäntapa raskaus ja raskauden jälkeinen interventio ylipainoisille naisille, joilla on raskausdiabetes (PAIGE2)
Käytännöllinen elämäntapa -raskaus ja raskauden jälkeinen interventio ylipainoisille naisille, joilla on raskausdiabetes: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (PAIGE2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes raskauden aikana (Gestational Diabetes Mellitus (GDM) määritellään korkeaksi verensokeriksi raskauden aikana, ja se on yleistymässä ja vaikuttaa noin 18 %:iin raskaana olevista naisista. GDM diagnosoidaan yleensä suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä noin 28 raskausviikolla. Naisilla, joilla on aiempi GDM, on 50 prosentin riski saada se uudelleen missä tahansa tulevassa raskaudessa, ja heillä on 7 kertaa suurempi todennäköisyys sairastua tyypin 2 diabetekseen tulevaisuudessa verrattuna naisiin, joilla ei ole GDM:ää.
On näyttöä siitä, että elämäntapamuutokset (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) voivat vähentää tyypin 2 diabeteksen kehittymistä ihmisillä, joilla on suuri riski, kuten naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM. Synnytyksen jälkeinen ajanjakso (pian raskauden jälkeen) on ihanteellinen aika naisille tehdä nämä muutokset auttaakseen estämään painonnousua raskauksien välillä ja yleisesti vähentämään heidän riskiään sairastua tyypin 2 diabetekseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako postnataalinen elämäntapainterventio painon laskuun 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
Tutkimukseen kutsutaan naiset, joilla on todettu diabetes raskauden aikana (GDM) ja joiden painoindeksi (BMI) raskauden alkaessa yli 25 kg/m2.
Rutiininomaisen tapaamisen aikana 32-36 raskausviikolla naiset jaetaan satunnaisesti joko interventioohjelmaan tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän naiset saavat 1 tunnin koulutusjakson rutiininomaisen diabeteksen synnytystä edeltävän klinikkakäynnin aikana. Lisäksi heille tarjotaan aktiivisuusseurantaa (suostumuksen jälkeen), joka auttaa seuraamaan heidän päivittäistä askelmääräään ja fyysistä aktiivisuuttaan.
Sekä interventio- että kontrolliryhmän naisilta otetaan paastoglukoosiverinäyte synnytyksen jälkeisenä aamuna. Naiset, joilla on normaali tai raja-arvoinen paastoglukoositaso, voivat jäädä tutkimukseen, mutta tyypin 2 diabetesta sairastavat suljetaan pois ja ohjataan heidän paikalliseen diabetestiimiinsä.
6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen molemmat ryhmät täyttävät kyselylomakkeita, antavat verinäyte, kirjaavat paino- ja verenpainemittaukset. Naisille tarjotaan ilmainen lähete kaupalliseen painonhallintaorganisaatioon 12 viikon ajan, ja sitä voidaan jatkaa vielä 12 viikolla). Tutkimuksen 12 kuukauden aikana PAIGE2-tiimi ottaa ajoittain yhteyttä osallistujiin tekstiviestillä ja puhelimitse rohkaistakseen heitä syömään terveellisesti ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan. Mikäli myös osallistujien kumppani on halukas osallistumaan, kumppanille lähetetään aktiivisuusmittari seuraamaan fyysistä aktiivisuutta ja tutkimusryhmä pitää kumppaniin ajoittain yhteyttä tekstiviestillä ja puhelimitse tutkimuksen aikana.
Kontrolliryhmään kuuluville naisille tarjotaan tutkimuksen lopussa ilmainen 12 viikon lähete kaupalliseen painonhallintaorganisaatioon.
Molempia ryhmiä pyydetään osallistumaan 2 lisäopintokäyntiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Tämä edellyttää joidenkin kyselylomakkeiden täyttämistä, verikokeen, painon ja verenpaineen mittaamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Rekrytointi
- Royal Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Cassidy
- Puhelinnumero: 44054 00442895044054
- Sähköposti: laurax.cassidy@belfasttrust.hscni.net
-
Päätutkija:
- David McCance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset,
- Naiset, joiden painoindeksi on ≥ 25 kg/m2 alle 14 raskausviikolla
- GDM on diagnosoitu heidän nykyisessä raskaudessaan.
- Naiset otetaan edelleen mukaan tutkimukseen vain, jos heidän paastoplasman glukoosinsa synnytyksen jälkeisenä aamuna viittaa normaaliin tai heikentyneeseen paastoplasman glukoosipitoisuuteen raskauden ulkopuolella (eli <7 mmol/l).
Naiset, joilla on ollut GDM-sairaus juuri ennen nykyistä raskautta ja joille annettiin elämäntapaneuvoja ja jotka suorittivat verensokerin itseseurantaa raskauden alkuvaiheessa, otetaan mukaan myös, jos kapillaariglukoosimittaus ylittää tavoitearvot (paasto ≥ 5,3 mmol/l () 95 mg/dl), 1 h aterian jälkeinen plasman glukoosi ≥ 7,8 mmol/l (140 mg/dl), mikä tekee tyhjäksi OGTT:n tarpeen.
-
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus, jossa poikkeama on havaittu 20 viikon sikiön poikkeavuustutkimuksessa.
b.) Diabetes raskauden ulkopuolella tai FPG ≥7 mmol/l synnytyksen jälkeisenä aamuna.
c.) Aiempi sydän-, maksa- tai krooninen munuaissairaus. d.) Lääkkeet, jotka vaikuttavat haitallisesti glukoosinsietokykyyn (esim. steroidit). e.) Kyvyttömyys osallistua kohtalaiseen fyysiseen toimintaan raskauden ulkopuolella.
f.) Keskivaikea/vaikea masennus tai liiallinen alkoholinkäyttö. g.) Kyvyttömyys ymmärtää riittävästi suullisia selityksiä tai englanninkielistä kirjallista tietoa tai erityisiä viestintätarpeita.
h.) Naiset, jotka suunnittelevat toista raskautta seuraavien 12 kuukauden sisällä synnytyksestä.
i.) Varhaisen synnytyksen jälkeisen glukoositestauksen poissulkemiskriteerit sisältävät massiivisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon, steroidihoidon ennen synnytystä tai potilaan kieltäytymisen.
- Jos nainen pyytää aikaisempaa kotiutusta, jolloin FPG-testiin ei jää aikaa, hänelle tarjotaan aika palata äitiysosastolle neljän viikon kuluessa syntymästä uusintatestiä varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
|
Hoito tarjotaan rutiininomaisesti kaikille raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu GDM
|
|
KOKEELLISTA: PAIGE2 interventio
Tunnin koulutustilaisuus raskauden aikana.
Synnytyksen jälkeinen aktiivisuusseurantalaite, 3/6 kuukauden lähete kaupalliseen painonhallintaorganisaatioon, teksti- ja puhelintuki.
|
Koulutustilaisuus raskauden aikana.
kuntoseurannan tarjoaminen, kaupallinen painonhallintaorganisaatio, teksti- ja puhelintuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Painonpudotus
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Paastoglukoosi
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Vyötärönympärys
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Askelmäärät (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Otettujen vaiheiden määrä
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Fyysiseen aktiivisuuteen, yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, muutosmotivaatioon ja diabeteksen kehittymiseen liittyvään riskinkäsitystutkimukseen liittyvät kyselytiedot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Kyselylomakkeen tiedot
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David McCance, Belfast Health And Social Care Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/NI/0228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .