임신성 당뇨병이 있는 과체중 여성을 위한 실용적인 라이프스타일 임신 및 임신 후 개입 (PAIGE2)
임신성 당뇨병이 있는 과체중 여성을 위한 실용적인 라이프스타일 임신 및 임신 후 개입: 무작위 대조 임상 시험(PAIGE2)
연구 개요
상세 설명
임신 중 당뇨병(Gestational Diabetes Mellitus(GDM))은 임신 중 고혈당으로 정의되며 임산부의 약 18%에 영향을 미치는 점점 일반화되고 있습니다. GDM은 일반적으로 임신 28주경에 경구 포도당 내성 검사로 진단됩니다. 이전 GDM이 있는 여성은 향후 임신 시 다시 발병할 위험이 50%이며, GDM이 없는 여성에 비해 향후 제2형 당뇨병이 발병할 가능성이 7배 더 높습니다.
이전에 GDM을 앓았던 여성과 같은 고위험군에서 생활 습관 변화(식단 및 신체 활동)가 제2형 당뇨병 발병을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다. 산후 기간(임신 직후)은 여성이 임신 사이의 체중 증가를 방지하고 일반적으로 향후 제2형 당뇨병의 위험을 줄이기 위해 이러한 변화를 할 수 있는 이상적인 시기입니다. 이 연구는 출생 후 생활 습관 중재가 출산 후 12개월 동안 체중 감소로 이어질 것인지를 결정하기 위해 고안되었습니다.
임신 중 당뇨병(GDM) 진단을 받았고 임신 초기에 체질량 지수(BMI)가 >25kg/m2인 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
임신 32-36주에 일상적인 약속을 하는 동안 여성은 중재 프로그램 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹의 여성은 일상적인 당뇨병 산전 클리닉 방문 중에 1시간 교육 세션을 받게 됩니다. 또한 일일 걸음 수와 신체 활동을 모니터링하는 데 도움이 되는 활동 추적기(동의 후)가 제공됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹의 여성 모두 출산 후 아침에 공복 혈당 혈액 샘플을 채취합니다. 정상 또는 경계선의 공복 혈당 수치를 가진 여성은 연구에 남을 자격이 있지만 제2형 당뇨병이 있는 여성은 제외되고 지역 당뇨병 팀에 회부됩니다.
출생 후 6-8주에 두 그룹 모두 일부 설문지를 작성하고 혈액 샘플을 제공하며 체중과 혈압 측정값을 기록합니다. 여성은 12주 동안 상업적인 체중 관리 기관에 무료로 추천받을 수 있으며 추가로 12주 연장할 수 있습니다. 12개월의 연구 기간 동안 PAIGE2 팀은 참가자들에게 문자와 전화로 간헐적으로 연락하여 건강하게 먹고 신체 활동을 늘리도록 격려할 것입니다. 참가자의 파트너도 참여할 의향이 있는 경우 파트너에게 활동 추적기를 보내 신체 활동을 모니터링하고 연구팀은 연구 기간 동안 파트너와 문자 및 전화로 간헐적으로 연락을 취합니다.
통제 그룹에 할당된 여성은 연구가 끝날 때 상업적인 체중 관리 기관에 12주 동안 무료로 소개될 것입니다.
두 그룹 모두 출산 후 6개월 및 12개월에 2회의 추가 연구 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 여기에는 일부 설문지 작성, 혈액 검사, 체중 및 혈압 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- 모병
- Royal Victoria Hospital
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연락하다:
- Laura Cassidy
- 전화번호: 44054 00442895044054
- 이메일: laurax.cassidy@belfasttrust.hscni.net
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수석 연구원:
- David McCance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성,
- 임신 14주 미만 예약 BMI ≥ 25kg/m2인 여성
- GDM은 현재 임신 중 진단을 받았습니다.
- 여성은 분만 후 아침에 공복 혈장 포도당이 정상이거나 임신 이외의 공복 혈장 포도당 장애(즉, <7mmol/l)를 나타내는 경우에만 계속해서 연구에 포함됩니다.
현재 임신 직전에 GDM 병력이 있고 라이프 스타일 조언을 받았고 임신 초기부터 자가 혈당 모니터링을 수행한 여성도 모세혈관 포도당 모니터링이 목표 값을 초과하는 경우(공복 시 ≥ 5.3mmol/l( 95mg/dl), 식후 1시간 혈장 포도당 ≥ 7.8mmol/l(140mg/dl)이므로 OGTT의 필요성이 무효화됩니다.
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제외 기준:
20주 태아 기형 스캔에서 이상이 감지된 임신.
b.) 임신 외 당뇨병 병력 또는 분만 후 아침 FPG ≥7mmol/l.
c.) 심장, 간 또는 만성 신장 질환의 병력. d.) 포도당 내성에 악영향을 미치는 약물(예: 스테로이드). e.) 임신 이외의 적당한 신체 활동에 참여할 수 없음.
f.) 중등도/중증 우울병 또는 과도한 음주. g.) 영어로 된 구두 설명이나 서면 정보를 충분히 이해하지 못하거나 특별한 의사소통이 필요한 경우.
h.) 분만 후 12개월 이내에 또 다른 임신을 계획하고 있는 여성.
i.) 조기 산후 혈당 검사의 제외 기준에는 대량 산후 출혈, 분만 전 스테로이드 치료 또는 환자 거부가 포함됩니다.
- 여성이 FPG 검사를 위한 시간을 허용하지 않는 조기 퇴원을 요청하는 경우 재검사를 위해 출산 후 4주 이내에 산부인과로 돌아가도록 예약이 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
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GDM 진단을 받은 모든 임산부에게 일상적으로 제공되는 관리
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실험적: PAIGE2 개입
임신 중 1시간 교육.
출생 후 활동 추적기 제공, 상업 체중 관리 조직에 대한 3/6개월 추천, 문자 및 전화 지원.
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임신 중 교육 세션.
피트니스 트래커 제공, 상업 체중 관리 기관 소개, 문자 및 전화 지원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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체중 감량
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기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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공복 혈당
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기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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허리 둘레
기간: 기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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허리 둘레
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기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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걸음 수(개입 그룹만 해당)
기간: 기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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걸음 수
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기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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신체 활동, 일반 건강 및 웰빙, 변화에 대한 동기 부여 및 당뇨병 발병에 대한 위험 인식 조사와 관련된 설문 데이터
기간: 기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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설문 데이터
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기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David McCance, Belfast Health And Social Care Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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